Samodrenáž u dětských pacientů s cystickou fibrózou (GYM-MUCO)
7. května 2012 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Cvičení spojené se samoodvodněním u dětských pacientů s cystickou fibrózou: otevřená zkřížená randomizovaná klinická studie
V této studii jsme navrhli zkříženou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, jejímž cílem je prozkoumat nadřazenost fyzického cvičení spojeného se samodrenáží vůči fyzioterapii hrudníku u dětí se stabilní cystickou fibrózou.
Předpokládali jsme, že děti s CF, které podstupují fyzické cvičení spojené s autodrenáží, zvýší množství expektorátních sekretů ve srovnání s konvenčním průběhem CP, přičemž budou spokojenější a bez zhoršení stavu jejich plicních funkcí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza cystické fibrózy potvrzena 2 pozitivními sudoriparózními diagnostickými testy
- Věk: 7 až 17 let
- Schopnost vykašlávání
- Klinicky stabilní
- Schopnost šlapat na kole a respektovat příkazy k fyzickému sezení
Kritéria vyloučení:
- Hemoptýza > 50 ml
- Permanentní neinvazivní ventilace
- Respirační nebo zažívací evoluční klinická abnormalita
- Exacerbace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1. Cvičební testování a autodrenáž
|
Celé cvičení sestávalo ze tří krátkých 5minutových úseků cvičení, z nichž každé bylo celé prováděno pod dohledem fyzioterapeutů (FA).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. Fyzioterapie hrudníku (CP).
|
Celé cvičení sestávalo ze tří krátkých 5minutových úseků cvičení, z nichž každé bylo celé prováděno pod dohledem fyzioterapeutů (FA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hmotnost sputa, které bylo vykašláváno
Časové okno: 12 měsíců
|
Fyzioterapeut shromáždil veškeré sputum vyloučené od začátku sezení a během první hodiny.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnocení FEV1 před a po sezení, ii) kvalita sezení (tj.
spolupráce pacientů), iii) spokojenost pacienta.
Spolupráce pacienta byla fyzioterapeutkou ohodnocena od 1 (pacient odmítl účast) do 5 (výborná účast).
Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí vizuální analogické škály (VAS) odstupňované od 0 (vůbec nespokojen) do 100 (zcela spokojen)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Bellon, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
12. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005.403
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzioterapie hrudníku
-
LeMaitre VascularNábor