Az agytevékenység áramlási mintáinak elemzése a kiváltott válaszpotenciálok felhasználásával ADHD-vel, bipoláris zavarral vagy autizmus spektrumzavarral küzdő fiatalokban: Előzetes tanulmány
2024. június 27. frissítette: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
A tanulmány célja annak értékelése, hogy az EEG (egyfajta agyvizsgálat) hasznos-e az ADHD, BPD vagy ASD fiatalok diagnosztizálásában.
Az ADHD-vel, BPD-vel, ASD-vel és egészséges kontrollcsoporttal (ADHD, BPD és ASD nélkül) szenvedő fiatalok EEG-n esnek át, és az eredményeket agyi aktivitási áramlási minta elemzésével (BAFPA) elemzik.
Húsz alanyt mindegyik rendellenességgel és húsz vizsgálat alatt álló rendellenességgel nem rendelkező alanyt (kontroll) értékelünk.
Minden alanyt átfogóan értékelnek strukturált diagnosztikai interjúkkal és neuropszichológiai tesztekkel.
Minden EEG-elemzést vak körülmények között kell elvégezni.
A feltételes valószínűség és a vevő működési jellemzői (ROC) elemzések megvizsgálják az EEG-vizsgálat diagnosztikai használhatóságát, az ASD klinikai diagnózisát használva aranystandardként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
6-17 éves fiatalok, akiket ADHD-val, ASD-vel vagy BPD-vel diagnosztizáltak, vagy egészséges kontrollal rendelkeznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 17 év közötti férfi vagy női résztvevők.
- Jobbkezesség.
- Teljesíti az ADHD, a bipoláris zavar (BPD I, II vagy NOS) vagy az ASD (autista rendellenesség, Asperger-kór vagy PDD-NOS) DSM-IV-TR diagnosztikai kritériumait, amint azt a klinikai diagnosztikai interjú megállapította és a K-SADS- támogatja. E modul a megfelelő diagnózisokhoz.
- Az alanyoknak és törvényes képviselőjüknek elegendő megértéssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy intelligens módon kommunikáljanak a vizsgálóval és a vizsgálati koordinátorral, és együttműködjenek a protokoll által előírt összes teszten és vizsgálaton.
- Az alanyokat és törvényes képviselőjüket megbízhatónak kell tekinteni.
- Minden alanynak és meghatalmazott jogi képviselőjének meg kell értenie a vizsgálat természetét. Az alany meghatalmazott törvényes képviselőjének tájékozott hozzájárulási okiratot, az alanynak pedig tájékozott hozzájárulási okiratot kell aláírnia.
Kizárási kritériumok:
- a nyomozó és közvetlen családja; a vizsgáló házastársa, szülője, gyermeke, nagyszülője vagy unokája.
- I.Q. < 85
- Aktív görcsrohamos zavar a kórelőzményében (amint azt az EEG, amely rohamaktivitásra utal, és/vagy az elmúlt 1 hónapban előfordult görcsroham)
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Olyan betegek, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely veszélyezteti az alany biztonságát, vagy befolyásolja a vizsgálat tudományos érdemeit, beleértve:
- Szerves agyi rendellenességek
- Nem korrigált hypothyreosis vagy hyperthyreosis
- Vese- vagy májkárosodás.
- Klinikailag instabil pszichiátriai állapotok, vagy úgy ítélték meg, hogy komoly öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve
- A skizofrénia jelenlegi diagnózisa
- Kábítószer-használat (kivéve a nikotint vagy a koffeint) az elmúlt 3 hónapban, vagy a vizelet kábítószer-szűrése pozitív visszaélést okozó anyagokra
- Jelentős érzékszervi hiányosságok, például süketség vagy vakság.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ADHD
ADHD-val diagnosztizált fiatalok.
|
|
ASD
Autizmus spektrum zavarral (ASD) diagnosztizált fiatal.
|
|
BPD
Bipoláris zavarral diagnosztizált fiatal.
|
|
Egészséges ellenőrzések
Fiatalnál nem diagnosztizáltak pszichiátriai/pszichológiai rendellenességet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyetértés a klinikai diagnózisok és az agyi aktivitási áramlásminta elemzés (BAFPA) eredményei között.
Időkeret: Alapvonal
|
Az alanyok klinikai diagnosztikai interjúkon és átfogó neuropszichológiai értékelésen vesznek részt, majd egy körülbelül 1 órás EEG-vizsgálatot végeznek.
A BAFPA eredményeit összehasonlítják a klinikai diagnosztikai interjúk eredményeivel.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 5.
Első közzététel (Becsült)
2012. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010P000547
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .