Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Diferentes Métodos de Alimentação Após Piloromiotomia

28 de maio de 2013 atualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City

Estudo Prospectivo Randomizado Avaliando o Regime Alimentar Após Piloromiotomia.

O objetivo deste estudo é avaliar cientificamente a capacidade de dar alta aos pacientes com base no cronograma de alimentação, comparando as alimentações ad lib com nosso atual regime programado.

A hipótese é que os pacientes podem receber alta mais cedo com alimentação improvisada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estenose hipertrófica do piloro é uma doença comum que ocorre em 2 por 1.000 nascidos vivos1. A estenose pilórica é uma hipertrofia do músculo pilórico que impede o esvaziamento do estômago levando à obstrução da saída gástrica. O vômito que se segue torna-se projétil e resulta em desidratação grave. Tradicionalmente, isso foi reparado com a piloromiotomia por meio de uma incisão transversal no quadrante superior direito. Na última década, os investigadores começaram a fazer o mesmo procedimento por via laparoscópica. A maioria das instituições segue diretrizes semelhantes quanto ao que constitui um canal pilórico hipertrófico, gerenciamento inicial de eletrólitos e ressuscitação antes da cirurgia, bem como a piloromiotomia (aberta ou laparoscópica).

Historicamente, os pacientes eram alimentados no dia seguinte à cirurgia, depois 6 horas, e atualmente os investigadores esperam 2 horas após a cirurgia para iniciar a alimentação. Os investigadores passam por um protocolo de 2 rodadas de líquidos claros, 2 rodadas de fórmula/leite materno de meia concentração e, em seguida, 2 rodadas de força total. Alguns centros têm defendido a alimentação ad lib onde os bebês vão direto para a força total, conforme tolerado quando acordados da operação.

A variabilidade institucional é ainda mais confundida pela variabilidade de atendimento individual em alguns casos. Artigos recentes nas últimas duas décadas ainda provam que nenhum consenso foi encontrado. Algumas instituições professam que a alimentação ad libitum é tanto econômica quanto segura, mas muito poucas instituições, até onde sabemos, seguem esse mantra. Outros exigem que nenhuma alimentação seja iniciada dentro de 4 horas após a cirurgia, afirmando que o aumento do vômito associado a esse regime de alimentação precoce na verdade prolonga o tempo para a alimentação completa devido à ansiedade e ao desconforto. O que foi demonstrado é que não importa se os pacientes começam 4 horas após a cirurgia ou esperam 18 horas, o tempo para a alimentação completa é o mesmo. Todos esses estudos são prejudicados pelo fato de todos terem componentes retrospectivos em seu desenho.

O que também foi propagado em duas revisões retrospectivas recentes é a implementação de vias clínicas, bem como regimes de alimentação padronizados. Ambos mostraram uma diminuição no tempo de permanência no pós-operatório, bem como nos custos hospitalares.

Em nossa instituição, uma via clínica e um regime de alimentação foram implementados. O regime de alimentação ao contrário de alguns dos trabalhos citados anteriormente inicia-se às 2 horas com aumentos sequenciais da alimentação. Um conjunto de dados adquiridos prospectivamente em nossa instituição mostrou que a êmese está correlacionada com o grau de desidratação da criança antes da cirurgia, mesmo com todas as crianças estando na mesma via clínica.

O que todos esses estudos nos mostram é que, como profissão, a cirurgia pediátrica não possui as evidências adequadas para apoiar nenhum regime alimentar pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com estenose pilórica e agendados para piloromiotomia laparoscópica. -

Critério de exclusão:

  • procedimentos abertos
  • O paciente tem diagnóstico alternativo que afetaria a alimentação (como perfuração da mucosa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alimentação ad lib
alimentação ad lib após piloromiotomia
alimentação ad lib após piloromiotomia
Outros nomes:
  • realimentação pós-cirúrgica ad lib
Dieta FLAP após piloromiotomia
Outros nomes:
  • Realimentação pós-cirúrgica do FLAP
Comparador Ativo: Dieta FLAP após piloromiotomia
Dieta FLAP após piloromiotomia
Outros nomes:
  • Realimentação pós-cirúrgica do FLAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da internação
Prazo: até 10 dias
até 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
número de vômitos durante a estadia
Prazo: até 10 dias
até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 10 05-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em alimentação ad lib após piloromiotomia

Se inscrever