Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A noradrenerg rendszer szerepének értékelése a fájdalomérzékelésben Parkinson-kórban (DOULOX)

2017. február 21. frissítette: University Hospital, Toulouse

A Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek gyakran tapasztaltak fájdalmas érzéseket, amelyek részben a nocicepciós mechanizmusok központi változásának tudhatók be. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a fájdalomérzékelés megváltozott Parkinson-kórban (szubjektív és objektív fájdalomküszöb és fájdalom által kiváltott agyi aktivitás), és az L-Dopa beadása normalizálta ezt a változást. A központi idegrendszerben az L-Dopa dopaminná és noradrenalinná alakul. Az apomorfin (egy dopamin agonista) nincs hatással a fájdalomküszöbre és a fájdalom által kiváltott agyi aktivitásra. Ezért a noradrenerg rendszer szerepet játszhat a PD fájdalomváltozásában.

A noradrenerg rendszer PD-ben szenvedő betegek fájdalomban betöltött szerepének felmérésére a duloxetint (norepinefrin és szerotonin újrafelvétel gátló) választottuk, mivel egy nemrégiben végzett vizsgálat kimutatta, hogy a duloxetin lehetővé tette a fájdalom klinikai pontszámának (fájdalom kérdőívek) javítását PD-ben szenvedő betegeknél.

36 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Feltételeztük, hogy a duloxetin krónikus bevitele növeli a fájdalomérzékelés szintjét a placebóhoz képest. Ez a növekedés megegyezik az L-Dopa esetében megfigyeltekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson-kór klinikai diagnózisával rendelkező betegek az UKPDSBB kritériumai szerint
  • Parkinson-kóros betegek, akiknek pontszáma ≤ 3 a Hoehn és Yahr skálán
  • Dopaminerg antiparkinson gyógyszerekkel (L-Dopa, dopamin agonisták, ICOMT…) kezelt betegek
  • Szociális védelmi programban részt vevő betegek
  • Hatékony fogamzásgátlást alkalmazó nők

Kizárási kritériumok:

  • Más, krónikus fájdalmat okozó patológiában szenvedő betegek (reumás betegség, traumás vagy ortopédiai kórkép stb.)
  • Parkinson-kóros betegek, akiknek pontszáma > 3 a Hoehn és Yahr skálán
  • Depressziós betegek (MADRS pontszám < 16)
  • Rákos betegségben szenvedő betegek
  • Gyám, curatella vagy törvényi védelem alatt álló betegek
  • Az apomorfin injekció vagy a duloxetin (szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló és monoamin-oxidáz-gátlók) alkalmazása teljes ellenjavallattal rendelkezik
  • Olyan betegek, akiknek nincs kontrollja az artériás hipertóniájukban
  • Neuroleptikus kezelésben részesülő betegek
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: duloxetin
Az első csoport (12 beteg) 28 napos duloxetin-kezelés után egy adag duloxetint, egy apomorfin injekciót és egy L-Dopa placebót kap.
Drog: duloxetin
beadás 28 napon keresztül
Drog: apomorfin injekció
injekció a 28. napon történt
Drog: L-Dopa placebo injekciója
D28-án végezték
Placebo Comparator: pozitív kontroll (L-Dopa)
A második csoport (12 beteg) 28 napos placebo-kezelés után egy placebo adag duloxetint, egy apomorfin injekciót és egy L-Dopa placebo injekciót kap.
Drog: apomorfin injekció
injekció a 28. napon történt
Drog: L-Dopa placebo injekciója
D28-án végezték
Drog: duloxetin placebója
beadás 28 napon keresztül
Placebo Comparator: negatív kontroll
A harmadik csoport 28 napos placebo-kezelés után egy placebót, duloxetint, egy apomorfin-injekciót és egy adag L-Dopa-t kap.
Drog: duloxetin placebója
beadás 28 napon keresztül
Drog: apomorfin placebo injekciója
D28-án végezték
Drog: L-Dopa
D28-án végezték
Más nevek:
  • L-dopa injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív fájdalomküszöb termikus stimulációval (termotest) meghatározva szintek módszerével
Időkeret: Egy hónap
A duloxetin bevétele előtt és egy hónapos krónikus duloxetin bevétele után
Egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív fájdalomküszöb meghatározása a flexió nociceptív reflexének rögzítésével
Időkeret: Egy hónap
A duloxetin bevétele előtt és egy hónapos krónikus duloxetin bevétele után
Egy hónap
A betegek motoros fogyatékossága súlyosságának klinikai értékelése az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS III) segítségével
Időkeret: Egy hónap
A duloxetin bevétele előtt és egy hónapos krónikus duloxetin bevétele után
Egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Együttműködők

French Parkinson Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine Brefel-Courbon, MD, Purpan hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09 303 03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a duloxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel