Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av rollen til det noradrenerge systemet i smerteoppfatning ved Parkinsons sykdom (DOULOX)

21. februar 2017 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Pasienter som led av Parkinsons sykdom (PD) opplevde ofte smertefulle opplevelser som delvis kan skyldes en sentral modifikasjon av nocisepsjonsmekanismer. Tidligere studier har vist at smerteoppfatning ble endret ved Parkinsons sykdom (subjektive og objektive smerteterskler og smerteindusert cerebral aktivitet) og at administrering av L-Dopa normaliserte denne endringen. I sentralnervesystemet omdannes L-Dopa til dopamin og noradrenalin. Apomorfin (en dopaminagonist) har ingen effekt på smerteterskel og smerteindusert cerebral aktivitet. Derfor kan det noradrenerge systemet være involvert i smerteendring ved PD.

For å vurdere rollen til det noradrenerge systemet i smerte hos pasienter med PD, valgte vi duloksetin (noradrenalin og serotonin-reopptakshemmer) fordi en nylig studie hadde vist at duloksetin tillot en forbedring av smerte kliniske score (smertespørreskjemaer) hos pasienter med PD.

36 pasienter vil bli registrert i denne studien. Vi antok at et kronisk inntak av duloksetin øker smerteoppfatningsnivået sammenlignet med placebo. Denne økningen vil være den samme enn de som er observert med L-Dopa.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CIC, Purpan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk diagnose av Parkinsons sykdom i henhold til kriteriene til UKPDSBB
  • Pasienter med Parkinsons sykdom med skår ≤ 3 på Hoehn og Yahr-skalaen
  • Pasienter behandlet med dopaminerge antiparkinsonmedisiner (L-Dopa, dopaminagonister, ICOMT...)
  • Pasienter tilknyttet et sosialt beskyttelsesprogram
  • Kvinner med effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av en annen patologi som forårsaker kronisk smerte (reumatisk sykdom, traumatiske eller ortopediske patologier ...)
  • Pasienter med Parkinsons sykdom med skår > 3 på Hoehn og Yahr-skalaen
  • Deprimerte pasienter (MADRS-score < 16)
  • Pasienter som lider av kreft
  • Pasienter under veiledning, curatella eller lovbeskyttelse
  • Pasienter med fullstendig kontraindikasjon mot apomorfininjeksjoner eller duloksetinadministrasjon (selektiv serotoninreopptakshemmer og monoaminoksidasehemmere)
  • Pasienter uten kontroll over sin arterielle hypertensjon
  • Pasienter med nevroleptisk behandling
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: duloksetin
Den første gruppen (12 pasienter) vil etter 28 dagers behandling med duloksetin få én duloksetindose, en injeksjon av apomorfin og en placebo med L-Dopa.
administrering i 28 dager
injeksjon utført ved D28
fremført på D28
Placebo komparator: positiv kontroll (L-Dopa)
Den andre gruppen (12 pasienter) vil etter 28 dagers placebobehandling få én placebodose duloksetin, en injeksjon av apomorfin og injeksjon av placebo med L-Dopa.
injeksjon utført ved D28
fremført på D28
administrering i 28 dager
Placebo komparator: negativ kontroll
Den tredje gruppen vil få, etter 28 dager med placebobehandling, én placebo med duloksetin, en injeksjon av placebo med apomorfin og en dose L-Dopa.
administrering i 28 dager
fremført på D28
fremført på D28
Andre navn:
  • injeksjon av L-dopa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smerteterskel bestemt ved hjelp av termiske stimuleringer (termotest) med metoden for nivåer
Tidsramme: En måned
Før duloksetininntak og etter en måneds kronisk duloksetininntak
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv smerteterskel bestemt ved registrering av den nociseptive fleksjonsrefleksen
Tidsramme: En måned
Før duloksetininntak og etter en måneds kronisk duloksetininntak
En måned
Klinisk evaluering av alvorlighetsgraden av det motoriske handikappet til pasienter som bruker Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS III)
Tidsramme: En måned
Før duloksetininntak og etter en måneds kronisk duloksetininntak
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Brefel-Courbon, MD, Purpan hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere