Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento della durata del sonno: effetti sui comportamenti alimentari e sull'attività dei bambini

5 gennaio 2021 aggiornato da: The Miriam Hospital
Lo studio proposto mira a determinare se un intervento per aumentare il sonno nei bambini in età scolare è associato a cambiamenti positivi nell'alimentazione, nei comportamenti di attività e nel zBMI. Centoquattro bambini di età compresa tra 8 e 11 anni che dormono 9 ore e mezza o meno a notte saranno assegnati in modo casuale a 1 di 2 condizioni: 1) ottimizzare il sonno (aumentare il TIB di 1 ora e mezza/notte per produrre un cambiamento nella durata del sonno di circa 40 minuti/notte), o 2) controllo (nessun cambiamento nel sonno). Alle famiglie dei bambini nel gruppo di ottimizzazione del sonno verranno insegnate strategie comportamentali efficaci che hanno dimostrato di migliorare la durata del sonno. Al basale, al follow-up a 2 settimane e a 2 mesi, verranno raccolti i seguenti dati: durata del sonno (misurata dall'attigrafia), assunzione di cibo (misurata da 3 giorni di richiamo di 24 ore), livello di attività (misurato dall'accelerometria), il valore di rinforzo relativo (RRV) del cibo (misurato utilizzando un paradigma sperimentale convalidato) e l'altezza e il peso misurati del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Center for Obesity Research and Education
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • The Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8-11 anni
  • BMI per età e sesso > 10° percentile (ma non superiore al 100% in sovrappeso)
  • Dormi 9,5 ore o meno ogni notte
  • Frequenta la scuola elementare
  • Come almeno 1 alimento utilizzato nel paradigma di rinforzo
  • In grado di comprendere e completare il paradigma del rinforzo

Criteri di esclusione:

  • Esistenza di una parasonnia diagnosticabile, disturbi respiratori del sonno
  • Condizione medica o psichiatrica che potrebbe influenzare il sonno o il peso
  • Incapacità di completare i materiali di studio, comprese le disabilità diagnosticate
  • Restrizioni dietetiche/allergie agli alimenti utilizzati nello studio che precludono loro la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Ottimizza il sonno
Comportamentale: Ottimizza il sonno
Ai bambini viene chiesto di aumentare il loro sonno di circa 1 ora e mezza a notte per la durata dell'intervento di due mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 2 mesi
Misurato con l'attigrafia
Basale, 2 settimane e 2 mesi
Modifica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 2 mesi
Misurato utilizzando richiami dietetici di 24 ore (2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana)
Basale, 2 settimane e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del valore rinforzante del cibo
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 2 mesi
Misurato utilizzando un paradigma informatico, il Behavioral Choice Task
Basale, 2 settimane e 2 mesi
Cambio di attività
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 2 mesi
Attività fisiche e sedentarie valutate utilizzando accelerometri e self-report
Basale, 2 settimane e 2 mesi
Cambiamento di zBMI
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 2 mesi
Basato su altezza e peso misurati
Basale, 2 settimane e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Miriam Hospital

Collaboratori

Temple University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chantelle N Hart, Ph.D., Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HL092910 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ottimizza il sonno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi