- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01504178
Evaluering av rollen til det noradrenerge systemet i smerteoppfatning ved Parkinsons sykdom (DOULOX)
Pasienter som led av Parkinsons sykdom (PD) opplevde ofte smertefulle opplevelser som delvis kan skyldes en sentral modifikasjon av nocisepsjonsmekanismer. Tidligere studier har vist at smerteoppfatning ble endret ved Parkinsons sykdom (subjektive og objektive smerteterskler og smerteindusert cerebral aktivitet) og at administrering av L-Dopa normaliserte denne endringen. I sentralnervesystemet omdannes L-Dopa til dopamin og noradrenalin. Apomorfin (en dopaminagonist) har ingen effekt på smerteterskel og smerteindusert cerebral aktivitet. Derfor kan det noradrenerge systemet være involvert i smerteendring ved PD.
For å vurdere rollen til det noradrenerge systemet i smerte hos pasienter med PD, valgte vi duloksetin (noradrenalin og serotonin-reopptakshemmer) fordi en nylig studie hadde vist at duloksetin tillot en forbedring av smerte kliniske score (smertespørreskjemaer) hos pasienter med PD.
36 pasienter vil bli registrert i denne studien. Vi antok at et kronisk inntak av duloksetin øker smerteoppfatningsnivået sammenlignet med placebo. Denne økningen vil være den samme enn de som er observert med L-Dopa.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CIC, Purpan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk diagnose av Parkinsons sykdom i henhold til kriteriene til UKPDSBB
- Pasienter med Parkinsons sykdom med skår ≤ 3 på Hoehn og Yahr-skalaen
- Pasienter behandlet med dopaminerge antiparkinsonmedisiner (L-Dopa, dopaminagonister, ICOMT...)
- Pasienter tilknyttet et sosialt beskyttelsesprogram
- Kvinner med effektiv prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av en annen patologi som forårsaker kronisk smerte (reumatisk sykdom, traumatiske eller ortopediske patologier ...)
- Pasienter med Parkinsons sykdom med skår > 3 på Hoehn og Yahr-skalaen
- Deprimerte pasienter (MADRS-score < 16)
- Pasienter som lider av kreft
- Pasienter under veiledning, curatella eller lovbeskyttelse
- Pasienter med fullstendig kontraindikasjon mot apomorfininjeksjoner eller duloksetinadministrasjon (selektiv serotoninreopptakshemmer og monoaminoksidasehemmere)
- Pasienter uten kontroll over sin arterielle hypertensjon
- Pasienter med nevroleptisk behandling
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: duloksetin
Den første gruppen (12 pasienter) vil etter 28 dagers behandling med duloksetin få én duloksetindose, en injeksjon av apomorfin og en placebo med L-Dopa.
|
administrering i 28 dager
injeksjon utført ved D28
fremført på D28
|
|
Placebo komparator: positiv kontroll (L-Dopa)
Den andre gruppen (12 pasienter) vil etter 28 dagers placebobehandling få én placebodose duloksetin, en injeksjon av apomorfin og injeksjon av placebo med L-Dopa.
|
injeksjon utført ved D28
fremført på D28
administrering i 28 dager
|
|
Placebo komparator: negativ kontroll
Den tredje gruppen vil få, etter 28 dager med placebobehandling, én placebo med duloksetin, en injeksjon av placebo med apomorfin og en dose L-Dopa.
|
administrering i 28 dager
fremført på D28
fremført på D28
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv smerteterskel bestemt ved hjelp av termiske stimuleringer (termotest) med metoden for nivåer
Tidsramme: En måned
|
Før duloksetininntak og etter en måneds kronisk duloksetininntak
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv smerteterskel bestemt ved registrering av den nociseptive fleksjonsrefleksen
Tidsramme: En måned
|
Før duloksetininntak og etter en måneds kronisk duloksetininntak
|
En måned
|
|
Klinisk evaluering av alvorlighetsgraden av det motoriske handikappet til pasienter som bruker Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS III)
Tidsramme: En måned
|
Før duloksetininntak og etter en måneds kronisk duloksetininntak
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Brefel-Courbon, MD, Purpan hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Gastrointestinale midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Emetics
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Duloksetinhydroklorid
- Apomorfin
- Levodopa
- Dihydroksyfenylalanin
Andre studie-ID-numre
- 09 303 03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .