- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01505257
Wczesne wykrywanie i zarządzanie delirium przez pielęgniarkę (END-DSD)
Wczesne wykrywanie przez pielęgniarkę delirium nałożonego na demencję
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Delirium to ostra, odwracalna zmiana stanu psychicznego, która występuje u ponad 40% osób z demencją. Delirium nałożone na demencję (DSD) prowadzi do zwiększonej śmiertelności, zwiększonych kosztów, umieszczenia w domu opieki, wczesnej ponownej hospitalizacji i pogorszenia sprawności. Delirium u osób z demencją wydaje się znacznie pogarszać wyniki u osób z demencją, które już są obciążone pogorszeniem funkcjonowania. Celem tego badania jest poprawa wykrywania i leczenia majaczenia przez pielęgniarki u osób z demencją oraz skrócenie czasu trwania i powikłań majaczenia u pacjentów. Aby osiągnąć te cele, przetestowana zostanie wieloskładnikowa strategia interwencyjna o nazwie Early Nurse Detection of Delirium Superimposed on Dementia (END DSD). Aby osiągnąć te cele, END-DSD wykorzystuje sparowane randomizowane badanie klastrowe (C-RCT) trzech szpitali z łącznie sześcioma oddziałami szpitalnymi i 360 hospitalizowanymi osobami z demencją. ZAKOŃCZENIE Interwencja ZRP składa się z 1) edukacji pielęgniarskiej w zakresie ZRP, 2) komputerowego wspomagania decyzji poprzez wystandaryzowaną ocenę delirium i ekranów kontrolnych za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), 3) zidentyfikowanego mistrza jednostki na każdym oddziale interwencyjnym, który zostanie wykorzystany do przekonania innych pielęgniarek do wdrożenia innowacji oraz 4) Cotygodniowe informacje zwrotne dla personelu pielęgniarskiego w celu dalszego ułatwienia oceny i leczenia delirium. Testujemy następujące cele szczegółowe: A.1: Określenie, czy interwencja „END DSD” poprawia wykrywanie i zarządzanie ZRP przez pielęgniarkę. A.2: Określenie wpływu interwencji „END DSD” na wyniki kliniczne pacjenta, w tym czas trwania majaczenia i częstość przyjmowania leków psychoaktywnych.
Badanie koncentruje się na kosztownym i powszechnym problemie oraz wykorzystuje nowatorskie podejście, które dzięki EHR będzie z pewnością możliwe do powielenia w różnych placówkach opieki. END-DSD może znacząco poprawić jakość życia i obniżyć koszty opieki poprzez: poprawę wykrywania DSD; zwiększenie wykorzystania niefarmakologicznego postępowania w ZRP; skrócenie czasu trwania delirium i długości pobytu w szpitalu; oraz zmniejszenie stosowania niewłaściwych leków, łagodząc w ten sposób powikłania ZRP. Projekt ten opiera się na ponad dekadzie finansowanych badań i praktyki klinicznej badaczy oraz łączy ich wyjątkowe i wspólne wysiłki w innowacyjny sposób, aby wpłynąć na niedostatecznie rozwiązywany problem ZRP u hospitalizowanych osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Mount Nittany Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z otępieniem zostaną uwzględnione, jeśli: a) przebywają na jednym z wybranych oddziałów lekarsko-chirurgicznych i są w wieku co najmniej 65 lat; b) przebywał w szpitalu krócej niż 48 godzin; oraz c) spełniają kryteria demencji. Badanie obejmie mniejszości i kobiety.
Kryteria wyłączenia:
Osoby z demencją zostaną wykluczone, jeśli mają jakąkolwiek istotną chorobę neurologiczną lub neurochirurgiczną związaną z upośledzeniem funkcji poznawczych inną niż demencja (z powodu pomieszania z demencją lub ZRP), taką jak:
- Demencja z ciałami Lewy'ego
- choroba Huntingtona
- Wodogłowie ciśnieniowe
- Zaburzenie napadowe
- Krwiak podtwardówkowy
- Uraz głowy
- Znane strukturalne nieprawidłowości mózgu
- Niewerbalny i niezdolny do komunikowania się z powodu ciężkiej demencji (MMSE=0)
- Afazja
- Intubacja
- Choroba śmiertelna (ponieważ do badania wymagane są wywiady).
- To badanie nie wyklucza osób z istniejącym wcześniej majaczeniem.
- Ponadto badani nie będą wykluczeni ze względu na rasę lub płeć.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja END-DSD
|
Interwencja wieloskładnikowa obejmująca 1) Edukację pielęgniarską w zakresie wykrywania i leczenia delirium nałożonego na demencję; 2) Komputerowe wspomaganie decyzji i EHR; 3) Pielęgniarka-mistrz jednostki ds. promocji oceny i postępowania w delirium; 4) Informacje zwrotne dla personelu pielęgniarskiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani codziennie aż do wypisu (czasu hospitalizacji), który ma wynieść około 5 dni
|
Mierzone za pomocą Skali Oceny Delirium R-98.
|
Uczestnicy będą oceniani codziennie aż do wypisu (czasu hospitalizacji), który ma wynieść około 5 dni
|
|
Niewłaściwe stosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani codziennie aż do wypisu (czasu hospitalizacji), który ma wynieść około 5 dni
|
Ustalone na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
|
Uczestnicy będą oceniani codziennie aż do wypisu (czasu hospitalizacji), który ma wynieść około 5 dni
|
|
Wykrywanie majaczenia przez pielęgniarkę
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na każdej zmianie aż do wypisu (czasu hospitalizacji), który ma wynieść około 5 dni
|
Potwierdzone za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej i przeglądu wykresów
|
Uczestnicy będą oceniani na każdej zmianie aż do wypisu (czasu hospitalizacji), który ma wynieść około 5 dni
|
|
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani codziennie aż do wypisu (czasu hospitalizacji), który ma wynieść około 5 dni
|
Mierzone przy użyciu metody oceny zamieszania (CAM)
|
Uczestnicy będą oceniani codziennie aż do wypisu (czasu hospitalizacji), który ma wynieść około 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donna Fick, RN,PhD, Penn State University
- Krzesło do nauki: Lorraine Mion, RN,PhD, Vanderbilt University
- Dyrektor Studium: Jane McDowell, MSN, Penn State University
- Krzesło do nauki: Sharon Inouye, MD, MPH, Harvard University
- Krzesło do nauki: Ann Kolanowski, RN,PhD,FAAN, Penn State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01NR011042 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .