- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01504178
Evaluatie van de rol van het noradrenerge systeem bij pijnperceptie bij de ziekte van Parkinson (DOULOX)
Patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson (PD) ervoeren vaak pijnlijke gewaarwordingen die gedeeltelijk het gevolg kunnen zijn van een centrale wijziging van nociceptiemechanismen. Eerdere studies hebben aangetoond dat pijnperceptie veranderde bij de ziekte van Parkinson (subjectieve en objectieve pijndrempels en door pijn geïnduceerde cerebrale activiteit) en dat toediening van L-Dopa deze verandering normaliseerde. In het centrale zenuwstelsel wordt L-Dopa omgezet in dopamine en in noradrenaline. Apomorfine (een dopamine-agonist) heeft geen effect op de pijndrempel en de door pijn geïnduceerde cerebrale activiteit. Daarom zou het noradrenerge systeem betrokken kunnen zijn bij pijnverandering bij de ziekte van Parkinson.
Om de rol van het noradrenerge systeem bij pijn bij patiënten met de ziekte van Parkinson te beoordelen, kozen we voor duloxetine (noradrenaline- en serotonineheropnameremmer) omdat een recent onderzoek had aangetoond dat duloxetine een verbetering van de klinische pijnscores (pijnvragenlijsten) bij patiënten met de ziekte van Parkinson mogelijk maakte.
Er zullen 36 patiënten in deze studie worden opgenomen. We veronderstelden dat een chronische inname van duloxetine de pijnperceptie verhoogt in vergelijking met de placebo. Deze toename zou dezelfde zijn als die waargenomen met L-Dopa.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CIC, Purpan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een klinische diagnose van de ziekte van Parkinson volgens de criteria van de UKPDSBB
- Patiënten met de ziekte van Parkinson met een score ≤ 3 op de Hoehn- en Yahr-schaal
- Patiënten behandeld met dopaminerge antiparkinsongeneesmiddelen (L-Dopa, dopamine-agonisten, ICOMT...)
- Patiënten aangesloten bij een programma voor sociale bescherming
- Vrouwen met doeltreffende anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan een andere pathologie die chronische pijn veroorzaakt (reumatische aandoening, traumatische of orthopedische pathologieën...)
- Patiënten met de ziekte van Parkinson met een score > 3 op de Hoehn- en Yahr-schaal
- Depressieve patiënten (MADRS-score < 16)
- Patiënten die lijden aan kanker
- Patiënten onder curatele, curatella of wettelijke bescherming
- Patiënten met een volledige contra-indicatie tegen apomorfine-injecties of toediening van duloxetine (selectieve serotonineheropnameremmer en monoamine-oxidaseremmers)
- Patiënten zonder enige controle over hun arteriële hypertensie
- Patiënten met een neurolepticabehandeling
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: duloxetine
De eerste groep (12 patiënten) krijgt na 28 dagen behandeling met duloxetine één dosis duloxetine, een injectie met apomorfine en een placebo met L-Dopa.
|
toediening gedurende 28 dagen
injectie uitgevoerd op D28
uitgevoerd bij D28
|
Placebo-vergelijker: positieve controle (L-Dopa)
De tweede groep (12 patiënten) krijgt na 28 dagen placebobehandeling één placebodosis duloxetine, een injectie met apomorfine en een placebo-injectie met L-Dopa.
|
injectie uitgevoerd op D28
uitgevoerd bij D28
toediening gedurende 28 dagen
|
Placebo-vergelijker: negatieve controle
De derde groep krijgt na 28 dagen placebobehandeling één placebo met duloxetine, een placebo-injectie met apomorfine en een dosis L-Dopa.
|
toediening gedurende 28 dagen
uitgevoerd bij D28
uitgevoerd bij D28
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subjectieve pijngrens bepaald met behulp van thermische stimulaties (thermotest) met de methode van niveaus
Tijdsspanne: Een maand
|
Vóór inname van duloxetine en na één maand chronische inname van duloxetine
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectieve pijngrens bepaald door de nociceptieve flexiereflex vast te leggen
Tijdsspanne: Een maand
|
Vóór inname van duloxetine en na één maand chronische inname van duloxetine
|
Een maand
|
Klinische evaluatie van de ernst van de motorische handicap van patiënten met behulp van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III)
Tijdsspanne: Een maand
|
Vóór inname van duloxetine en na één maand chronische inname van duloxetine
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Brefel-Courbon, MD, Purpan hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Gastro-intestinale middelen
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Emetica
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Duloxetine Hydrochloride
- Apomorfine
- Levodopa
- Dihydroxyfenylalanine
Andere studie-ID-nummers
- 09 303 03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .