- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01509417
Diferentes Métodos de Alimentação Após Piloromiotomia
Estudo Prospectivo Randomizado Avaliando o Regime Alimentar Após Piloromiotomia.
O objetivo deste estudo é avaliar cientificamente a capacidade de dar alta aos pacientes com base no cronograma de alimentação, comparando as alimentações ad lib com nosso atual regime programado.
A hipótese é que os pacientes podem receber alta mais cedo com alimentação improvisada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose hipertrófica do piloro é uma doença comum que ocorre em 2 por 1.000 nascidos vivos1. A estenose pilórica é uma hipertrofia do músculo pilórico que impede o esvaziamento do estômago levando à obstrução da saída gástrica. O vômito que se segue torna-se projétil e resulta em desidratação grave. Tradicionalmente, isso foi reparado com a piloromiotomia por meio de uma incisão transversal no quadrante superior direito. Na última década, os investigadores começaram a fazer o mesmo procedimento por via laparoscópica. A maioria das instituições segue diretrizes semelhantes quanto ao que constitui um canal pilórico hipertrófico, gerenciamento inicial de eletrólitos e ressuscitação antes da cirurgia, bem como a piloromiotomia (aberta ou laparoscópica).
Historicamente, os pacientes eram alimentados no dia seguinte à cirurgia, depois 6 horas, e atualmente os investigadores esperam 2 horas após a cirurgia para iniciar a alimentação. Os investigadores passam por um protocolo de 2 rodadas de líquidos claros, 2 rodadas de fórmula/leite materno de meia concentração e, em seguida, 2 rodadas de força total. Alguns centros têm defendido a alimentação ad lib onde os bebês vão direto para a força total, conforme tolerado quando acordados da operação.
A variabilidade institucional é ainda mais confundida pela variabilidade de atendimento individual em alguns casos. Artigos recentes nas últimas duas décadas ainda provam que nenhum consenso foi encontrado. Algumas instituições professam que a alimentação ad libitum é tanto econômica quanto segura, mas muito poucas instituições, até onde sabemos, seguem esse mantra. Outros exigem que nenhuma alimentação seja iniciada dentro de 4 horas após a cirurgia, afirmando que o aumento do vômito associado a esse regime de alimentação precoce na verdade prolonga o tempo para a alimentação completa devido à ansiedade e ao desconforto. O que foi demonstrado é que não importa se os pacientes começam 4 horas após a cirurgia ou esperam 18 horas, o tempo para a alimentação completa é o mesmo. Todos esses estudos são prejudicados pelo fato de todos terem componentes retrospectivos em seu desenho.
O que também foi propagado em duas revisões retrospectivas recentes é a implementação de vias clínicas, bem como regimes de alimentação padronizados. Ambos mostraram uma diminuição no tempo de permanência no pós-operatório, bem como nos custos hospitalares.
Em nossa instituição, uma via clínica e um regime de alimentação foram implementados. O regime de alimentação ao contrário de alguns dos trabalhos citados anteriormente inicia-se às 2 horas com aumentos sequenciais da alimentação. Um conjunto de dados adquiridos prospectivamente em nossa instituição mostrou que a êmese está correlacionada com o grau de desidratação da criança antes da cirurgia, mesmo com todas as crianças estando na mesma via clínica.
O que todos esses estudos nos mostram é que, como profissão, a cirurgia pediátrica não possui as evidências adequadas para apoiar nenhum regime alimentar pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com estenose pilórica e agendados para piloromiotomia laparoscópica. -
Critério de exclusão:
- procedimentos abertos
- O paciente tem diagnóstico alternativo que afetaria a alimentação (como perfuração da mucosa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Alimentação ad lib
alimentação ad lib após piloromiotomia
|
alimentação ad lib após piloromiotomia
Outros nomes:
Dieta FLAP após piloromiotomia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dieta FLAP após piloromiotomia
|
Dieta FLAP após piloromiotomia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da internação
Prazo: até 10 dias
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até 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de vômitos durante a estadia
Prazo: até 10 dias
|
até 10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10 05-101
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