- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01505257
Vroege verpleegkundige detectie en beheer van delirium (END-DSD)
Vroege verpleegkundige detectie van delirium bovenop dementie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een acute, omkeerbare verandering in de mentale toestand die optreedt bij meer dan 40% van de personen met dementie. Delirium bovenop dementie (DSD) leidt tot verhoogde mortaliteit, hogere kosten, plaatsing in verpleeghuizen, vroege heropname in het ziekenhuis en functionele achteruitgang. Delirium bij personen met dementie lijkt de uitkomsten aanzienlijk te verslechteren bij personen met dementie, die al last hebben van functionele achteruitgang. Het doel van deze studie is om de verpleegkundige detectie en behandeling van delier bij personen met dementie te verbeteren en de duur en patiëntcomplicaties van delier te verminderen. Om deze doelstellingen te bereiken, zal een interventiestrategie met meerdere componenten, genaamd Early Nurse Detection of Delirium Superimposed on Dementia (END DSD), worden getest. END-DSD maakt gebruik van een gepaarde clustergerandomiseerde studie (C-RCT) van drie ziekenhuizen met in totaal zes intramurale afdelingen en 360 gehospitaliseerde personen met dementie om deze doelstellingen te bereiken. EINDE DSD-interventie bestaat uit 1) Verpleegkundig onderwijs met betrekking tot DSD, 2) Geautomatiseerde beslissingsondersteuning door middel van gestandaardiseerde deliriumbeoordeling en managementschermen via het elektronische patiëntendossier (EHR), 3) een geïdentificeerde eenheidskampioen op elke interventie-eenheid die zal worden gebruikt om andere verpleegkundigen om de innovatie te implementeren, en 4) wekelijkse feedback aan het verplegend personeel om de beoordeling en het beheer van delier verder te vergemakkelijken. We testen de volgende specifieke doelen: A.1: Om te bepalen of de interventie "END DSD" de verpleegkundige detectie en het beheer van DSD verbetert. A.2: Om het effect van "END DSD"-interventie op de klinische resultaten van de patiënt te bepalen, inclusief de duur van het delirium en de snelheid van psychoactieve medicatie.
De studie richt zich op een kostbaar en veel voorkomend probleem en maakt gebruik van een nieuwe aanpak die via het EPD duidelijk reproduceerbaar zal zijn in alle zorginstellingen. END-DSD heeft het potentieel om de kwaliteit van leven aanzienlijk te verbeteren en de zorgkosten te verlagen door: de opsporing van DSD te verbeteren; toenemend gebruik van niet-medicamenteuze behandeling van DSD; verkorting van de duur van delirium en opnameduur in het ziekenhuis; en het verminderen van het gebruik van ongepaste medicijnen, waardoor de complicaties van DSD worden verminderd. Dit project bouwt voort op meer dan tien jaar gefinancierd onderzoek en klinische praktijk door de onderzoekers, en brengt hun unieke en gezamenlijke inspanningen samen op een innovatieve manier om het onderbelichte probleem van DSD bij gehospitaliseerde oudere volwassenen te beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- Mount Nittany Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met dementie komen in aanmerking als zij: a) zich op een van de geselecteerde medisch-chirurgische afdelingen bevinden en 65 jaar of ouder zijn; b) minder dan 48 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen; en c) voldoen aan de criteria voor dementie. De studie zal minderheden en vrouwen omvatten.
Uitsluitingscriteria:
Personen met dementie worden uitgesloten als ze een significante neurologische of neurochirurgische aandoening hebben die verband houdt met andere cognitieve stoornissen dan dementie (vanwege confounding met dementie of DSD), zoals:
- Lewy Body dementie
- de ziekte van Huntington
- Normale druk hydrocephalus
- Beroerte aandoening
- Subduraal hematoom
- Hoofd trauma
- Bekende structurele hersenafwijkingen
- Non-verbaal en niet in staat om te communiceren vanwege ernstige dementie (MMSE=0)
- Afasie
- Intubatie
- Terminale ziekte (aangezien interviews vereist zijn voor de studie).
- Deze studie zal personen met een reeds bestaand delirium niet uitsluiten.
- Daarnaast worden proefpersonen niet uitgesloten op basis van ras of geslacht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
|
|
|
EXPERIMENTEEL: EIND-DSD-interventie
|
Interventie met meerdere componenten, waaronder 1) Verpleegkundig onderwijs met betrekking tot detectie en behandeling van delirium bovenop dementie; 2) Geautomatiseerde beslissingsondersteuning en EPD; 3) Een kampioensverpleegkundige van een eenheid voor de bevordering van beoordeling en beheer van delirium; 4) Terugkoppeling naar verplegend personeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van delirium
Tijdsspanne: Deelnemers worden dagelijks beoordeeld tot ontslag (duur van ziekenhuisopname), wat naar verwachting ongeveer 5 dagen zal zijn
|
Gemeten met behulp van de Delirium Rating Scale R-98.
|
Deelnemers worden dagelijks beoordeeld tot ontslag (duur van ziekenhuisopname), wat naar verwachting ongeveer 5 dagen zal zijn
|
|
Ongepast gebruik van CZS-actieve medicatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden dagelijks beoordeeld tot ontslag (duur van ziekenhuisopname), wat naar verwachting ongeveer 5 dagen zal zijn
|
Vastgesteld uit het medisch dossier van de patiënt
|
Deelnemers worden dagelijks beoordeeld tot ontslag (duur van ziekenhuisopname), wat naar verwachting ongeveer 5 dagen zal zijn
|
|
Verpleegkundige Detectie van Delirium
Tijdsspanne: Deelnemers worden elke dienst beoordeeld tot ontslag (duur van ziekenhuisopname), wat naar verwachting ongeveer 5 dagen zal zijn
|
Vastgesteld door middel van elektronische medische dossiers en kaartcontrole
|
Deelnemers worden elke dienst beoordeeld tot ontslag (duur van ziekenhuisopname), wat naar verwachting ongeveer 5 dagen zal zijn
|
|
Delirium Duur
Tijdsspanne: Deelnemers worden dagelijks beoordeeld tot ontslag (duur van ziekenhuisopname), wat naar verwachting ongeveer 5 dagen zal zijn
|
Gemeten met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM)
|
Deelnemers worden dagelijks beoordeeld tot ontslag (duur van ziekenhuisopname), wat naar verwachting ongeveer 5 dagen zal zijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donna Fick, RN,PhD, Penn State University
- Studie stoel: Lorraine Mion, RN,PhD, Vanderbilt University
- Studie directeur: Jane McDowell, MSN, Penn State University
- Studie stoel: Sharon Inouye, MD, MPH, Harvard University
- Studie stoel: Ann Kolanowski, RN,PhD,FAAN, Penn State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01NR011042 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .