파킨슨병 환자의 통증 지각에서 노르아드레날린계의 역할 평가 (DOULOX)
2017년 2월 21일 업데이트: University Hospital, Toulouse
파킨슨병(PD)을 앓고 있는 환자는 통각수용 메커니즘의 중추 변형으로 인해 부분적으로 발생할 수 있는 고통스러운 감각을 자주 경험했습니다. 이전 연구에서는 파킨슨병(주관적 및 객관적 통증 역치 및 통증 유발 뇌 활동)에서 통증 인식이 변경되었으며 L-Dopa 투여가 이러한 변경을 정상화했음을 보여주었습니다. 중추신경계에서 L-Dopa는 도파민과 노르에피네프린으로 전환됩니다. 아포모르핀(도파민 작용제)은 통증 역치 및 통증 유발 대뇌 활동에 영향을 미치지 않습니다. 따라서 노르아드레날린성 시스템은 PD의 통증 변화에 관여할 수 있습니다.
파킨슨병 환자의 통증에서 노르아드레날린성 시스템의 역할을 평가하기 위해 듀록세틴(노르에피네프린 및 세로토닌 재흡수 억제제)을 선택했습니다. 이는 최근 연구에서 둘록세틴이 파킨슨병 환자의 통증 임상 점수(통증 설문지)를 개선할 수 있음을 보여주었기 때문입니다.
36명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. 우리는 둘록세틴의 만성 섭취가 위약에 비해 통증 인식 수준을 증가시킨다고 가정했습니다. 이 증가는 L-Dopa에서 관찰된 것과 동일합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CIC, Purpan Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- UKPDSBB 기준에 따라 임상적으로 파킨슨병으로 진단된 환자
- Hoehn 및 Yahr 척도에서 점수가 ≤ 3인 파킨슨병 환자
- 도파민성 항파킨슨제(L-Dopa, 도파민 작용제, ICOMT…)로 치료받은 환자
- 사회보장 프로그램에 가입된 환자
- 효능 피임 여성
제외 기준:
- 만성 통증을 유발하는 다른 병리(류마티스 질환, 외상성 또는 정형외과적 병리...)를 앓고 있는 환자
- Hoehn 및 Yahr 척도에서 점수 > 3인 파킨슨병 환자
- 우울 환자(MADRS 점수 < 16)
- 암으로 고통받는 환자
- 후견, 큐라텔라 또는 법의 보호를 받는 환자
- 아포모르핀 주사 또는 둘록세틴 투여(선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 모노아민 옥시다제 억제제)에 대해 완전한 금기인 환자
- 동맥성 고혈압이 조절되지 않는 환자
- 신경이완제 치료를 받는 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둘록세틴
첫 번째 그룹(12명의 환자)은 둘록세틴 치료 28일 후 둘록세틴 1회 용량, 아포모르핀 주사 및 L-Dopa 위약을 투여받습니다.
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28일 동안 투여
D28에 수행된 주입
D28에서 수행
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위약 비교기: 양성 대조군(L-Dopa)
두 번째 그룹(12명의 환자)은 위약 치료 28일 후에 둘록세틴 위약 1회, 아포모르핀 주사 및 엘-도파 위약 주사를 받게 됩니다.
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D28에 수행된 주입
D28에서 수행
28일 동안 투여
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위약 비교기: 음성 대조군
세 번째 그룹은 위약 치료 28일 후 둘록세틴 위약 1개, 아포모르핀 위약 주사 및 L-도파 용량을 투여받게 됩니다.
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28일 동안 투여
D28에서 수행
D28에서 수행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수준 방법으로 열 자극(thermotest)을 사용하여 결정된 주관적 통증 역치
기간: 한달
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둘록세틴 복용 전 및 만성 둘록세틴 복용 1개월 후
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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굴곡의 통각수용 반사를 기록하여 결정된 객관적인 통증 역치
기간: 한달
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둘록세틴 복용 전 및 만성 둘록세틴 복용 1개월 후
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한달
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UPDRS III(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)를 이용한 환자의 운동장애 정도에 대한 임상적 평가
기간: 한달
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둘록세틴 복용 전 및 만성 둘록세틴 복용 1개월 후
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine Brefel-Courbon, MD, Purpan hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09 303 03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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둘록세틴에 대한 임상 시험
-
Yang I. Pachankis완전한