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Diferentes métodos de alimentación después de la piloromiotomía

28 de mayo de 2013 actualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City

Ensayo aleatorizado prospectivo que evalúa el régimen de alimentación después de la piloromiotomía.

El objetivo de este estudio es evaluar científicamente la capacidad de dar de alta a los pacientes según el programa de alimentación comparando las alimentaciones ad lib con nuestro régimen programado actual.

La hipótesis es que los pacientes pueden ser dados de alta antes con alimentaciones improvisadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estenosis hipertrófica de píloro es una enfermedad frecuente que se presenta en 2 de cada 1.000 nacidos vivos1. La estenosis pilórica es una hipertrofia del músculo pilórico que impide el vaciado del estómago provocando la obstrucción de la salida gástrica. El vómito que sobreviene se convierte en proyectil y da como resultado una deshidratación severa. Tradicionalmente, esto se ha reparado con la piloromiotomía a través de una incisión transversal en el cuadrante superior derecho. En la última década, los investigadores han comenzado a realizar el mismo procedimiento por vía laparoscópica. La mayoría de las instituciones siguen pautas similares en cuanto a lo que constituye un canal pilórico hipertrófico, el manejo inicial de electrolitos y la reanimación antes de la cirugía, así como la piloromiotomía (ya sea abierta o laparoscópica).

Históricamente, los pacientes fueron alimentados el día después de la cirugía, luego 6 horas, y actualmente los investigadores esperan 2 horas después de la cirugía para comenzar la alimentación. Los investigadores pasan por un protocolo de 2 rondas de líquidos claros, 2 rondas de fórmula/leche materna de media potencia y luego 2 rondas de potencia completa. Algunos centros han defendido las tomas improvisadas en las que los bebés adquieren toda su fuerza según lo toleren cuando están despiertos de la operación.

La variabilidad institucional se ve aún más confundida por la variabilidad de asistencia individual en algunos casos. Artículos recientes en las últimas dos décadas aún prueban que no se ha encontrado un consenso. Algunas instituciones afirman que la alimentación Ad Libitum es tanto rentable como segura, pero hasta donde sabemos, muy pocas instituciones siguen este mantra. Otros exigen que no se inicie la alimentación dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía y afirman que el aumento de los vómitos asociado con este régimen de alimentación temprana en realidad prolonga el tiempo hasta la alimentación completa debido a la ansiedad y la incomodidad. Lo que se ha demostrado es que no importa si los pacientes comienzan 4 horas después de la cirugía o esperan 18 horas, el tiempo para la alimentación completa es el mismo. Todos estos estudios se ven obstaculizados por el hecho de que todos tienen componentes retrospectivos en su diseño.

Lo que también se ha propagado en dos revisiones retrospectivas recientes es la implementación de vías clínicas, así como regímenes de alimentación estandarizados. Ambos mostraron una disminución en la duración de la estancia postoperatoria, así como en los costos hospitalarios.

En nuestra institución se ha implementado una vía clínica y un régimen de alimentación. El régimen de alimentación contrario a algunos de los documentos citados anteriormente comienza a las 2 horas con aumentos de alimentación secuenciales. Un conjunto de datos adquiridos prospectivamente en nuestra institución ha demostrado que la emesis se correlaciona con el grado de deshidratación del niño antes de la cirugía, incluso cuando todos los niños se encuentran en la misma vía clínica.

Lo que todos estos estudios nos muestran es que, como profesión, la cirugía pediátrica no tiene la evidencia adecuada para respaldar ningún régimen de alimentación posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que son diagnosticados con estenosis pilórica y programados para piloromiotomía laparoscópica. -

Criterio de exclusión:

  • Procedimientos abiertos
  • El paciente tiene un diagnóstico alternativo que afectaría la alimentación (como perforación de la mucosa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentación improvisada
Alimentación ad lib después de la piloromiotomía
Alimentación ad lib después de la piloromiotomía
Otros nombres:
  • realimentación posquirúrgica ad lib
Dieta FLAP tras piloromiotomía
Otros nombres:
  • Realimentación postquirúrgica FLAP
Comparador activo: Dieta FLAP tras piloromiotomía
Dieta FLAP tras piloromiotomía
Otros nombres:
  • Realimentación postquirúrgica FLAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 10 días
hasta 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de emeses durante la estancia
Periodo de tiempo: hasta 10 días
hasta 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 10 05-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Emesis

Ensayos clínicos sobre Alimentación ad lib después de la piloromiotomía

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