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Bewertung der Rolle des noradrenergen Systems bei der Schmerzwahrnehmung bei der Parkinson-Krankheit (DOULOX)

21. Februar 2017 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Patienten, die an der Parkinson-Krankheit (PD) leiden, erlebten häufig schmerzhafte Empfindungen, die teilweise auf eine zentrale Modifikation von Nozizeptionsmechanismen zurückzuführen sein könnten. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Schmerzwahrnehmung bei der Parkinson-Krankheit verändert war (subjektive und objektive Schmerzschwellen und schmerzinduzierte zerebrale Aktivität) und dass die Verabreichung von L-Dopa diese Veränderung normalisierte. Im Zentralnervensystem wird L-Dopa in Dopamin und in Norepinephrin umgewandelt. Apomorphin (ein Dopaminagonist) hat keine Wirkung auf die Schmerzschwelle und die schmerzinduzierte zerebrale Aktivität. Daher könnte das noradrenerge System an der Schmerzänderung bei PD beteiligt sein.

Um die Rolle des noradrenergen Systems bei Schmerzen bei Patienten mit PD zu beurteilen, wählten wir Duloxetin (Norepinephrin- und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), da eine kürzlich durchgeführte Studie gezeigt hatte, dass Duloxetin eine Verbesserung der klinischen Schmerzwerte (Schmerzfragebögen) bei Patienten mit PD ermöglichte.

36 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Wir nahmen an, dass eine chronische Einnahme von Duloxetin die Schmerzwahrnehmung im Vergleich zum Placebo erhöht. Dieser Anstieg wäre der gleiche wie bei L-Dopa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CIC, Purpan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien des UKPDSBB
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit mit einem Score ≤ 3 auf der Hoehn- und Yahr-Skala
  • Patienten, die mit dopaminergen Antiparkinson-Medikamenten behandelt werden (L-Dopa, Dopaminagonisten, ICOMT…)
  • Patienten, die einem Sozialschutzprogramm angeschlossen sind
  • Frauen mit wirksamer Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer anderen Pathologie leiden, die chronische Schmerzen verursacht (rheumatische Erkrankung, traumatische oder orthopädische Pathologien…)
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit mit einem Score > 3 auf der Hoehn- und Yahr-Skala
  • Depressive Patienten (MADRS-Score < 16)
  • Patienten, die an einer Krebserkrankung leiden
  • Patienten unter Vormundschaft, Curatella oder Rechtsschutz
  • Patienten mit vollständiger Kontraindikation gegen Apomorphin-Injektionen oder Duloxetin-Gabe (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Monoaminoxidase-Hemmer)
  • Patienten ohne jegliche Kontrolle ihrer arteriellen Hypertonie
  • Patienten mit einer neuroleptischen Behandlung
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duloxetin
Die erste Gruppe (12 Patienten) erhält nach 28 Tagen Duloxetin-Behandlung eine Duloxetin-Dosis, eine Injektion von Apomorphin und ein Placebo von L-Dopa.
Arzneimittel: Duloxetin
Verabreichung während 28 Tagen
Arzneimittel: Injektion von Apomorphin
Injektion durchgeführt bei D28
Arzneimittel: Injektion von Placebo von L-Dopa
durchgeführt am D28
Placebo-Komparator: positive Kontrolle (L-Dopa)
Die zweite Gruppe (12 Patienten) erhält nach 28 Tagen Placebo-Behandlung eine Placebo-Dosis Duloxetin, eine Apomorphin-Injektion und eine Placebo-Injektion von L-Dopa.
Arzneimittel: Injektion von Apomorphin
Injektion durchgeführt bei D28
Arzneimittel: Injektion von Placebo von L-Dopa
durchgeführt am D28
Arzneimittel: Placebo von Duloxetin
Verabreichung während 28 Tagen
Placebo-Komparator: Negativkontrolle
Die dritte Gruppe erhält nach 28 Tagen Placebobehandlung ein Duloxetin-Placebo, eine Apomorphin-Placebo-Injektion und eine Dosis L-Dopa.
Arzneimittel: Placebo von Duloxetin
Verabreichung während 28 Tagen
Arzneimittel: Injektion von Placebo von Apomorphin
durchgeführt am D28
Arzneimittel: L-Dopa
durchgeführt am D28
Andere Namen:
  • Injektion von L-Dopa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schmerzschwelle bestimmt durch thermische Reize (Thermotest) mit der Stufenmethode
Zeitfenster: Ein Monat
Vor der Duloxetin-Einnahme und nach einem Monat chronischer Duloxetin-Einnahme
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Schmerzschwelle bestimmt durch Aufnahme des nozizeptiven Beugereflexes
Zeitfenster: Ein Monat
Vor der Duloxetin-Einnahme und nach einem Monat chronischer Duloxetin-Einnahme
Ein Monat
Klinische Bewertung des Schweregrades der motorischen Behinderung von Patienten anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III)
Zeitfenster: Ein Monat
Vor der Duloxetin-Einnahme und nach einem Monat chronischer Duloxetin-Einnahme
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

French Parkinson Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Brefel-Courbon, MD, Purpan hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09 303 03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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