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Différentes méthodes d'alimentation après pyloromyotomie

28 mai 2013 mis à jour par: Children's Mercy Hospital Kansas City

Essai prospectif randomisé évaluant le régime alimentaire après pyloromyotomie.

L'objectif de cette étude est d'évaluer scientifiquement la capacité de décharger les patients en fonction du calendrier d'alimentation en comparant les aliments à volonté à notre régime actuel programmé.

L'hypothèse est que les patients peuvent être en mesure de sortir plus tôt avec des aliments ad lib.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sténose hypertrophique du pylore est une maladie courante survenant chez 2 pour 1 000 naissances vivantes1. La sténose pylorique est une hypertrophie du muscle pylorique qui empêche la vidange de l'estomac entraînant une obstruction de la sortie gastrique. Les vomissements qui s'ensuivent deviennent projectiles et entraînent une déshydratation sévère. Traditionnellement, cela a été réparé avec la pyloromyotomie via une incision transversale dans le quadrant supérieur droit. Au cours de la dernière décennie, les chercheurs ont commencé à pratiquer la même procédure par laparoscopie. La plupart des institutions suivent des directives similaires quant à ce qui constitue un canal pylorique hypertrophique, la gestion initiale des électrolytes et la réanimation avant la chirurgie, ainsi que la pyloromyotomie (ouverte ou par laparoscopie).

Historiquement, les patients étaient nourris le lendemain de la chirurgie, puis 6 heures, et actuellement les enquêteurs attendent 2 heures après la chirurgie pour commencer les tétées. Les enquêteurs passent par un protocole de 2 séries de liquides clairs, 2 séries de lait maternisé/lait maternel demi-force puis 2 séries de pleine concentration. Certains centres ont préconisé des alimentations ad lib où les bébés atteignent directement leur pleine puissance, comme toléré lorsqu'ils se réveillent après l'opération.

La variabilité institutionnelle est encore plus compliquée par la variabilité individuelle des fréquentations dans certains cas. Des articles récents au cours des deux dernières décennies prouvent encore qu'aucun consensus n'a été trouvé. Certaines institutions professent que l'alimentation Ad Libitum est à la fois rentable et sûre, mais très peu d'institutions à notre connaissance suivent ce mantra. D'autres exigent qu'aucune tétée ne soit commencée dans les 4 heures suivant la chirurgie, indiquant que l'augmentation des vomissements associée à ce régime d'alimentation précoce prolonge en fait le temps nécessaire pour des tétées complètes en raison de l'anxiété et de l'inconfort. Ce qui a été démontré, c'est que peu importe si les patients commencent 4 heures après la chirurgie ou attendent 18 heures, le temps pour une alimentation complète est le même. Toutes ces études sont entravées par le fait qu'elles ont toutes des composantes rétrospectives dans leur conception.

Ce qui a également été propagé dans deux revues rétrospectives récentes est la mise en œuvre de voies cliniques ainsi que de régimes alimentaires standardisés. Ces deux études ont montré une diminution de la durée de séjour postopératoire ainsi que des coûts hospitaliers.

Dans notre établissement, un parcours clinique et un régime alimentaire ont été mis en place. Le régime d'alimentation contrairement à certains des articles précédemment cités commence à 2 heures avec des augmentations d'alimentation séquentielles. Un ensemble de données acquis de manière prospective dans notre établissement a montré que les vomissements sont corrélés au degré de déshydratation de l'enfant avant la chirurgie, même si tous les enfants suivent le même parcours clinique.

Ce que toutes ces études nous montrent, c'est qu'en tant que profession, la chirurgie pédiatrique ne dispose pas des preuves appropriées pour soutenir un régime alimentaire post-opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui reçoivent un diagnostic de sténose pylorique et qui doivent subir une pyloromyotomie laparoscopique. -

Critère d'exclusion:

  • Procédures ouvertes
  • Le patient a un diagnostic alternatif qui affecterait l'alimentation (comme une perforation de la muqueuse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation ad lib
tétées à volonté après pyloromyotomie
tétées ad lib après pyloromyotomie
Autres noms:
  • réalimentation post-chirurgicale ad lib
Régime FLAP après pyloromyotomie
Autres noms:
  • Réalimentation FLAP post-chirurgicale
Comparateur actif: Régime FLAP après pyloromyotomie
Régime FLAP après pyloromyotomie
Autres noms:
  • Réalimentation FLAP post-chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 10 jours
jusqu'à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre d'emes pendant le séjour
Délai: jusqu'à 10 jours
jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2012

Première publication (Estimation)

13 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10 05-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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