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Análisis de patrones de flujo de actividad cerebral utilizando potenciales de respuesta evocados en jóvenes con TDAH, trastorno bipolar o trastornos del espectro autista: un estudio preliminar

27 de junio de 2024 actualizado por: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
El estudio tiene como objetivo evaluar si un EEG (un tipo de exploración cerebral) es útil o no para diagnosticar a los jóvenes con TDAH, TLP o TEA. Los jóvenes con TDAH, BPD, ASD y controles sanos (sin TDAH, BPD y ASD) se someterán a un EEG y los resultados se analizarán mediante el análisis de patrones de flujo de actividad cerebral (BAFPA). Se evaluarán veinte sujetos con cada trastorno y veinte sin ninguno de los trastornos en estudio (controles). Todos los sujetos serán evaluados exhaustivamente con entrevistas de diagnóstico estructuradas y pruebas neuropsicológicas. Todos los análisis de EEG se realizarán en condiciones ciegas. Los análisis de probabilidad condicional y característica operativa del receptor (ROC) examinarán la utilidad diagnóstica de la exploración EEG, utilizando el diagnóstico clínico de ASD como el estándar de oro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Jóvenes de 6 a 17 años diagnosticados con ADHD, ASD o BPD, o controles saludables.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos entre 6 y 17 años de edad.
  • Diestro.
  • Cumple con los criterios de diagnóstico DSM-IV-TR para TDAH, trastorno bipolar (BPD I, II o NOS) o ASD (trastorno autista, trastorno de Asperger o PDD-NOS) según lo establecido por la entrevista de diagnóstico clínico y respaldado por K-SADS- Módulo E para diagnósticos respectivos.
  • Los sujetos y su representante legal deben tener un nivel de comprensión suficiente para comunicarse inteligentemente con el investigador y el coordinador del estudio, y para cooperar con todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo.
  • Los sujetos y su representante legal deben ser considerados confiables.
  • Cada sujeto y su representante legal autorizado deben comprender la naturaleza del estudio. El representante legal autorizado del sujeto debe firmar un documento de consentimiento informado y el sujeto debe firmar un documento de asentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Investigador y su familia inmediata; definido como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador.
  • CI < 85
  • Antecedentes de trastorno convulsivo activo (según lo sugerido por EEG que sugiere actividad convulsiva y/o antecedentes de convulsiones en el último mes)
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Sujetos con una condición médica que pondrá en peligro la seguridad del sujeto o afectará el mérito científico del estudio, que incluye:
  • Trastornos orgánicos del cerebro
  • Hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido
  • Insuficiencia renal o hepática.
  • Afecciones psiquiátricas clínicamente inestables o consideradas de riesgo suicida grave
  • Diagnóstico actual de esquizofrenia
  • Historial de uso de sustancias (excepto nicotina o cafeína) en los últimos 3 meses o prueba de drogas en orina positiva para sustancias de abuso
  • Déficits sensoriales significativos como sordera o ceguera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
TDAH
Jóvenes diagnosticados con TDAH.
TEA
Jóvenes diagnosticados con un Trastorno del Espectro Autista (TEA).
TLP
Jóvenes diagnosticados con Trastorno Bipolar.
Controles saludables
Jóvenes no diagnosticados con ningún trastorno psiquiátrico/psicológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre los diagnósticos clínicos y los resultados del análisis del patrón de flujo de actividad cerebral (BAFPA).
Periodo de tiempo: Base
Los sujetos se someterán a entrevistas de diagnóstico clínico y una evaluación neuropsicológica integral, y luego completarán 1 exploración EEG de aproximadamente 1 hora. Los resultados de la BAFPA se compararán con los resultados de las entrevistas de diagnóstico clínico.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

ElMindA Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010P000547

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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