- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01509417
Ulike fôringsmetoder etter pyloromyotomi
Prospektiv randomisert prøve som evaluerer fôringsregimet etter pyloromyotomi.
Målet med denne studien er å vitenskapelig evaluere evnen til å skrive ut pasienter basert på fôringsplan som sammenligner ad lib feeds med vår nåværende planlagte diett.
Hypotesen er at pasienter kanskje kan skrives ut tidligere med ad lib feeds.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertrofisk pylorusstenose er en vanlig sykdom som forekommer hos 2 av 1000 levendefødte1. Pylorusstenose er en hypertrofi av pylorusmuskelen som forhindrer tømming av magen og fører til obstruksjon av mageutløpet. Oppkastet som følger blir prosjektil og resulterer i alvorlig dehydrering. Tradisjonelt har dette blitt reparert med pyloromyotomi via et tverrsnitt i øvre høyre kvadrant. I det siste tiåret har etterforskerne begynt å gjøre den samme prosedyren laparoskopisk. De fleste institusjoner følger lignende retningslinjer for hva som utgjør en hypertrofisk pyloruskanal, initial elektrolyttbehandling og gjenoppliving før operasjon, samt pyloromyotomi (enten åpen eller laparoskopisk).
Historisk ble pasienter matet dagen etter operasjonen, deretter 6 timer, og for tiden venter etterforskerne 2 timer etter operasjonen med å starte mat. Etterforskerne går gjennom en protokoll med 2 runder med klare væsker, 2 runder med halv styrke formel/morsmelk og deretter 2 runder med full styrke. Noen sentre har tatt til orde for ad lib feeds der babyer går rett til full styrke som tolereres når de er våkne fra operasjonen.
Institusjonell variasjon blir enda mer forvirret av individuell oppmøtevariabilitet i noen tilfeller. Nylige artikler de siste to tiårene beviser fortsatt at det ikke er funnet konsensus. Noen institusjoner bekjenner at Ad Libitum-fôring er både kostnadseffektivt og trygt, men svært få institusjoner etter vår kunnskap følger dette mantraet. Andre krever at ingen matinger skal startes innen 4 timer etter operasjonen, og sier at den økte brekningen forbundet med denne tidlige matingen faktisk forlenger tiden til full mating på grunn av angst og ubehag. Det som har vist seg er at uansett om pasienter starter 4 timer etter operasjonen eller venter 18 timer, er tiden til full mating den samme. Alle disse studiene hindres av det faktum at de alle har retrospektive komponenter til designet.
Det som også har blitt formidlet i to nyere retrospektive oversikter er implementeringen av kliniske veier samt standardiserte fôringsregimer. Begge disse viste nedgang i liggetid postoperativt samt sykehuskostnader.
Ved vår institusjon har en klinisk vei og ernæringsregime blitt implementert. Fôringsregimet i motsetning til noen av de tidligere siterte papirene starter ved 2 timer med sekvensiell fôringsøkning. Et prospektivt anskaffet datasett ved vår institusjon har vist at emesis er korrelert med graden av dehydrering av barnet før operasjonen selv med alle barna på samme kliniske vei.
Det alle disse studiene viser oss er at som et yrke har ikke pediatrisk kirurgi de riktige bevisene for å støtte en post-operasjonsmating.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er diagnostisert med pylorusstenose og planlagt for laparoskopisk pyloromyotomi. -
Ekskluderingskriterier:
- Åpne prosedyrer
- Pasienten har en alternativ diagnose som vil påvirke fôring (som slimhinneperforering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ad lib mating
ad lib-mating etter pyloromyotomi
|
ad lib matinger etter pyloromyotomi
Andre navn:
FLAP diett etter pyloromyotomi
Andre navn:
|
Aktiv komparator: FLAP diett etter pyloromyotomi
|
FLAP diett etter pyloromyotomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 10 dager
|
opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antall emeser under oppholdet
Tidsramme: opptil 10 dager
|
opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10 05-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Emesis
-
Mansoura UniversityUkjent
-
Karin JordanAvsluttet
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Fullført
-
Albany Medical CollegeFullført
-
Hedvig Marie Egeland NordengFullførtHyperemesis Gravidarum | Emesis | Emesis graviditetNorge
-
Hedvig Marie Egeland NordengFullførtMedisinoverholdelse | Emesis | Graviditet tidligNorge
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullførtKvalme | EmesisForente stater
-
S. Maria Hospital, TerniAvsluttet
-
University of PittsburghFullførtEmesisForente stater
-
Signe HarderFullført
Kliniske studier på ad lib matinger etter pyloromyotomi
-
Indiana UniversityFullførtPostoperativ fôring etter pyloromyotomiForente stater
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbeidspartnereAvsluttetNikotinuttak og belønningsbehandling: Koble nevrobiologi til atferd i den virkelige verden (NicWith)Sigarett røyking | Nikotin abstinensForente stater
-
University of OklahomaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Oklahoma State UniversityRekrutteringNikotinavhengighet | Sigarett røyking | Nikotin abstinensForente stater
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionFullførtDIABETES MELLITUS TYPE 2Forente stater
-
Baltimore VA Medical CenterFullførtPerifer arteriell okklusiv sykdomForente stater
-
PepsiCo Global R&DFullført
-
Juul Labs, Inc.FullførtTobakksbruk | Tobakksrøyking | Nikotinavhengighet | Nikotinavhengighet, sigaretterNew Zealand