Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de rol van het noradrenerge systeem bij pijnperceptie bij de ziekte van Parkinson (DOULOX)

21 februari 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson (PD) ervoeren vaak pijnlijke gewaarwordingen die gedeeltelijk het gevolg kunnen zijn van een centrale wijziging van nociceptiemechanismen. Eerdere studies hebben aangetoond dat pijnperceptie veranderde bij de ziekte van Parkinson (subjectieve en objectieve pijndrempels en door pijn geïnduceerde cerebrale activiteit) en dat toediening van L-Dopa deze verandering normaliseerde. In het centrale zenuwstelsel wordt L-Dopa omgezet in dopamine en in noradrenaline. Apomorfine (een dopamine-agonist) heeft geen effect op de pijndrempel en de door pijn geïnduceerde cerebrale activiteit. Daarom zou het noradrenerge systeem betrokken kunnen zijn bij pijnverandering bij de ziekte van Parkinson.

Om de rol van het noradrenerge systeem bij pijn bij patiënten met de ziekte van Parkinson te beoordelen, kozen we voor duloxetine (noradrenaline- en serotonineheropnameremmer) omdat een recent onderzoek had aangetoond dat duloxetine een verbetering van de klinische pijnscores (pijnvragenlijsten) bij patiënten met de ziekte van Parkinson mogelijk maakte.

Er zullen 36 patiënten in deze studie worden opgenomen. We veronderstelden dat een chronische inname van duloxetine de pijnperceptie verhoogt in vergelijking met de placebo. Deze toename zou dezelfde zijn als die waargenomen met L-Dopa.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CIC, Purpan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een klinische diagnose van de ziekte van Parkinson volgens de criteria van de UKPDSBB
  • Patiënten met de ziekte van Parkinson met een score ≤ 3 op de Hoehn- en Yahr-schaal
  • Patiënten behandeld met dopaminerge antiparkinsongeneesmiddelen (L-Dopa, dopamine-agonisten, ICOMT...)
  • Patiënten aangesloten bij een programma voor sociale bescherming
  • Vrouwen met doeltreffende anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan een andere pathologie die chronische pijn veroorzaakt (reumatische aandoening, traumatische of orthopedische pathologieën...)
  • Patiënten met de ziekte van Parkinson met een score > 3 op de Hoehn- en Yahr-schaal
  • Depressieve patiënten (MADRS-score < 16)
  • Patiënten die lijden aan kanker
  • Patiënten onder curatele, curatella of wettelijke bescherming
  • Patiënten met een volledige contra-indicatie tegen apomorfine-injecties of toediening van duloxetine (selectieve serotonineheropnameremmer en monoamine-oxidaseremmers)
  • Patiënten zonder enige controle over hun arteriële hypertensie
  • Patiënten met een neurolepticabehandeling
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: duloxetine
De eerste groep (12 patiënten) krijgt na 28 dagen behandeling met duloxetine één dosis duloxetine, een injectie met apomorfine en een placebo met L-Dopa.
toediening gedurende 28 dagen
injectie uitgevoerd op D28
uitgevoerd bij D28
Placebo-vergelijker: positieve controle (L-Dopa)
De tweede groep (12 patiënten) krijgt na 28 dagen placebobehandeling één placebodosis duloxetine, een injectie met apomorfine en een placebo-injectie met L-Dopa.
injectie uitgevoerd op D28
uitgevoerd bij D28
toediening gedurende 28 dagen
Placebo-vergelijker: negatieve controle
De derde groep krijgt na 28 dagen placebobehandeling één placebo met duloxetine, een placebo-injectie met apomorfine en een dosis L-Dopa.
toediening gedurende 28 dagen
uitgevoerd bij D28
uitgevoerd bij D28
Andere namen:
  • injectie van L-dopa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve pijngrens bepaald met behulp van thermische stimulaties (thermotest) met de methode van niveaus
Tijdsspanne: Een maand
Vóór inname van duloxetine en na één maand chronische inname van duloxetine
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve pijngrens bepaald door de nociceptieve flexiereflex vast te leggen
Tijdsspanne: Een maand
Vóór inname van duloxetine en na één maand chronische inname van duloxetine
Een maand
Klinische evaluatie van de ernst van de motorische handicap van patiënten met behulp van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III)
Tijdsspanne: Een maand
Vóór inname van duloxetine en na één maand chronische inname van duloxetine
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Brefel-Courbon, MD, Purpan hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren