- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01509417
Verschillende voedingsmethoden na pyloromyotomie
Prospectief gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van het voedingsregime na pyloromyotomie.
Het doel van deze studie is het wetenschappelijk evalueren van het vermogen om patiënten te ontslaan op basis van een voedingsschema, waarbij ad lib-voedingen worden vergeleken met ons huidige geplande regime.
De hypothese is dat patiënten mogelijk sneller ontslagen kunnen worden met ad lib feeds.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertrofische pylorusstenose is een veel voorkomende ziekte die voorkomt bij 2 op de 1.000 levendgeborenen1. Pylorusstenose is een hypertrofie van de pylorusspier die het ledigen van de maag voorkomt, wat leidt tot obstructie van de maaguitgang. Het braken dat volgt, wordt projectiel en resulteert in ernstige uitdroging. Traditioneel wordt dit hersteld met de pyloromyotomie via een dwarse incisie in het kwadrant rechtsboven. In het laatste decennium zijn de onderzoekers begonnen dezelfde procedure laparoscopisch uit te voeren. De meeste instellingen volgen vergelijkbare richtlijnen met betrekking tot wat een hypertrofisch pylorisch kanaal is, initieel elektrolytenbeheer en reanimatie voorafgaand aan de operatie, evenals de pyloromyotomie (open of laparoscopisch).
Historisch gezien kregen patiënten de dag na de operatie voeding, daarna 6 uur, en momenteel wachten de onderzoekers 2 uur na de operatie om met voeding te beginnen. De onderzoekers doorlopen een protocol van 2 rondes met heldere vloeistoffen, 2 rondes met flesvoeding/moedermelk van halve sterkte en daarna 2 rondes met volledige sterkte. Sommige centra hebben gepleit voor ad lib-voedingen waarbij baby's direct op volle sterkte gaan, zoals wordt getolereerd wanneer ze wakker zijn van de operatie.
Institutionele variabiliteit wordt in sommige gevallen nog verder vertroebeld door individuele aanwezige variabiliteit. Recente artikelen van de afgelopen twee decennia bewijzen nog steeds dat er geen consensus is gevonden. Sommige instellingen beweren dat Ad Libitum-voeding zowel kosteneffectief als veilig is, maar voor zover wij weten, volgen zeer weinig instellingen deze mantra. Anderen eisen dat er binnen 4 uur na de operatie geen voedingen mogen worden gestart, waarbij wordt beweerd dat het toegenomen braken dat gepaard gaat met dit vroege voedingsregime de tijd tot volledige voedingen in feite verlengt vanwege angst en ongemak. Wat is aangetoond, is dat het niet uitmaakt of patiënten 4 uur na de operatie beginnen of 18 uur wachten, de tijd tot volledige voedingen is hetzelfde. Al deze studies worden gehinderd door het feit dat ze allemaal retrospectieve componenten in hun opzet hebben.
Wat ook is gepropageerd in twee recente retrospectieve beoordelingen, is de implementatie van klinische paden en gestandaardiseerde voedingsregimes. Beide lieten een afname van de opnameduur na de operatie zien, evenals ziekenhuiskosten.
In onze instelling is een klinisch traject en voedingsregime geïmplementeerd. Het voedingsregime, in tegenstelling tot sommige van de eerder geciteerde artikelen, begint om 2 uur met opeenvolgende voedingsverhogingen. Een prospectief verkregen dataset in onze instelling heeft aangetoond dat braken gecorreleerd is met de mate van uitdroging van het kind voorafgaand aan de operatie, zelfs als alle kinderen hetzelfde klinische pad volgen.
Wat al deze onderzoeken ons laten zien, is dat kinderchirurgie als beroep niet over het juiste bewijs beschikt om een bepaald voedingsregime na de operatie te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie pylorusstenose is vastgesteld en die een laparoscopische pyloromyotomie moeten ondergaan. -
Uitsluitingscriteria:
- Procedures openen
- Patiënt heeft een alternatieve diagnose die de voeding zou kunnen beïnvloeden (zoals perforatie van de slijmvliezen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ad lib voeding
ad lib voedingen na pyloromyotomie
|
ad lib voedingen na pyloromyotomie
Andere namen:
FLAP-dieet na pyloromyotomie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: FLAP-dieet na pyloromyotomie
|
FLAP-dieet na pyloromyotomie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
tot 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
aantal emeses tijdens verblijf
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10 05-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Braken
-
Hedvig Marie Egeland NordengVoltooidHyperemesis Gravidarum | Braken | Emesis ZwangerschapNoorwegen
Klinische onderzoeken op ad lib voedingen na pyloromyotomie
-
Indiana UniversityVoltooidPostoperatieve voeding na pyloromyotomieVerenigde Staten
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food...BeëindigdSigaretten roken | Intrekking van nicotineVerenigde Staten
-
University of OklahomaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Oklahoma State UniversityWervingNicotine afhankelijkheid | Sigaretten roken | Intrekking van nicotineVerenigde Staten
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionVoltooidDIABETES MELLITUS TYPE 2Verenigde Staten
-
Baltimore VA Medical CenterVoltooidPerifere arteriële occlusieve ziekteVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityKaiser PermanenteVoltooid
-
PepsiCo Global R&DVoltooid
-
Juul Labs, Inc.VoltooidTabak gebruik | Tabak roken | Nicotine afhankelijkheid | Nicotineverslaving, sigarettenNieuw-Zeeland