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Análise de padrões de fluxo de atividade cerebral usando potenciais de resposta evocados em jovens com TDAH, transtorno bipolar ou transtornos do espectro autista: um estudo preliminar

8 de julho de 2021 atualizado por: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
O estudo visa avaliar se um EEG (um tipo de exame cerebral) é ou não útil no diagnóstico de jovens com TDAH, BPD, ASD. Jovens com TDAH, BPD, ASD e controles saudáveis ​​(sem TDAH, BPD e ASD) serão submetidos a um EEG e os resultados serão analisados ​​usando a análise de padrão de fluxo de atividade cerebral (BAFPA). Serão avaliados 20 indivíduos com cada transtorno e 20 sem nenhum dos transtornos em estudo (controles). Todos os indivíduos serão avaliados de forma abrangente com entrevistas diagnósticas estruturadas e testes neuropsicológicos. Todas as análises de EEG serão conduzidas em condições cegas. As análises de probabilidade condicional e característica de operação do receptor (ROC) examinarão a utilidade diagnóstica da varredura de EEG, usando o diagnóstico clínico de TEA como padrão-ouro.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Jovens de 6 a 17 anos diagnosticados com TDAH, ASD ou BPD, ou controles saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino entre 6 e 17 anos de idade.
  • Mão direita.
  • Preenche os critérios diagnósticos do DSM-IV-TR para TDAH, transtorno bipolar (BPD I, II ou NOS) ou TEA (transtorno autista, transtorno de Asperger ou PDD-NOS) conforme estabelecido por entrevista de diagnóstico clínico e apoiado por K-SADS- Módulo E para os respectivos diagnósticos.
  • Os sujeitos e seu representante legal devem ter um nível de compreensão suficiente para se comunicar de forma inteligente com o investigador e coordenador do estudo e cooperar com todos os testes e exames exigidos pelo protocolo.
  • Os sujeitos e seus representantes legais devem ser considerados confiáveis.
  • Cada sujeito e seu representante legal autorizado devem entender a natureza do estudo. O representante legal autorizado do sujeito deve assinar um documento de consentimento informado e o sujeito deve assinar um documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Investigador e sua família imediata; definido como cônjuge, pai, filho, avô ou neto do investigador.
  • Q.I. < 85
  • História de distúrbio convulsivo ativo (conforme sugerido por EEG sugestivo de atividade convulsiva e/ou história de convulsão no último mês)
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos com uma condição médica que colocará em risco a segurança do indivíduo ou afetará o mérito científico do estudo, incluindo:
  • Distúrbios cerebrais orgânicos
  • Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido
  • Insuficiência renal ou hepática.
  • Condições psiquiátricas clinicamente instáveis ​​ou consideradas de risco suicida grave
  • Diagnóstico atual de esquizofrenia
  • Histórico de uso de substâncias (exceto nicotina ou cafeína) nos últimos 3 meses ou teste de drogas na urina positivo para substâncias de abuso
  • Déficits sensoriais significativos, como surdez ou cegueira.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
TDAH
Jovens diagnosticados com TDAH.
TEA
Jovens diagnosticados com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA).
DBP
Jovens diagnosticados com Transtorno Bipolar.
Controles Saudáveis
Jovens sem diagnóstico de qualquer transtorno psiquiátrico/psicológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre os diagnósticos clínicos e os resultados da análise do padrão de fluxo da atividade cerebral (BAFPA).
Prazo: Linha de base
Os indivíduos passarão por entrevistas de diagnóstico clínico e uma avaliação neuropsicológica abrangente e, em seguida, completarão 1 varredura de EEG de aproximadamente 1 hora. Os resultados do BAFPA serão comparados com os resultados das entrevistas de diagnóstico clínico.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

ElMindA Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010P000547

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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