- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01509417
Různé způsoby krmení po pyloromyotomii
Prospektivní randomizovaná studie hodnotící režim krmení po pyloromyotomii.
Cílem této studie je vědecky zhodnotit schopnost propustit pacienty na základě rozvrhu krmení srovnávajícího krmení ad lib s naším současným plánovaným režimem.
Hypotézou je, že pacienti mohou být propuštěni dříve s ad lib feeds.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertrofická stenóza pyloru je časté onemocnění vyskytující se u 2 z 1000 živě narozených dětí1. Stenóza pyloru je hypertrofie pylorického svalu, která brání vyprázdnění žaludku, což vede k obstrukci vývodu žaludku. Zvracení, které následuje, se stává projektilem a vede k těžké dehydrataci. Tradičně to bylo opraveno pyloromyotomií přes příčnou incizi v pravém horním kvadrantu. V posledním desetiletí začali vyšetřovatelé provádět stejný postup laparoskopicky. Většina institucí se řídí podobnými pokyny, pokud jde o to, co představuje hypertrofický pylorický kanál, počáteční léčbu elektrolytů a resuscitaci před operací, stejně jako pyloromyotomii (otevřenou nebo laparoskopickou).
Historicky byli pacienti krmeni den po operaci, pak 6 hodin a v současné době vyšetřovatelé čekají 2 hodiny po operaci, než začnou krmit. Vyšetřovatelé procházejí protokolem 2 kol čirých tekutin, 2 kol poloviční umělé výživy/mateřského mléka a 2 kol plné síly. Některá centra doporučují krmení ad lib, kdy děti jdou přímo do plné síly, jak je tolerováno, když se probudí z operace.
Institucionální variabilita je v některých případech ještě více zkreslena variabilitou individuální docházky. Nedávné články z posledních dvou desetiletí stále dokazují, že nebyl nalezen žádný konsenzus. Některé instituce tvrdí, že krmení Ad Libitum je jak nákladově efektivní, tak bezpečné, ale jen velmi málo institucí, pokud je nám známo, se touto mantrou řídí. Jiní požadují, aby se do 4 hodin po operaci nezačínalo žádné krmení, přičemž uvádějí, že zvýšené zvracení spojené s tímto režimem časného krmení ve skutečnosti prodlužuje čas do úplného krmení kvůli úzkosti a nepohodlí. Ukázalo se, že bez ohledu na to, zda pacienti začnou 4 hodiny po operaci nebo počkají 18 hodin, čas na plné krmení je stejný. Všem těmto studiím brání skutečnost, že všechny mají retrospektivní komponenty ke svému designu.
Co bylo také propagováno ve dvou nedávných retrospektivních přehledech, je implementace klinických cest a také standardizovaných režimů výživy. V obou případech došlo ke snížení pooperační doby i nákladů na nemocnici.
V naší instituci byla zavedena klinická cesta a režim krmení. Režim krmení na rozdíl od některých dříve citovaných článků začíná ve 2 hodinách s postupným zvyšováním krmení. Prospektivně získaný soubor dat na našem pracovišti ukázal, že zvracení koreluje se stupněm dehydratace dítěte před operací, i když jsou všechny děti na stejné klinické dráze.
Všechny tyto studie nám ukazují, že jako profese nemá dětská chirurgie náležité důkazy, které by podporovaly jakýkoli pooperační režim krmení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je diagnostikována pylorická stenóza a u nichž je plánována laparoskopická pyloromyotomie. -
Kritéria vyloučení:
- Otevřené procedury
- Pacient má alternativní diagnózu, která by ovlivnila krmení (jako je perforace sliznice)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ad lib krmení
ad lib krmení po pyloromyotomii
|
ad lib krmení po pyloromyotomii
Ostatní jména:
FLAP dieta po pyloromyotomii
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: FLAP dieta po pyloromyotomii
|
FLAP dieta po pyloromyotomii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 10 dní
|
až 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
počet emesel během pobytu
Časové okno: až 10 dní
|
až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10 05-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ad lib krmení po pyloromyotomii
-
Indiana UniversityDokončenoPooperační krmení po pyloromyotomiiSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food and Drug Administration (FDA)UkončenoKouření cigaret | Odnětí nikotinuSpojené státy
-
University of OklahomaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Oklahoma State UniversityNáborZávislost na nikotinu | Kouření cigaret | Odnětí nikotinuSpojené státy
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Baltimore VA Medical CenterDokončenoOkluzivní onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
PepsiCo Global R&DDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityKaiser PermanenteDokončenoObezita
-
Juul Labs, Inc.DokončenoUžívání tabáku | Kouření tabáku | Závislost na nikotinu | Závislost na nikotinu, cigaretyNový Zéland