Avaliação do Papel do Sistema Noradrenérgico na Percepção da Dor na Doença de Parkinson (DOULOX)
Pacientes que sofrem de doença de Parkinson (DP) freqüentemente experimentam sensações dolorosas que podem ser, em parte, devido a uma modificação central dos mecanismos de nocicepção. Estudos anteriores mostraram que a percepção da dor foi alterada na doença de Parkinson (limiares subjetivos e objetivos da dor e atividade cerebral induzida pela dor) e que a administração de L-Dopa normalizou essa alteração. No sistema nervoso central, a L-Dopa é convertida em dopamina e em norepinefrina. A apomorfina (um agonista da dopamina) não tem efeito no limiar da dor e na atividade cerebral induzida pela dor. Portanto, o sistema noradrenérgico poderia estar envolvido na alteração da dor na DP.
Para avaliar o papel do sistema noradrenérgico na dor em pacientes com DP, escolhemos a duloxetina (inibidor da recaptação de norepinefrina e serotonina) porque um estudo recente mostrou que a duloxetina permitiu uma melhora dos escores clínicos de dor (questionários de dor) em pacientes com DP.
36 pacientes serão incluídos neste estudo. Supomos que uma ingestão crônica de duloxetina aumenta o nível de percepção da dor em comparação com o placebo. Este aumento seria o mesmo que os observados com a L-Dopa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Toulouse, França, 31059
- CIC, Purpan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de doença de Parkinson de acordo com os critérios do UKPDSBB
- Pacientes com doença de Parkinson com pontuação ≤ 3 na escala de Hoehn e Yahr
- Doentes tratados com fármacos antiparkinsónicos dopaminérgicos (L-Dopa, agonistas dopaminérgicos, ICOMT…)
- Pacientes filiados a um programa de proteção social
- Mulheres com contracepção eficaz
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de outra patologia que causa dor crônica (doença reumática, patologias traumáticas ou ortopédicas…)
- Pacientes com doença de Parkinson com pontuação > 3 na escala de Hoehn e Yahr
- Pacientes deprimidos (pontuação MADRS < 16)
- Pacientes que sofrem de um câncer
- Pacientes sob tutela, curatela ou proteção legal
- Pacientes com contra-indicação completa contra injeções de apomorfina ou administração de duloxetina (inibidor seletivo da recaptação de serotonina e inibidores da monoamina oxidase)
- Pacientes sem qualquer controle de sua hipertensão arterial
- Pacientes em tratamento com neurolépticos
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: duloxetina
O primeiro grupo (12 pacientes) receberá, após 28 dias de tratamento com duloxetina, uma dose de duloxetina, uma injeção de apomorfina e um placebo de L-Dopa.
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administração durante 28 dias
injeção realizada em D28
realizada em D28
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Comparador de Placebo: controle positivo (L-Dopa)
O segundo grupo (12 pacientes) receberá, após 28 dias de tratamento placebo, uma dose placebo de duloxetina, uma injeção de apomorfina e injeção de placebo de L-Dopa.
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injeção realizada em D28
realizada em D28
administração durante 28 dias
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Comparador de Placebo: controle negativo
O terceiro grupo receberá, após 28 dias de tratamento com placebo, um placebo de duloxetina, uma injeção de placebo de apomorfina e uma dose de L-Dopa.
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administração durante 28 dias
realizada em D28
realizada em D28
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de dor subjetivo determinado usando estímulos térmicos (thermotest) com o método de níveis
Prazo: Um mês
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Antes da ingestão de duloxetina e após um mês de ingestão crônica de duloxetina
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de dor objetivo determinado registrando o reflexo nociceptivo de flexão
Prazo: Um mês
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Antes da ingestão de duloxetina e após um mês de ingestão crônica de duloxetina
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Um mês
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Avaliação clínica da gravidade do handicap motor de pacientes usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS III)
Prazo: Um mês
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Antes da ingestão de duloxetina e após um mês de ingestão crônica de duloxetina
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Brefel-Courbon, MD, Purpan hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes gastrointestinais
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Eméticos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Cloridrato de Duloxetina
- Apomorfina
- Levodopa
- Diidroxifenilalanina
Outros números de identificação do estudo
- 09 303 03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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