- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01509417
Différentes méthodes d'alimentation après pyloromyotomie
Essai prospectif randomisé évaluant le régime alimentaire après pyloromyotomie.
L'objectif de cette étude est d'évaluer scientifiquement la capacité de décharger les patients en fonction du calendrier d'alimentation en comparant les aliments à volonté à notre régime actuel programmé.
L'hypothèse est que les patients peuvent être en mesure de sortir plus tôt avec des aliments ad lib.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose hypertrophique du pylore est une maladie courante survenant chez 2 pour 1 000 naissances vivantes1. La sténose pylorique est une hypertrophie du muscle pylorique qui empêche la vidange de l'estomac entraînant une obstruction de la sortie gastrique. Les vomissements qui s'ensuivent deviennent projectiles et entraînent une déshydratation sévère. Traditionnellement, cela a été réparé avec la pyloromyotomie via une incision transversale dans le quadrant supérieur droit. Au cours de la dernière décennie, les chercheurs ont commencé à pratiquer la même procédure par laparoscopie. La plupart des institutions suivent des directives similaires quant à ce qui constitue un canal pylorique hypertrophique, la gestion initiale des électrolytes et la réanimation avant la chirurgie, ainsi que la pyloromyotomie (ouverte ou par laparoscopie).
Historiquement, les patients étaient nourris le lendemain de la chirurgie, puis 6 heures, et actuellement les enquêteurs attendent 2 heures après la chirurgie pour commencer les tétées. Les enquêteurs passent par un protocole de 2 séries de liquides clairs, 2 séries de lait maternisé/lait maternel demi-force puis 2 séries de pleine concentration. Certains centres ont préconisé des alimentations ad lib où les bébés atteignent directement leur pleine puissance, comme toléré lorsqu'ils se réveillent après l'opération.
La variabilité institutionnelle est encore plus compliquée par la variabilité individuelle des fréquentations dans certains cas. Des articles récents au cours des deux dernières décennies prouvent encore qu'aucun consensus n'a été trouvé. Certaines institutions professent que l'alimentation Ad Libitum est à la fois rentable et sûre, mais très peu d'institutions à notre connaissance suivent ce mantra. D'autres exigent qu'aucune tétée ne soit commencée dans les 4 heures suivant la chirurgie, indiquant que l'augmentation des vomissements associée à ce régime d'alimentation précoce prolonge en fait le temps nécessaire pour des tétées complètes en raison de l'anxiété et de l'inconfort. Ce qui a été démontré, c'est que peu importe si les patients commencent 4 heures après la chirurgie ou attendent 18 heures, le temps pour une alimentation complète est le même. Toutes ces études sont entravées par le fait qu'elles ont toutes des composantes rétrospectives dans leur conception.
Ce qui a également été propagé dans deux revues rétrospectives récentes est la mise en œuvre de voies cliniques ainsi que de régimes alimentaires standardisés. Ces deux études ont montré une diminution de la durée de séjour postopératoire ainsi que des coûts hospitaliers.
Dans notre établissement, un parcours clinique et un régime alimentaire ont été mis en place. Le régime d'alimentation contrairement à certains des articles précédemment cités commence à 2 heures avec des augmentations d'alimentation séquentielles. Un ensemble de données acquis de manière prospective dans notre établissement a montré que les vomissements sont corrélés au degré de déshydratation de l'enfant avant la chirurgie, même si tous les enfants suivent le même parcours clinique.
Ce que toutes ces études nous montrent, c'est qu'en tant que profession, la chirurgie pédiatrique ne dispose pas des preuves appropriées pour soutenir un régime alimentaire post-opératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui reçoivent un diagnostic de sténose pylorique et qui doivent subir une pyloromyotomie laparoscopique. -
Critère d'exclusion:
- Procédures ouvertes
- Le patient a un diagnostic alternatif qui affecterait l'alimentation (comme une perforation de la muqueuse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Alimentation ad lib
tétées à volonté après pyloromyotomie
|
tétées ad lib après pyloromyotomie
Autres noms:
Régime FLAP après pyloromyotomie
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Régime FLAP après pyloromyotomie
|
Régime FLAP après pyloromyotomie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 10 jours
|
jusqu'à 10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
nombre d'emes pendant le séjour
Délai: jusqu'à 10 jours
|
jusqu'à 10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10 05-101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .