- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01505257
Včasná detekce a léčba deliria sestrou (END-DSD)
Včasná sestra detekce deliria superponovaného na demenci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Delirium je akutní, reverzibilní změna duševního stavu, která se vyskytuje u více než 40 % osob s demencí. Delirium superponované na demenci (DSD) vede ke zvýšené úmrtnosti, zvýšeným nákladům, umístění v pečovatelském domě, časné rehospitalizaci a funkčnímu poklesu. Zdá se, že delirium u osob s demencí podstatně zhoršuje výsledky u osob s demencí, které jsou již zatíženy funkčním poklesem. Účelem této studie je zlepšit ošetřovatelskou detekci a zvládání deliria u osob s demencí a zkrátit dobu trvání a pacientské komplikace deliria. K dosažení těchto cílů bude testována vícesložková intervenční strategie nazvaná Včasná detekce deliria překrývajícího se s demencí sestrami (END DSD). END-DSD využívá k dosažení těchto cílů párovou klastrovou randomizovanou studii (C-RCT) tří nemocnic s celkem šesti lůžkovými jednotkami a 360 hospitalizovanými osobami s demencí. KONEC DSD intervence sestává z 1) ošetřovatelského vzdělávání ohledně DSD, 2) počítačové podpory rozhodování prostřednictvím standardizovaných obrazovek pro hodnocení deliria a managementu prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu (EHR), 3) identifikovaného šampióna jednotky na každé intervenční jednotce, který bude využit k přesvědčování ostatních sestrám implementovat novinku a 4) Týdenní zpětnou vazbu ošetřujícímu personálu k dalšímu usnadnění hodnocení a zvládání deliria. Testujeme následující specifické cíle: A.1: Zjistit, zda intervence „END DSD“ zlepšuje sestrou detekci a management DSD. A.2: Stanovit účinek intervence „END DSD“ na klinické výsledky pacienta, včetně trvání deliria a míry psychoaktivních léků.
Studie se zaměřuje na nákladný a převládající problém a využívá nový přístup, který bude prostřednictvím EHR jednoznačně replikovatelný napříč zařízeními péče. END-DSD má potenciál výrazně zlepšit kvalitu života a snížit náklady na péči: zlepšením detekce DSD; zvýšení využívání nefarmakologické léčby DSD; zkrácení doby trvání deliria a doby hospitalizace; a snížení používání nevhodných léků, a tím zmírnění komplikací DSD. Tento projekt staví na více než deseti letech financovaného výzkumu a klinické praxe výzkumných pracovníků a spojuje jejich jedinečné a společné úsilí inovativním způsobem s cílem ovlivnit nedostatečně řešený problém DSD u hospitalizovaných starších dospělých.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Mount Nittany Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s demencí budou zařazeny, pokud: a) jsou na některém z vybraných lékařsko-chirurgických pracovišť a jsou starší 65 let; b) byli hospitalizováni méně než 48 hodin; a c) splňují kritéria pro demenci. Studie bude zahrnovat menšiny a ženy.
Kritéria vyloučení:
Osoby s demencí budou vyloučeny, pokud mají jakékoli závažné neurologické nebo neurochirurgické onemocnění spojené s kognitivní poruchou jinou než demence (kvůli záměně s demencí nebo DSD), jako například:
- Demence s Lewyho tělem
- Huntingtonova nemoc
- Sormal tlakový hydrocefalus
- Záchvatová porucha
- Subdurální hematom
- Úraz hlavy
- Známé strukturální abnormality mozku
- Neverbální a neschopný komunikovat kvůli těžké demenci (MMSE=0)
- Afázie
- Intubace
- Smrtelná nemoc (protože pro studii jsou vyžadovány rozhovory).
- Tato studie nevyloučí osoby s již existujícím deliriem.
- Kromě toho nebudou subjekty vyloučeny na základě rasy nebo pohlaví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: END-DSD Intervence
|
Vícesložková intervence zahrnující 1) Ošetřovatelské vzdělávání týkající se detekce a zvládání deliria překrývajícího se s demencí; 2) Počítačová podpora rozhodování a EHR; 3) odborná sestra pro podporu hodnocení a zvládání deliria; 4) Zpětná vazba pro ošetřující personál
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deliria
Časové okno: Účastníci budou denně hodnoceni až do propuštění (doba hospitalizace), což se předpokládá asi 5 dní
|
Měřeno pomocí delirium Rating Scale R-98.
|
Účastníci budou denně hodnoceni až do propuštění (doba hospitalizace), což se předpokládá asi 5 dní
|
|
Nevhodné použití léků aktivních na CNS
Časové okno: Účastníci budou denně hodnoceni až do propuštění (doba hospitalizace), což se předpokládá asi 5 dní
|
Zjištěno ze zdravotní dokumentace pacienta
|
Účastníci budou denně hodnoceni až do propuštění (doba hospitalizace), což se předpokládá asi 5 dní
|
|
Sestra detekce deliria
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni každou směnu až do propuštění (délka hospitalizace), která se předpokládá asi 5 dní
|
Zjištěno prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů a revizí tabulek
|
Účastníci budou hodnoceni každou směnu až do propuštění (délka hospitalizace), která se předpokládá asi 5 dní
|
|
Trvání deliria
Časové okno: Účastníci budou denně hodnoceni až do propuštění (doba hospitalizace), což se předpokládá asi 5 dní
|
Měřeno metodou Confusion Assessment Method (CAM)
|
Účastníci budou denně hodnoceni až do propuštění (doba hospitalizace), což se předpokládá asi 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donna Fick, RN,PhD, Penn State University
- Studijní židle: Lorraine Mion, RN,PhD, Vanderbilt University
- Ředitel studie: Jane McDowell, MSN, Penn State University
- Studijní židle: Sharon Inouye, MD, MPH, Harvard University
- Studijní židle: Ann Kolanowski, RN,PhD,FAAN, Penn State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01NR011042 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .