- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01509417
Verschiedene Ernährungsmethoden nach Pyloromyotomie
Prospektive randomisierte Studie zur Bewertung des Ernährungsschemas nach Pyloromyotomie.
Das Ziel dieser Studie ist die wissenschaftliche Bewertung der Fähigkeit zur Entlassung von Patienten basierend auf dem Ernährungsplan, indem ad lib-Nahrungen mit unserem aktuellen geplanten Regime verglichen werden.
Die Hypothese ist, dass Patienten mit Ad-lib-Feeds möglicherweise früher entlassen werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hypertrophe Pylorusstenose ist eine häufige Erkrankung, die bei 2 von 1.000 Lebendgeburten auftritt1. Pylorusstenose ist eine Hypertrophie des Pylorusmuskels, die die Entleerung des Magens verhindert, was zu einer Obstruktion des Magenausgangs führt. Das darauf folgende Erbrechen wird projektil und führt zu schwerer Dehydration. Traditionell wurde dies mit der Pyloromyotomie über einen Quereinschnitt im rechten oberen Quadranten repariert. In den letzten zehn Jahren haben die Forscher damit begonnen, das gleiche Verfahren laparoskopisch durchzuführen. Die meisten Institutionen befolgen ähnliche Richtlinien hinsichtlich dessen, was einen hypertrophen Pyloruskanal, das anfängliche Elektrolytmanagement und die Wiederbelebung vor der Operation sowie die Pyloromyotomie (entweder offen oder laparoskopisch) ausmacht.
In der Vergangenheit wurden die Patienten am Tag nach der Operation und dann 6 Stunden lang ernährt, und derzeit warten die Forscher 2 Stunden nach der Operation, um mit der Nahrungsaufnahme zu beginnen. Die Ermittler gehen ein Protokoll von 2 Runden mit klaren Flüssigkeiten, 2 Runden mit halber Stärke/Muttermilch und dann 2 Runden mit voller Stärke durch. Einige Zentren haben Ad-lib-Nahrungen befürwortet, bei denen Babys, wenn sie nach der Operation wach sind, direkt ihre volle Stärke erreichen, wie es toleriert wird.
Die institutionelle Variabilität wird in einigen Fällen noch weiter durch die individuelle Begleitvariabilität verfälscht. Neuere Artikel in den letzten zwei Jahrzehnten beweisen immer noch, dass kein Konsens gefunden wurde. Einige Institutionen erklären, dass die Ad-libitum-Fütterung sowohl kostengünstig als auch sicher ist, aber unseres Wissens folgen nur sehr wenige Institutionen diesem Mantra. Andere fordern, dass innerhalb von 4 Stunden nach der Operation mit keiner Nahrungsaufnahme begonnen werden sollte, da das mit diesem frühen Fütterungsschema verbundene verstärkte Erbrechen aufgrund von Angst und Unbehagen tatsächlich die Zeit bis zur vollständigen Nahrungsaufnahme verlängert. Es hat sich gezeigt, dass unabhängig davon, ob die Patienten 4 Stunden nach der Operation beginnen oder 18 Stunden warten, die Zeit bis zur vollständigen Nahrungsaufnahme dieselbe ist. Alle diese Studien werden durch die Tatsache behindert, dass sie alle retrospektive Komponenten in ihrem Design haben.
Was auch in zwei kürzlich durchgeführten retrospektiven Übersichtsarbeiten propagiert wurde, ist die Implementierung klinischer Pfade sowie standardisierter Fütterungsschemata. Beide zeigten eine Abnahme der postoperativen Aufenthaltsdauer sowie der Krankenhauskosten.
An unserer Einrichtung wurde ein klinischer Behandlungspfad und ein Ernährungsplan implementiert. Das Fütterungsschema beginnt im Gegensatz zu einigen der zuvor zitierten Arbeiten bei 2 Stunden mit sequentiellen Fütterungssteigerungen. Ein prospektiv erhobener Datensatz an unserer Einrichtung hat gezeigt, dass Erbrechen mit dem Grad der Austrocknung des Kindes vor der Operation korreliert, selbst wenn sich alle Kinder auf demselben klinischen Weg befinden.
All diese Studien zeigen uns, dass die Kinderchirurgie als Beruf nicht über die richtigen Beweise verfügt, um ein postoperatives Ernährungsschema zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Pylorusstenose diagnostiziert wurde und für die eine laparoskopische Pyloromyotomie geplant ist. -
Ausschlusskriterien:
- Offene Verfahren
- Der Patient hat eine alternative Diagnose, die die Nahrungsaufnahme beeinflussen würde (z. B. Schleimhautperforation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fütterung nach Belieben
Ad-lib-Fütterungen nach Pyloromyotomie
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Ad-lib-Fütterungen nach Pyloromyotomie
Andere Namen:
FLAP-Diät nach Pyloromyotomie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: FLAP-Diät nach Pyloromyotomie
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FLAP-Diät nach Pyloromyotomie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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bis zu 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl Emesis während des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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bis zu 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10 05-101
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