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Analyse des modèles de flux d'activité cérébrale à l'aide des potentiels de réponse évoquée chez les jeunes atteints de TDAH, de trouble bipolaire ou de troubles du spectre autistique : une étude préliminaire

27 juin 2024 mis à jour par: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital

L'étude vise à évaluer si oui ou non un EEG (un type de scanner cérébral) est utile pour diagnostiquer les jeunes atteints de TDAH, de BPD ou de TSA. Les jeunes atteints de TDAH, de BPD, de TSA et de témoins sains (sans TDAH, BPD et TSA) subiront un EEG, et les résultats seront analysés à l'aide de l'analyse du schéma de flux d'activité cérébrale (BAFPA). Vingt sujets avec chaque trouble et vingt sans aucun des troubles à l'étude (témoins) seront évalués. Tous les sujets seront évalués de manière approfondie avec des entretiens de diagnostic structurés et des tests neuropsychologiques. Toutes les analyses EEG seront effectuées en aveugle. Les analyses de probabilité conditionnelle et de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) examineront l'utilité diagnostique de l'examen EEG, en utilisant le diagnostic clinique de TSA comme étalon-or.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Massachusetts
  - Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
    - Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jeunes âgés de 6 à 17 ans diagnostiqués avec un TDAH, un TSA ou un TPB, ou des témoins en bonne santé.

La description

Critère d'intégration:

Participants masculins ou féminins âgés de 6 à 17 ans.
Droitier.
Remplit les critères de diagnostic DSM-IV-TR pour le TDAH, le trouble bipolaire (BPD I, II ou NOS) ou le TSA (trouble autistique, syndrome d'Asperger ou PDD-NOS) tels qu'établis par un entretien de diagnostic clinique et soutenus par K-SADS- Module E pour les diagnostics respectifs.
Les sujets et leur représentant légal doivent avoir un niveau de compréhension suffisant pour communiquer intelligemment avec l'investigateur et le coordinateur de l'étude, et pour coopérer à tous les tests et examens requis par le protocole.
Les sujets et leur représentant légal doivent être considérés comme fiables.
Chaque sujet et son représentant légal autorisé doivent comprendre la nature de l'étude. Le représentant légal autorisé du sujet doit signer un document de consentement éclairé et le sujet doit signer un document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

l'enquêteur et sa famille immédiate ; défini comme le conjoint, le parent, l'enfant, le grand-parent ou le petit-enfant de l'investigateur.
Q.I. < 85
Antécédents de trouble convulsif actif (tel que suggéré par l'EEG suggérant une activité convulsive et/ou des antécédents de convulsion au cours du dernier mois)
Femmes enceintes ou allaitantes.
Sujets ayant une condition médicale qui compromettra la sécurité du sujet ou affectera le mérite scientifique de l'étude, y compris :
Troubles cérébraux organiques
Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée
Insuffisance rénale ou hépatique.
Affections psychiatriques cliniquement instables ou jugées à risque suicidaire grave
Diagnostic actuel de schizophrénie
Antécédents de consommation de substances (à l'exception de la nicotine ou de la caféine) au cours des 3 derniers mois ou dépistage de drogues dans l'urine positif pour les substances d'abus
Déficits sensoriels importants tels que la surdité ou la cécité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
TDAH Jeune atteint de TDAH.
TSA Jeunes diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique (TSA).
TPL Jeune atteint d'un trouble bipolaire.
Contrôles sains Jeunes non diagnostiqués avec un trouble psychiatrique/psychologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Accord entre les diagnostics cliniques et les résultats de l'analyse du schéma de flux d'activité cérébrale (BAFPA). Délai: Ligne de base	Les sujets subiront des entretiens de diagnostic clinique et une évaluation neuropsychologique complète, puis effectueront 1 balayage EEG d'environ 1 heure. Les résultats du BAFPA seront comparés aux résultats des entretiens diagnostiques cliniques.	Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

ElMindA Ltd

Les enquêteurs

Chercheur principal: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité