Verbetering van de slaapduur: effecten op het eet- en activiteitengedrag van kinderen
5 januari 2021 bijgewerkt door: The Miriam Hospital
De voorgestelde studie heeft tot doel vast te stellen of een interventie om de slaap bij kinderen in de schoolgaande leeftijd te verbeteren, verband houdt met positieve veranderingen in eten, activiteitsgedrag en zBMI.
Honderdvier kinderen van 8-11 jaar oud die 9 ½ uur of minder per nacht slapen, worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 voorwaarden: 1) slaap optimaliseren (verhoog TIB met 1 ½ uur/nacht om een verandering in slaapduur van ongeveer 40 minuten/nacht), of 2) controle (geen verandering in slaap).
Gezinnen van kinderen in de groep Optimale slaap zullen effectieve gedragsstrategieën leren waarvan is aangetoond dat ze de slaapduur verbeteren.
Bij baseline, follow-up na 2 weken en 2 maanden wordt het volgende verzameld: slaapduur (gemeten door actigrafie), voedselinname (gemeten door 3 dagen van 24-uurs herinnering), activiteitenniveau (gemeten door accelerometrie), de relatieve versterkende waarde (RRV) van voedsel (gemeten met behulp van een gevalideerd experimenteel paradigma), en gemeten lengte en gewicht van het kind.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Center for Obesity Research and Education
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8-11 jaar oud
- BMI voor leeftijd en geslacht > 10e percentiel (maar niet meer dan 100% overgewicht)
- Slaap 9,5 uur of minder per nacht
- Ga naar de basisschool
- Zoals ten minste 1 voedsel dat wordt gebruikt in het versterkingsparadigma
- In staat om het versterkingsparadigma te begrijpen en te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Bestaan van een diagnosticeerbare parasomnie, slaapstoornis met ademen
- Medische of psychiatrische aandoening die slaap of gewicht kan beïnvloeden
- Onvermogen om studiemateriaal te voltooien, inclusief gediagnosticeerde handicaps
- Dieetbeperkingen/allergieën voor voedingsmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt, waardoor ze niet aan het onderzoek kunnen deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Optimaliseer slaap
|
Kinderen wordt gevraagd om hun slaap met ongeveer 1 1/2 uur/nacht te verhogen voor de duur van de interventie van twee maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapduur
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 2 maanden
|
Gemeten met actigrafie
|
Baseline, 2 weken en 2 maanden
|
|
Verandering in de voedingsinname
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 2 maanden
|
Gemeten met behulp van 24-uurs dieetherinneringen (2 doordeweekse dagen en 1 weekenddag)
|
Baseline, 2 weken en 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de versterkende waarde van voedsel
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 2 maanden
|
Gemeten met behulp van een computerparadigma, de Behavioural Choice Task
|
Baseline, 2 weken en 2 maanden
|
|
Verandering in activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 2 maanden
|
Fysieke en sedentaire activiteiten beoordeeld met behulp van versnellingsmeters en zelfrapportage
|
Basislijn, 2 weken en 2 maanden
|
|
Verandering in zBMI
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 2 maanden
|
Gebaseerd op gemeten lengte en gewicht
|
Basislijn, 2 weken en 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chantelle N Hart, Ph.D., Temple University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HL092910 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .