Prodloužení délky spánku: Účinky na stravování a aktivity dětí
5. ledna 2021 aktualizováno: The Miriam Hospital
Navrhovaná studie si klade za cíl zjistit, zda je intervence ke zvýšení spánku u dětí školního věku spojena s pozitivními změnami ve stravování, aktivitním chování a zBMI.
Sto čtyři dětí ve věku 8–11 let, které spí 9 ½ hodiny nebo méně za noc, bude náhodně přiřazeno k 1 ze 2 podmínek: 1) optimalizace spánku (zvýšení TIB o 1 ½ hodiny/noc, aby se dosáhlo změny délky spánku přibližně 40 minut/noc), nebo 2) kontrola (beze změny spánku).
Rodiny dětí ve skupině s optimalizovaným spánkem se naučí efektivním strategiím chování, které prokazatelně zkracují dobu spánku.
Při výchozím, 2týdenním a 2měsíčním sledování budou shromážděny následující údaje: délka spánku (měřeno aktigrafií), příjem potravy (měřeno 3 dny 24hodinového vybavování), úroveň aktivity (měřená akcelerometrií), relativní posilující hodnotu (RRV) jídla (měřenou pomocí ověřeného experimentálního paradigmatu) a změřenou výšku a váhu dítěte.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Center for Obesity Research and Education
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 8-11 let
- BMI pro věk a pohlaví > 10. percentil (ale ne větší než 100% nadváha)
- Spěte 9,5 hodiny nebo méně v noci
- Navštěvovat základní školu
- Jako alespoň 1 jídlo použité v paradigmatu posílení
- Schopný porozumět a dokončit paradigma posilování
Kritéria vyloučení:
- Existence diagnostikovatelné parasomnie, poruchy dýchání ve spánku
- Zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl ovlivnit spánek nebo váhu
- Neschopnost dokončit studijní materiály včetně diagnostikovaných postižení
- Dietní omezení/alergie na potraviny použité ve studii, které jim vylučují účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Optimalizujte spánek
|
Děti jsou požádány, aby zvýšily svůj spánek o přibližně 1 1/2 hodiny/noc po dobu trvání dvouměsíční intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby spánku
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 2 měsíce
|
Měřeno aktigrafií
|
Výchozí stav, 2 týdny a 2 měsíce
|
|
Změna ve stravě
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 2 měsíce
|
Měřeno pomocí 24hodinového stažení stravy (2 pracovní dny a 1 víkendový den)
|
Výchozí stav, 2 týdny a 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna posilující hodnoty potravin
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 2 měsíce
|
Měřeno pomocí počítačového paradigmatu, Behavioral Choice Task
|
Výchozí stav, 2 týdny a 2 měsíce
|
|
Změna aktivity
Časové okno: Základní, 2týdenní a 2měsíční
|
Fyzické a sedavé aktivity hodnocené pomocí akcelerometrů a sebehodnocení
|
Základní, 2týdenní a 2měsíční
|
|
Změna v zBMI
Časové okno: Základní, 2týdenní a 2měsíční
|
Na základě naměřené výšky a hmotnosti
|
Základní, 2týdenní a 2měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chantelle N Hart, Ph.D., Temple University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HL092910 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .