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Analyse von Flussmustern der Gehirnaktivität unter Verwendung evozierter Reaktionspotentiale bei Jugendlichen mit ADHS, bipolarer Störung oder Autismus-Spektrum-Störungen: Eine vorläufige Studie

8. Juli 2021 aktualisiert von: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob ein EEG (eine Art Gehirnscan) bei der Diagnose von Jugendlichen mit ADHS, BPD oder ASS nützlich ist oder nicht. Jugendliche mit ADHS, BPD, ASD und gesunde Kontrollpersonen (ohne ADHS, BPD und ASD) werden einem EEG unterzogen, und die Ergebnisse werden mithilfe der Gehirnaktivitäts-Flussmusteranalyse (BAFPA) analysiert. Zwanzig Probanden mit jeder Störung und zwanzig ohne eine der untersuchten Störungen (Kontrollen) werden bewertet. Alle Probanden werden umfassend mit strukturierten diagnostischen Interviews und neuropsychologischen Tests bewertet. Alle EEG-Analysen werden unter Blindbedingungen durchgeführt. Bedingte Wahrscheinlichkeits- und Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analysen werden den diagnostischen Nutzen des EEG-Scans untersuchen, wobei die klinische Diagnose von ASD als Goldstandard verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren, bei denen ADHS, ASD oder BPD diagnostiziert wurde, oder gesunde Kontrollpersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 6 und 17 Jahren.
  • Rechtshändigkeit.
  • Erfüllt die DSM-IV-TR-Diagnosekriterien für ADHS, bipolare Störung (BPD I, II oder NOS) oder ASD (autistische Störung, Asperger-Störung oder PDD-NOS), wie durch ein klinisch-diagnostisches Interview festgestellt und von K-SADS unterstützt. E-Modul für entsprechende Diagnosen.
  • Die Probanden und ihre gesetzlichen Vertreter müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um intelligent mit dem Prüfarzt und dem Studienkoordinator zu kommunizieren und bei allen Tests und Untersuchungen zusammenzuarbeiten, die im Protokoll erforderlich sind.
  • Probanden und ihr gesetzlicher Vertreter müssen als zuverlässig angesehen werden.
  • Jeder Proband und sein/ihr bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter müssen die Art der Studie verstehen. Der bevollmächtigte gesetzliche Vertreter des Probanden muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen, und der Proband muss ein Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie; definiert als der Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Ermittlers.
  • IQ < 85
  • Anamnese aktiver Anfallsleiden (laut EEG, das auf Anfallsaktivität hinweist und/oder Anfallsanamnese in den letzten 1 Monat)
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Probanden mit einer Erkrankung, die entweder die Probandensicherheit gefährdet oder den wissenschaftlichen Wert der Studie beeinträchtigt, einschließlich:
  • Organische Störungen des Gehirns
  • Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Klinisch instabiler psychiatrischer Zustand oder schweres Suizidrisiko
  • Aktuelle Diagnose Schizophrenie
  • Vorgeschichte des Substanzkonsums (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 3 Monate oder Urin-Drogenscreening positiv auf Missbrauchssubstanzen
  • Signifikante sensorische Defizite wie Taubheit oder Blindheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ADHS
Jugend diagnostiziert mit ADHS.
ASD
Jugendliche, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) diagnostiziert wurde.
BPD
Jugend mit bipolarer Störung diagnostiziert.
Gesunde Kontrollen
Jugendlicher, bei dem keine psychiatrische/psychologische Störung diagnostiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen klinischen Diagnosen und den Ergebnissen der Gehirnaktivitäts-Flussmusteranalyse (BAFPA).
Zeitfenster: Grundlinie
Die Probanden werden klinisch-diagnostischen Interviews und einer umfassenden neuropsychologischen Untersuchung unterzogen und führen dann 1 EEG-Scan von ungefähr 1 Stunde durch. Die Ergebnisse des BAFPA werden mit den Ergebnissen der klinisch-diagnostischen Gespräche verglichen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

ElMindA Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010P000547

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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