- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01509417
Olika matningsmetoder efter Pyloromyotomi
Prospektiv randomiserad prövning som utvärderar matningsregimen efter pyloromyotomi.
Syftet med denna studie är att vetenskapligt utvärdera förmågan att skriva ut patienter baserat på matningsschemat och jämföra ad lib-flöden med vår nuvarande schemalagda regim.
Hypotesen är att patienter kanske kan skrivas ut tidigare med ad lib-flöden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertrofisk pylorusstenos är en vanlig sjukdom som förekommer hos 2 av 1 000 levande födda barn1. Pylorusstenos är en hypertrofi av pylorusmuskeln som förhindrar tömning av magsäcken vilket leder till obstruktion av magutloppet. De kräkningar som uppstår blir projektil och resulterar i allvarlig uttorkning. Traditionellt har detta reparerats med pyloromyotomi via ett tvärgående snitt i den övre högra kvadranten. Under det senaste decenniet har utredarna börjat göra samma procedur laparoskopiskt. De flesta institutioner följer liknande riktlinjer för vad som utgör en hypertrofisk pyloruskanal, initial elektrolythantering och återupplivning före operation, samt pyloromyotomi (antingen öppen eller laparoskopiskt).
Historiskt fick patienterna mat dagen efter operationen, sedan 6 timmar, och för närvarande väntar utredarna 2 timmar efter operationen för att börja mata. Utredarna går igenom ett protokoll med 2 omgångar klara vätskor, 2 omgångar med halvstyrka/bröstmjölk och sedan 2 omgångar med full styrka. Vissa centra har förespråkat ad lib-flöden där bebisar går direkt till full styrka som tolereras när de är vakna från operationen.
Institutionell variabilitet förvirras till och med ytterligare av individuell närvarovariabilitet i vissa fall. Nya artiklar under de senaste två decennierna bevisar fortfarande att ingen konsensus har hittats. Vissa institutioner hävdar att Ad Libitum-matning är både kostnadseffektiv och säker, men väldigt få institutioner följer detta mantra såvitt vi vet. Andra kräver att ingen matning ska påbörjas inom 4 timmar efter operationen och anger att de ökade kräkningarna i samband med denna tidiga matning faktiskt förlänger tiden till fullmatning på grund av ångest och obehag. Det som har visat sig är att oavsett om patienterna börjar 4 timmar efter operationen eller väntar 18 timmar är tiden till full matning densamma. Alla dessa studier hindras av det faktum att de alla har retrospektiva komponenter till sin design.
Vad som också har spridits i två senare retrospektiva granskningar är implementeringen av kliniska vägar såväl som standardiserade matningsregimer. Båda dessa visade en minskning av vårdtiden postoperativt såväl som sjukhuskostnader.
På vår institution har en klinisk väg och utfodringsregim implementerats. Matningsregimen i motsats till vissa av de tidigare citerade tidningarna börjar vid 2 timmar med sekventiell matningsökning. En prospektivt förvärvad datauppsättning vid vår institution har visat att emesis är korrelerad till graden av uttorkning hos barnet före operationen även med alla barn på samma kliniska väg.
Vad alla dessa studier visar oss är att som yrke har pediatrisk kirurgi inte de rätta bevisen för att stödja någon enskild matning efter operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiseras med pylorusstenos och schemalagda för laparoskopisk pyloromyotomi. -
Exklusions kriterier:
- Öppna rutiner
- Patienten har en alternativ diagnos som skulle påverka matningen (som slemhinneperforation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ad lib matning
ad lib matningar efter pyloromyotomi
|
ad lib matningar efter pyloromyotomi
Andra namn:
FLAP-diet efter pyloromyotomi
Andra namn:
|
Aktiv komparator: FLAP-diet efter pyloromyotomi
|
FLAP-diet efter pyloromyotomi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 10 dagar
|
upp till 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
antal emeser under vistelsen
Tidsram: upp till 10 dagar
|
upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10 05-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Emesis
-
Mansoura UniversityOkänd
-
Karin JordanAvslutad
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Avslutad
-
Albany Medical CollegeAvslutad
-
Hedvig Marie Egeland NordengAvslutadHyperemesis Gravidarum | Emesis | Emesis graviditetNorge
-
Hedvig Marie Egeland NordengAvslutadFrämja säker medicinering under graviditet i en tid av verkliga data - SafeStart-studien (SafeStart)Medicinering vidhäftning | Emesis | Graviditet tidigtNorge
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAvslutadIllamående | EmesisFörenta staterna
-
S. Maria Hospital, TerniAvslutad
-
University of PittsburghAvslutadEmesisFörenta staterna
-
Signe HarderAvslutadIllamående | Avancerad cancer | EmesisDanmark
Kliniska prövningar på ad lib matningar efter pyloromyotomi
-
Indiana UniversityAvslutadPostoperativ matning efter pyloromyotomiFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAvslutadCigarettrökning | NikotinabstinensFörenta staterna
-
University of OklahomaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Oklahoma State UniversityAvslutadNikotinberoende | Cigarettrökning | NikotinabstinensFörenta staterna
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionAvslutadDIABETES MELLITUS TYP 2Förenta staterna
-
Baltimore VA Medical CenterAvslutadPerifer arteriell ocklusiv sjukdomFörenta staterna
-
PepsiCo Global R&DAvslutad
-
Juul Labs, Inc.AvslutadAnvändning av tobak | Tobaksrökning | Nikotinberoende | Nikotinberoende, cigaretterNya Zeeland