- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01509417
Erilaiset ruokintamenetelmät pyloromyotomian jälkeen
Tuleva satunnaistettu koe ruokintaohjelman arvioimiseksi pyloromyotomia jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tieteellisesti arvioida kykyä kotiuttaa potilaat ruokinta-aikataulun perusteella vertaamalla ad lib -syötteitä nykyiseen aikatauluumme.
Oletuksena on, että potilaat voidaan kotiuttaa aikaisemmin ad lib -syötteiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertrofinen pylorinen ahtauma on yleinen sairaus, jota esiintyy kahdella 1 000 elävänä syntyneestä. Pylorinen ahtauma on pylorisen lihaksen hypertrofia, joka estää mahalaukun tyhjenemisen ja johtaa mahalaukun ulostulon tukkeutumiseen. Seurauksena oleva oksentelu muuttuu ammukseksi ja johtaa vakavaan kuivumiseen. Perinteisesti tämä on korjattu pyloromyotomialla oikean yläkvadrantin poikittaisella viillolla. Viimeisen vuosikymmenen aikana tutkijat ovat alkaneet tehdä samaa toimenpidettä laparoskooppisesti. Useimmat laitokset noudattavat samanlaisia ohjeita sen suhteen, mikä muodostaa hypertrofisen pylorisen kanavan, ensimmäisen elektrolyyttihoidon ja elvyttämisen ennen leikkausta sekä pyloromyotomiasta (joko avoimesta tai laparoskooppisesta).
Historiallisesti potilaita ruokittiin leikkauksen jälkeisenä päivänä, sitten 6 tuntia, ja tällä hetkellä tutkijat odottavat 2 tuntia leikkauksen jälkeen ruokinnan aloittamista. Tutkijat käyvät läpi protokollan, joka sisältää 2 kierrosta kirkasta nestettä, 2 kierrosta puolivahvuista korviketta/rintamaitoa ja sitten 2 kierrosta täysivahvaisuutta. Jotkut keskukset ovat kannattaneet ad lib -syötteitä, joissa vauvat menevät suoraan täyteen voimiinsa siedetyksi, kun he ovat hereillä leikkauksesta.
Instituutioiden vaihtelua hämmentää entisestään yksittäisten osallistujien vaihtelu joissain tapauksissa. Viimeaikaiset artikkelit viimeisen kahden vuosikymmenen aikana osoittavat edelleen, ettei yksimielisyyttä ole löydetty. Jotkut laitokset tunnustavat, että Ad Libitum -ruokinta on sekä kustannustehokasta että turvallista, mutta tietääksemme vain harvat laitokset noudattavat tätä mantraa. Toiset vaativat, että mitään ruokintaa ei saa aloittaa 4 tunnin sisällä leikkauksesta ja väittävät, että tähän varhaiseen ruokintaohjelmaan liittyvä lisääntynyt oksentelu pidentää itse asiassa aikaa täyteen syömiseen ahdistuksen ja epämukavuuden vuoksi. On osoitettu, että riippumatta siitä, aloittavatko potilaat 4 tuntia leikkauksen jälkeen vai odottavatko 18 tuntia, aika täyteen syömiseen on sama. Kaikkia näitä tutkimuksia haittaa se, että niiden suunnittelussa on retrospektiivisiä komponentteja.
Se, mitä on myös levitetty kahdessa viimeaikaisessa retrospektiivisessä katsauksessa, on kliinisten reittien sekä standardoitujen ruokinta-ohjelmien toteuttaminen. Molemmat osoittivat leikkauksen jälkeisen oleskelun keston ja sairaalakustannusten lyhenemistä.
Laitoksessamme on otettu käyttöön kliininen reitti ja ruokintaohjelma. Ruokintaohjelma, toisin kuin eräissä aiemmin lainatuissa papereissa, alkaa kahdesta tunnista peräkkäisten syöttöjen lisäyksillä. Laitostamme tuleva aineisto on osoittanut, että oksentelu korreloi lapsen kuivumisasteeseen ennen leikkausta, vaikka kaikki lapset olisivat samalla kliinisellä reitillä.
Kaikki nämä tutkimukset osoittavat meille, että lastenkirurgialla ei ammattina ole kunnon näyttöä yhdenkään leikkauksen jälkeisen ruokintaohjelman tukemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pylorisen ahtauma ja joille on suunniteltu laparoskooppinen pyloromyotomia. -
Poissulkemiskriteerit:
- Avoimet menettelyt
- Potilaalla on vaihtoehtoinen diagnoosi, joka vaikuttaisi syömiseen (kuten limakalvon perforaatio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ad lib -syöttäminen
ad lib -ruokinta pyloromyotomia jälkeen
|
ad lib -ruokinta pyloromyotomia jälkeen
Muut nimet:
FLAP-ruokavalio pyloromyotomia jälkeen
Muut nimet:
|
Active Comparator: FLAP-ruokavalio pyloromyotomia jälkeen
|
FLAP-ruokavalio pyloromyotomia jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
jopa 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
emesien määrä oleskelun aikana
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10 05-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emesis
-
Mansoura UniversityTuntematon
-
Karin JordanLopetettu
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Valmis
-
Hedvig Marie Egeland NordengValmisLääkkeen noudattaminen | Emesis | Varhainen raskausNorja
-
Hospital for Special Surgery, New YorkValmisPahoinvointi | EmesisYhdysvallat
-
S. Maria Hospital, TerniLopetettu
-
University of PittsburghValmis
-
Hedvig Marie Egeland NordengValmisHyperemesis Gravidarum | Emesis | Emesis RaskausNorja
-
University Health Network, TorontoValmisSyöpä | Pahoinvointi | EmesisKanada
-
Signe HarderValmisPahoinvointi | Pitkälle edennyt syöpä | EmesisTanska
Kliiniset tutkimukset ad lib -ruokinta pyloromyotomia jälkeen
-
Indiana UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen ruokinta pyloromyotomia jälkeenYhdysvallat
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH) ja muut yhteistyökumppanitLopetettuTupakanpoltto | Nikotiinin vieroitusYhdysvallat
-
University of OklahomaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Oklahoma State UniversityRekrytointiNikotiiniriippuvuus | Tupakanpoltto | Nikotiinin vieroitusYhdysvallat
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Baltimore VA Medical CenterValmisÄäreisvaltimoiden tukossairausYhdysvallat
-
PepsiCo Global R&DValmis
-
Juul Labs, Inc.ValmisTupakan käyttö | Tupakan tupakointi | Nikotiiniriippuvuus | Nikotiiniriippuvuus, savukkeetUusi Seelanti