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Mejorar la duración del sueño: Efectos en los comportamientos de alimentación y actividad de los niños

5 de enero de 2021 actualizado por: The Miriam Hospital
El estudio propuesto tiene como objetivo determinar si una intervención para aumentar el sueño en niños en edad escolar se asocia con cambios positivos en la alimentación, los comportamientos de actividad y el zBMI. Ciento cuatro niños de 8 a 11 años que duermen 9 ½ horas o menos por noche serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 condiciones: 1) optimizar el sueño (aumentar TIB en 1 ½ horas/noche para producir un cambio en la duración del sueño de aproximadamente 40 minutos/noche), o 2) control (sin cambios en el sueño). A las familias de niños en el grupo de optimización del sueño se les enseñarán estrategias conductuales efectivas que han demostrado mejorar la duración del sueño. En el seguimiento inicial, a las 2 semanas y a los 2 meses, se recopilará lo siguiente: duración del sueño (medido por actigrafía), consumo de alimentos (medido por 3 días de recordatorio de 24 horas), nivel de actividad (medido por acelerometría), el valor de refuerzo relativo (RRV) de los alimentos (medido utilizando un paradigma experimental validado), y la altura y el peso medidos del niño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Center for Obesity Research and Education
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • The Miriam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 8-11 años
  • IMC para edad y sexo > percentil 10 (pero no superior al 100 % de sobrepeso)
  • Dormir 9,5 horas o menos todas las noches
  • asistir a la escuela primaria
  • Como al menos 1 alimento utilizado en el paradigma de refuerzo
  • Capaz de entender y completar el paradigma de refuerzo.

Criterio de exclusión:

  • Existencia de una parasomnia diagnosticable, trastornos respiratorios del sueño
  • Condición médica o psiquiátrica que podría influir en el sueño o el peso
  • Incapacidad para completar los materiales de estudio, incluidas las discapacidades diagnosticadas
  • Restricciones dietéticas/alergias a los alimentos utilizados en el estudio que les impiden participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Optimizar el sueño
Conductual: Optimizar el sueño
Se les pide a los niños que aumenten su sueño en aproximadamente 1 1/2 horas/noche durante la duración de la intervención de dos meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 2 meses
Medido con actigrafía
Línea de base, 2 semanas y 2 meses
Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 2 meses
Medido usando recordatorios dietéticos de 24 horas (2 días de semana y 1 día de fin de semana)
Línea de base, 2 semanas y 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el valor de refuerzo de los alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 2 meses
Medido usando un paradigma informático, la Tarea de Elección de Comportamiento
Línea de base, 2 semanas y 2 meses
Cambio de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 2 meses
Actividades físicas y sedentarias evaluadas mediante acelerómetros y autoinforme
Línea de base, 2 semanas y 2 meses
Cambio en zBMI
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 2 meses
Basado en la altura y el peso medidos
Línea de base, 2 semanas y 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Miriam Hospital

Colaboradores

Temple University

Investigadores

  • Investigador principal: Chantelle N Hart, Ph.D., Temple University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01HL092910 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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