- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01505257
Detección temprana de enfermería y manejo del delirio (END-DSD)
Detección temprana de enfermeras de delirio superpuesto a demencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio es un cambio agudo y reversible en el estado mental que ocurre en más del 40% de las personas con demencia. El delirio superpuesto a la demencia (DSD, por sus siglas en inglés) conduce a un aumento de la mortalidad, un aumento de los costos, la colocación en hogares de ancianos, la rehospitalización temprana y el deterioro funcional. El delirio en personas con demencia parece empeorar sustancialmente los resultados en personas con demencia, que ya están agobiadas por el deterioro funcional. El propósito de este estudio es mejorar la detección y el manejo de enfermería del delirio en personas con demencia y disminuir la duración y las complicaciones del paciente del delirio. Para lograr estos objetivos, se probará una estrategia de intervención de múltiples componentes llamada Detección temprana de enfermería de delirio superpuesto a demencia (END DSD). END-DSD emplea un ensayo aleatorizado por grupos emparejados (C-RCT) de tres hospitales con un total de seis unidades de pacientes hospitalizados y 360 personas hospitalizadas con demencia para lograr estos objetivos. La intervención END DSD consiste en 1) educación de enfermería con respecto a DSD, 2) soporte de decisiones computarizado a través de evaluaciones estandarizadas de delirio y pantallas de manejo a través del registro de salud electrónico (EHR), 3) un campeón de unidad identificado en cada unidad de intervención que se utilizará para persuadir a otros enfermeras para implementar la innovación, y 4) retroalimentación semanal al personal de enfermería para facilitar aún más la evaluación y el manejo del delirio. Estamos ensayando los siguientes objetivos específicos: A.1: Determinar si la intervención "END DSD" mejora la detección y el manejo enfermero de los DSD. A.2: Determinar el efecto de la intervención "END DSD" en los resultados clínicos del paciente, incluida la duración del delirio y la tasa de medicamentos psicoactivos.
El estudio se enfoca en un problema costoso y prevalente, y utiliza un enfoque novedoso que a través del EHR será claramente replicable en todos los entornos de atención. END-DSD tiene el potencial de mejorar significativamente la calidad de vida y disminuir los costos de atención al: mejorar la detección de DSD; aumentar el uso del manejo no farmacológico de DSD; acortar la duración del delirio y la estancia hospitalaria; y disminuyendo el uso de medicamentos inapropiados, mitigando así las complicaciones de DSD. Este proyecto se basa en más de una década de investigación financiada y práctica clínica de los investigadores, y reúne sus esfuerzos únicos y colaborativos de una manera innovadora para impactar el problema subdesarrollado de DSD en adultos mayores hospitalizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Mount Nittany Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán personas con demencia si: a) se encuentran en alguna de las unidades médico-quirúrgicas seleccionadas y tienen 65 años o más; b) hayan estado hospitalizados menos de 48 horas; y c) cumplir los criterios de demencia. El estudio incluirá minorías y mujeres.
Criterio de exclusión:
Las personas con demencia serán excluidas si tienen alguna enfermedad neurológica o neuroquirúrgica importante asociada con deterioro cognitivo distinta de la demencia (debido a la confusión con demencia o DSD), como:
- Demencia con cuerpos de Lewy
- enfermedad de Huntington
- Hidrocefalia sormal por presión
- Trastorno convulsivo
- Hematoma subdural
- Trauma de la cabeza
- Anomalías cerebrales estructurales conocidas
- No verbal e incapaz de comunicarse debido a una demencia severa (MMSE=0)
- Afasia
- intubación
- Enfermedad terminal (ya que se requieren entrevistas para el estudio).
- Este estudio no excluirá a las personas con delirio preexistente.
- Además, los sujetos no serán excluidos por motivos de raza o género.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
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EXPERIMENTAL: Intervención END-DSD
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Intervención de componentes múltiples que incluye 1) educación de enfermería sobre la detección y el manejo del delirio superpuesto a la demencia; 2) Soporte de decisiones informatizado y EHR; 3) Una enfermera campeona de la unidad para la promoción de la evaluación y el manejo del delirio; 4) Retroalimentación al personal de enfermería
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados diariamente hasta el alta (duración de la hospitalización), que se espera que sea de unos 5 días.
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Medido utilizando la escala de calificación de delirio R-98.
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Los participantes serán evaluados diariamente hasta el alta (duración de la hospitalización), que se espera que sea de unos 5 días.
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Uso inapropiado de medicamentos activos en el SNC
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados diariamente hasta el alta (duración de la hospitalización), que se espera que sea de unos 5 días.
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Determinado a partir de la historia clínica del paciente.
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Los participantes serán evaluados diariamente hasta el alta (duración de la hospitalización), que se espera que sea de unos 5 días.
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Enfermera Detección de delirio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en cada turno hasta el alta (duración de la hospitalización), que se espera que sea de unos 5 días
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Determinado a través de registros de salud electrónicos y revisión de gráficos.
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Los participantes serán evaluados en cada turno hasta el alta (duración de la hospitalización), que se espera que sea de unos 5 días
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Duración del delirio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados diariamente hasta el alta (duración de la hospitalización), que se espera que sea de unos 5 días.
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Medido utilizando el método de evaluación de confusión (CAM)
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Los participantes serán evaluados diariamente hasta el alta (duración de la hospitalización), que se espera que sea de unos 5 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna Fick, RN,PhD, Penn State University
- Silla de estudio: Lorraine Mion, RN,PhD, Vanderbilt University
- Director de estudio: Jane McDowell, MSN, Penn State University
- Silla de estudio: Sharon Inouye, MD, MPH, Harvard University
- Silla de estudio: Ann Kolanowski, RN,PhD,FAAN, Penn State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01NR011042 (NIH)
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