Autodrenaggio nei pazienti con fibrosi cistica pediatrica (GYM-MUCO)
7 maggio 2012 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Esercizio associato all'autodrenaggio nei pazienti con fibrosi cistica pediatrica: uno studio clinico randomizzato incrociato in aperto
Nel presente studio, abbiamo progettato uno studio clinico randomizzato controllato incrociato, in aperto, che mira a indagare la superiorità dell'esercizio fisico accoppiato con l'autodrenaggio rispetto a una fisioterapia toracica nei bambini con fibrosi cistica stabile.
Abbiamo ipotizzato che i bambini CF sottoposti a esercizio fisico accoppiato all'autodrenaggio aumenteranno la quantità di secrezioni di espettorato rispetto al corso convenzionale di CP, pur essendo più soddisfatti e senza peggiorare il loro stato di funzionalità polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrosi cistica confermata da 2 test diagnostici sudoripari positivi
- Età: dai 7 ai 17 anni
- Capacità di espettorare
- Clinicamente stabile
- Capacità di pedalare su una bicicletta e di rispettare gli ordini per la sessione fisica
Criteri di esclusione:
- Emottisi > 50 ml
- Ventilazione permanente non invasiva
- Anomalia clinica evolutiva respiratoria o digestiva
- Esacerbazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1. Prova da sforzo e sessione di autodrenaggio
|
L'intera sessione di esercizi consisteva in tre brevi periodi di esercizio di 5 minuti ciascuno interamente eseguiti sotto la supervisione dei fisioterapisti (FA).
|
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ACTIVE_COMPARATORE: 2. Seduta di fisioterapia toracica (PC).
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L'intera sessione di esercizi consisteva in tre brevi periodi di esercizio di 5 minuti ciascuno interamente eseguiti sotto la supervisione dei fisioterapisti (FA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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peso dell'espettorato espettorato
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il Fisioterapista ha raccolto tutto l'espettorato espulso dall'inizio della seduta e durante la prima ora.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
valutazione del FEV1 prima e dopo la sessione, ii) qualità delle sessioni (es.
collaborazione dei pazienti), iii) soddisfazione del paziente.
La collaborazione del paziente è stata citata dal fisioterapista da 1 (paziente rifiutato di partecipare) a 5 (ottima partecipazione).
La soddisfazione dei pazienti è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) graduata da 0 (per niente soddisfatto) a 100 (totalmente soddisfatto)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel Bellon, MD, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
12 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005.403
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