Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike fôringsmetoder etter pyloromyotomi

28. mai 2013 oppdatert av: Children's Mercy Hospital Kansas City

Prospektiv randomisert prøve som evaluerer fôringsregimet etter pyloromyotomi.

Målet med denne studien er å vitenskapelig evaluere evnen til å skrive ut pasienter basert på fôringsplan som sammenligner ad lib feeds med vår nåværende planlagte diett.

Hypotesen er at pasienter kanskje kan skrives ut tidligere med ad lib feeds.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypertrofisk pylorusstenose er en vanlig sykdom som forekommer hos 2 av 1000 levendefødte1. Pylorusstenose er en hypertrofi av pylorusmuskelen som forhindrer tømming av magen og fører til obstruksjon av mageutløpet. Oppkastet som følger blir prosjektil og resulterer i alvorlig dehydrering. Tradisjonelt har dette blitt reparert med pyloromyotomi via et tverrsnitt i øvre høyre kvadrant. I det siste tiåret har etterforskerne begynt å gjøre den samme prosedyren laparoskopisk. De fleste institusjoner følger lignende retningslinjer for hva som utgjør en hypertrofisk pyloruskanal, initial elektrolyttbehandling og gjenoppliving før operasjon, samt pyloromyotomi (enten åpen eller laparoskopisk).

Historisk ble pasienter matet dagen etter operasjonen, deretter 6 timer, og for tiden venter etterforskerne 2 timer etter operasjonen med å starte mat. Etterforskerne går gjennom en protokoll med 2 runder med klare væsker, 2 runder med halv styrke formel/morsmelk og deretter 2 runder med full styrke. Noen sentre har tatt til orde for ad lib feeds der babyer går rett til full styrke som tolereres når de er våkne fra operasjonen.

Institusjonell variasjon blir enda mer forvirret av individuell oppmøtevariabilitet i noen tilfeller. Nylige artikler de siste to tiårene beviser fortsatt at det ikke er funnet konsensus. Noen institusjoner bekjenner at Ad Libitum-fôring er både kostnadseffektivt og trygt, men svært få institusjoner etter vår kunnskap følger dette mantraet. Andre krever at ingen matinger skal startes innen 4 timer etter operasjonen, og sier at den økte brekningen forbundet med denne tidlige matingen faktisk forlenger tiden til full mating på grunn av angst og ubehag. Det som har vist seg er at uansett om pasienter starter 4 timer etter operasjonen eller venter 18 timer, er tiden til full mating den samme. Alle disse studiene hindres av det faktum at de alle har retrospektive komponenter til designet.

Det som også har blitt formidlet i to nyere retrospektive oversikter er implementeringen av kliniske veier samt standardiserte fôringsregimer. Begge disse viste nedgang i liggetid postoperativt samt sykehuskostnader.

Ved vår institusjon har en klinisk vei og ernæringsregime blitt implementert. Fôringsregimet i motsetning til noen av de tidligere siterte papirene starter ved 2 timer med sekvensiell fôringsøkning. Et prospektivt anskaffet datasett ved vår institusjon har vist at emesis er korrelert med graden av dehydrering av barnet før operasjonen selv med alle barna på samme kliniske vei.

Det alle disse studiene viser oss er at som et yrke har ikke pediatrisk kirurgi de riktige bevisene for å støtte en post-operasjonsmating.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er diagnostisert med pylorusstenose og planlagt for laparoskopisk pyloromyotomi. -

Ekskluderingskriterier:

  • Åpne prosedyrer
  • Pasienten har en alternativ diagnose som vil påvirke fôring (som slimhinneperforering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ad lib mating
ad lib-mating etter pyloromyotomi
ad lib matinger etter pyloromyotomi
Andre navn:
  • etter kirurgisk mating ad lib
FLAP diett etter pyloromyotomi
Andre navn:
  • Etter kirurgisk FLAP gjenmating
Aktiv komparator: FLAP diett etter pyloromyotomi
FLAP diett etter pyloromyotomi
Andre navn:
  • Etter kirurgisk FLAP gjenmating

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 10 dager
opptil 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall emeser under oppholdet
Tidsramme: opptil 10 dager
opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 10 05-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emesis

Kliniske studier på ad lib matinger etter pyloromyotomi

3
Abonnere