- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01509417
Diferentes métodos de alimentación después de la piloromiotomía
Ensayo aleatorizado prospectivo que evalúa el régimen de alimentación después de la piloromiotomía.
El objetivo de este estudio es evaluar científicamente la capacidad de dar de alta a los pacientes según el programa de alimentación comparando las alimentaciones ad lib con nuestro régimen programado actual.
La hipótesis es que los pacientes pueden ser dados de alta antes con alimentaciones improvisadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis hipertrófica de píloro es una enfermedad frecuente que se presenta en 2 de cada 1.000 nacidos vivos1. La estenosis pilórica es una hipertrofia del músculo pilórico que impide el vaciado del estómago provocando la obstrucción de la salida gástrica. El vómito que sobreviene se convierte en proyectil y da como resultado una deshidratación severa. Tradicionalmente, esto se ha reparado con la piloromiotomía a través de una incisión transversal en el cuadrante superior derecho. En la última década, los investigadores han comenzado a realizar el mismo procedimiento por vía laparoscópica. La mayoría de las instituciones siguen pautas similares en cuanto a lo que constituye un canal pilórico hipertrófico, el manejo inicial de electrolitos y la reanimación antes de la cirugía, así como la piloromiotomía (ya sea abierta o laparoscópica).
Históricamente, los pacientes fueron alimentados el día después de la cirugía, luego 6 horas, y actualmente los investigadores esperan 2 horas después de la cirugía para comenzar la alimentación. Los investigadores pasan por un protocolo de 2 rondas de líquidos claros, 2 rondas de fórmula/leche materna de media potencia y luego 2 rondas de potencia completa. Algunos centros han defendido las tomas improvisadas en las que los bebés adquieren toda su fuerza según lo toleren cuando están despiertos de la operación.
La variabilidad institucional se ve aún más confundida por la variabilidad de asistencia individual en algunos casos. Artículos recientes en las últimas dos décadas aún prueban que no se ha encontrado un consenso. Algunas instituciones afirman que la alimentación Ad Libitum es tanto rentable como segura, pero hasta donde sabemos, muy pocas instituciones siguen este mantra. Otros exigen que no se inicie la alimentación dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía y afirman que el aumento de los vómitos asociado con este régimen de alimentación temprana en realidad prolonga el tiempo hasta la alimentación completa debido a la ansiedad y la incomodidad. Lo que se ha demostrado es que no importa si los pacientes comienzan 4 horas después de la cirugía o esperan 18 horas, el tiempo para la alimentación completa es el mismo. Todos estos estudios se ven obstaculizados por el hecho de que todos tienen componentes retrospectivos en su diseño.
Lo que también se ha propagado en dos revisiones retrospectivas recientes es la implementación de vías clínicas, así como regímenes de alimentación estandarizados. Ambos mostraron una disminución en la duración de la estancia postoperatoria, así como en los costos hospitalarios.
En nuestra institución se ha implementado una vía clínica y un régimen de alimentación. El régimen de alimentación contrario a algunos de los documentos citados anteriormente comienza a las 2 horas con aumentos de alimentación secuenciales. Un conjunto de datos adquiridos prospectivamente en nuestra institución ha demostrado que la emesis se correlaciona con el grado de deshidratación del niño antes de la cirugía, incluso cuando todos los niños se encuentran en la misma vía clínica.
Lo que todos estos estudios nos muestran es que, como profesión, la cirugía pediátrica no tiene la evidencia adecuada para respaldar ningún régimen de alimentación posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que son diagnosticados con estenosis pilórica y programados para piloromiotomía laparoscópica. -
Criterio de exclusión:
- Procedimientos abiertos
- El paciente tiene un diagnóstico alternativo que afectaría la alimentación (como perforación de la mucosa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Alimentación improvisada
Alimentación ad lib después de la piloromiotomía
|
Alimentación ad lib después de la piloromiotomía
Otros nombres:
Dieta FLAP tras piloromiotomía
Otros nombres:
|
Comparador activo: Dieta FLAP tras piloromiotomía
|
Dieta FLAP tras piloromiotomía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de emeses durante la estancia
Periodo de tiempo: hasta 10 días
|
hasta 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10 05-101
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