- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01509417
Różne metody karmienia po Pyloromiotomii
Prospektywne randomizowane badanie oceniające schemat żywienia po odźwieromiotomii.
Celem tego badania jest naukowa ocena możliwości wypisywania pacjentów ze szpitala na podstawie harmonogramu karmienia, porównującego karmy ad lib z naszym obecnym harmonogramem.
Hipoteza jest taka, że pacjenci mogą być wypisywani wcześniej przy karmieniu ad lib.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przerostowe zwężenie odźwiernika jest częstą chorobą występującą u 2 na 1000 żywych urodzeń1. Zwężenie odźwiernika to przerost mięśnia odźwiernika, który uniemożliwia opróżnianie żołądka, prowadząc do niedrożności ujścia żołądka. Wymioty, które z tego wynikają, stają się gwałtowne i powodują poważne odwodnienie. Tradycyjnie było to naprawiane za pomocą pyloromiotomii poprzez poprzeczne nacięcie w prawym górnym kwadrancie. W ostatniej dekadzie badacze zaczęli wykonywać tę samą procedurę laparoskopowo. Większość instytucji stosuje podobne wytyczne dotyczące tego, co stanowi przerośnięty kanał odźwiernika, wstępnego zarządzania elektrolitami i resuscytacji przed operacją, a także odźwiernika (otwartego lub laparoskopowego).
Dawniej pacjenci byli karmieni dzień po operacji, potem 6 godzin, a obecnie badacze czekają 2 godziny po operacji, aby rozpocząć karmienie. Badacze przechodzą przez protokół 2 rund klarownych płynów, 2 rund formuły/mleka matki o połowie mocy, a następnie 2 rund pełnej mocy. Niektóre ośrodki opowiadają się za karmami ad lib, w których dzieci od razu odzyskują pełnię sił, zgodnie z tolerancją po przebudzeniu z operacji.
W niektórych przypadkach zmienność instytucjonalna jest jeszcze bardziej zakłócona przez indywidualną zmienność uczęszczania. Ostatnie artykuły z ostatnich dwóch dekad wciąż dowodzą, że nie osiągnięto konsensusu. Niektóre instytucje twierdzą, że żywienie Ad Libitum jest zarówno opłacalne, jak i bezpieczne, ale według naszej wiedzy bardzo niewiele instytucji stosuje tę mantrę. Inni domagają się, aby nie rozpoczynać karmienia w ciągu 4 godzin po operacji, twierdząc, że zwiększone wymioty związane z tym wczesnym schematem karmienia w rzeczywistości wydłużają czas do pełnego karmienia z powodu niepokoju i dyskomfortu. Wykazano, że bez względu na to, czy pacjenci rozpoczynają karmienie 4 godziny po operacji, czy czekają 18 godzin, czas do pełnego karmienia jest taki sam. Wszystkie te badania są utrudnione przez fakt, że wszystkie mają elementy retrospektywne w swoim projekcie.
To, co zostało również propagowane w dwóch ostatnich retrospektywnych przeglądach, to wdrożenie ścieżek klinicznych, a także standaryzowanych schematów żywienia. Oba wykazały zmniejszenie długości pobytu pooperacyjnego, a także kosztów szpitala.
W naszej placówce wdrożono ścieżkę kliniczną i schemat żywienia. Schemat karmienia w przeciwieństwie do niektórych wcześniej cytowanych prac zaczyna się od 2 godzin z sekwencyjnym zwiększaniem karmienia. Zbiór danych zebrany prospektywnie w naszej instytucji wykazał, że wymioty są skorelowane ze stopniem odwodnienia dziecka przed operacją, nawet jeśli wszystkie dzieci znajdują się na tej samej ścieżce klinicznej.
Wszystkie te badania pokazują nam, że jako zawód chirurg dziecięcy nie ma odpowiednich dowodów na poparcie jednego schematu żywienia pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym zwężeniem odźwiernika i zakwalifikowani do laparoskopowej pyloromiotomii. -
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte procedury
- Pacjent ma alternatywną diagnozę, która może mieć wpływ na karmienie (np. perforacja błony śluzowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Karmienie ad lib
karmienie ad lib po pyloromyotomii
|
karmienie ad lib po pyloromyotomii
Inne nazwy:
Dieta FLAP po pyloromiotomii
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Dieta FLAP po pyloromiotomii
|
Dieta FLAP po pyloromiotomii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 10 dni
|
do 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ilość emes podczas pobytu
Ramy czasowe: do 10 dni
|
do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10 05-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na karmienie ad lib po pyloromyotomii
-
Indiana UniversityZakończonyŻywienie pooperacyjne po PyloromiotomiiStany Zjednoczone
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionZakończonyCUKRZYCA TYPU 2Stany Zjednoczone
-
Baltimore VA Medical CenterZakończonyChoroba zarostowa tętnic obwodowychStany Zjednoczone
-
Juul Labs, Inc.ZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Uzależnienie od nikotyny | Uzależnienie od nikotyny, papierosyNowa Zelandia
-
Oregon Health and Science UniversityKaiser PermanenteZakończony