Analýza toku mozkové aktivity s využitím potenciálů evokované odezvy u mládeže s ADHD, bipolární poruchou nebo poruchami autistického spektra: předběžná studie
27. června 2024 aktualizováno: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
Cílem studie je vyhodnotit, zda je nebo není EEG (typ skenování mozku) užitečný při diagnostice mládeže s ADHD, BPD, ASD.
Mládež s ADHD, BPD, ASD a zdravé kontroly (bez ADHD, BPD a ASD) podstoupí EEG a výsledky budou analyzovány pomocí analýzy průtoku mozkové aktivity (BAFPA).
Bude hodnoceno dvacet subjektů s každou poruchou a dvacet bez jakékoli ze studovaných poruch (kontroly).
Všechny předměty budou komplexně hodnoceny strukturovanými diagnostickými rozhovory a neuropsychologickým testováním.
Všechny EEG analýzy budou prováděny za slepých podmínek.
Analýzy podmíněné pravděpodobnosti a provozních charakteristik přijímače (ROC) prověří diagnostickou užitečnost EEG skenu s použitím klinické diagnózy ASD jako zlatého standardu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mládež ve věku 6-17 let s diagnózou ADHD, ASD nebo BPD nebo vřesovou kontrolou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 6 do 17 let.
- Pravorukost.
- Splňuje diagnostická kritéria DSM-IV-TR pro ADHD, bipolární poruchu (BPD I, II nebo NOS) nebo ASD (autistická porucha, Aspergerova porucha nebo PDD-NOS), jak byla stanovena klinickým diagnostickým rozhovorem a podpořena K-SADS- E modul pro příslušné diagnózy.
- Subjekty a jejich zákonní zástupci musí mít dostatečnou úroveň porozumění, aby mohli inteligentně komunikovat se zkoušejícím a koordinátorem studie a spolupracovat při všech testech a vyšetřeních požadovaných protokolem.
- Subjekty a jejich zákonné zástupce musí být považovány za spolehlivé.
- Každý subjekt a jeho oprávněný zákonný zástupce musí rozumět povaze studia. Oprávněný právní zástupce subjektu musí podepsat dokument informovaného souhlasu a subjekt musí podepsat dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Vyšetřovatel a jeho nejbližší rodina; definován jako vyšetřovatelův manželský partner, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk.
- I.Q. < 85
- Anamnéza aktivní záchvatové poruchy (jak naznačuje EEG naznačující záchvatovou aktivitu a/nebo záchvaty v anamnéze za poslední 1 měsíc)
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Subjekty se zdravotním stavem, který buď ohrozí bezpečnost subjektu, nebo ovlivní vědeckou hodnotu studie, včetně:
- Organické poruchy mozku
- Nekorigovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza
- Porucha funkce ledvin nebo jater.
- Klinicky nestabilní psychiatrické stavy nebo u nichž se předpokládá vážné riziko sebevraždy
- Současná diagnóza schizofrenie
- Anamnéza užívání návykových látek (kromě nikotinu nebo kofeinu) během posledních 3 měsíců nebo pozitivní test na drogy v moči na zneužívání látek
- Významné senzorické deficity, jako je hluchota nebo slepota.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ADHD
Mládež s diagnózou ADHD.
|
|
ASD
U mládeže byla diagnostikována porucha autistického spektra (ASD).
|
|
BPD
Mládež s diagnózou bipolární poruchy.
|
|
Zdravé ovládání
U mládeže není diagnostikována žádná psychiatrická/psychická porucha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi klinickými diagnózami a výsledky analýzy průtoku mozkové aktivity (BAFPA).
Časové okno: Základní linie
|
Subjekty podstoupí klinické diagnostické pohovory a komplexní neuropsychologické vyšetření a poté absolvují 1 EEG sken v délce přibližně 1 hodiny.
Výsledky BAFPA budou porovnány s výsledky klinických diagnostických rozhovorů.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010P000547
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .