Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende voedingsmethoden na pyloromyotomie

28 mei 2013 bijgewerkt door: Children's Mercy Hospital Kansas City

Prospectief gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van het voedingsregime na pyloromyotomie.

Het doel van deze studie is het wetenschappelijk evalueren van het vermogen om patiënten te ontslaan op basis van een voedingsschema, waarbij ad lib-voedingen worden vergeleken met ons huidige geplande regime.

De hypothese is dat patiënten mogelijk sneller ontslagen kunnen worden met ad lib feeds.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypertrofische pylorusstenose is een veel voorkomende ziekte die voorkomt bij 2 op de 1.000 levendgeborenen1. Pylorusstenose is een hypertrofie van de pylorusspier die het ledigen van de maag voorkomt, wat leidt tot obstructie van de maaguitgang. Het braken dat volgt, wordt projectiel en resulteert in ernstige uitdroging. Traditioneel wordt dit hersteld met de pyloromyotomie via een dwarse incisie in het kwadrant rechtsboven. In het laatste decennium zijn de onderzoekers begonnen dezelfde procedure laparoscopisch uit te voeren. De meeste instellingen volgen vergelijkbare richtlijnen met betrekking tot wat een hypertrofisch pylorisch kanaal is, initieel elektrolytenbeheer en reanimatie voorafgaand aan de operatie, evenals de pyloromyotomie (open of laparoscopisch).

Historisch gezien kregen patiënten de dag na de operatie voeding, daarna 6 uur, en momenteel wachten de onderzoekers 2 uur na de operatie om met voeding te beginnen. De onderzoekers doorlopen een protocol van 2 rondes met heldere vloeistoffen, 2 rondes met flesvoeding/moedermelk van halve sterkte en daarna 2 rondes met volledige sterkte. Sommige centra hebben gepleit voor ad lib-voedingen waarbij baby's direct op volle sterkte gaan, zoals wordt getolereerd wanneer ze wakker zijn van de operatie.

Institutionele variabiliteit wordt in sommige gevallen nog verder vertroebeld door individuele aanwezige variabiliteit. Recente artikelen van de afgelopen twee decennia bewijzen nog steeds dat er geen consensus is gevonden. Sommige instellingen beweren dat Ad Libitum-voeding zowel kosteneffectief als veilig is, maar voor zover wij weten, volgen zeer weinig instellingen deze mantra. Anderen eisen dat er binnen 4 uur na de operatie geen voedingen mogen worden gestart, waarbij wordt beweerd dat het toegenomen braken dat gepaard gaat met dit vroege voedingsregime de tijd tot volledige voedingen in feite verlengt vanwege angst en ongemak. Wat is aangetoond, is dat het niet uitmaakt of patiënten 4 uur na de operatie beginnen of 18 uur wachten, de tijd tot volledige voedingen is hetzelfde. Al deze studies worden gehinderd door het feit dat ze allemaal retrospectieve componenten in hun opzet hebben.

Wat ook is gepropageerd in twee recente retrospectieve beoordelingen, is de implementatie van klinische paden en gestandaardiseerde voedingsregimes. Beide lieten een afname van de opnameduur na de operatie zien, evenals ziekenhuiskosten.

In onze instelling is een klinisch traject en voedingsregime geïmplementeerd. Het voedingsregime, in tegenstelling tot sommige van de eerder geciteerde artikelen, begint om 2 uur met opeenvolgende voedingsverhogingen. Een prospectief verkregen dataset in onze instelling heeft aangetoond dat braken gecorreleerd is met de mate van uitdroging van het kind voorafgaand aan de operatie, zelfs als alle kinderen hetzelfde klinische pad volgen.

Wat al deze onderzoeken ons laten zien, is dat kinderchirurgie als beroep niet over het juiste bewijs beschikt om een ​​bepaald voedingsregime na de operatie te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie pylorusstenose is vastgesteld en die een laparoscopische pyloromyotomie moeten ondergaan. -

Uitsluitingscriteria:

  • Procedures openen
  • Patiënt heeft een alternatieve diagnose die de voeding zou kunnen beïnvloeden (zoals perforatie van de slijmvliezen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ad lib voeding
ad lib voedingen na pyloromyotomie
ad lib voedingen na pyloromyotomie
Andere namen:
  • postoperatieve hervoeding ad lib
FLAP-dieet na pyloromyotomie
Andere namen:
  • Postoperatieve FLAP-hervoeding
Actieve vergelijker: FLAP-dieet na pyloromyotomie
FLAP-dieet na pyloromyotomie
Andere namen:
  • Postoperatieve FLAP-hervoeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 10 dagen
tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal emeses tijdens verblijf
Tijdsspanne: tot 10 dagen
tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 10 05-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Braken

Klinische onderzoeken op ad lib voedingen na pyloromyotomie

3
Abonneren