Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika matningsmetoder efter Pyloromyotomi

28 maj 2013 uppdaterad av: Children's Mercy Hospital Kansas City

Prospektiv randomiserad prövning som utvärderar matningsregimen efter pyloromyotomi.

Syftet med denna studie är att vetenskapligt utvärdera förmågan att skriva ut patienter baserat på matningsschemat och jämföra ad lib-flöden med vår nuvarande schemalagda regim.

Hypotesen är att patienter kanske kan skrivas ut tidigare med ad lib-flöden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypertrofisk pylorusstenos är en vanlig sjukdom som förekommer hos 2 av 1 000 levande födda barn1. Pylorusstenos är en hypertrofi av pylorusmuskeln som förhindrar tömning av magsäcken vilket leder till obstruktion av magutloppet. De kräkningar som uppstår blir projektil och resulterar i allvarlig uttorkning. Traditionellt har detta reparerats med pyloromyotomi via ett tvärgående snitt i den övre högra kvadranten. Under det senaste decenniet har utredarna börjat göra samma procedur laparoskopiskt. De flesta institutioner följer liknande riktlinjer för vad som utgör en hypertrofisk pyloruskanal, initial elektrolythantering och återupplivning före operation, samt pyloromyotomi (antingen öppen eller laparoskopiskt).

Historiskt fick patienterna mat dagen efter operationen, sedan 6 timmar, och för närvarande väntar utredarna 2 timmar efter operationen för att börja mata. Utredarna går igenom ett protokoll med 2 omgångar klara vätskor, 2 omgångar med halvstyrka/bröstmjölk och sedan 2 omgångar med full styrka. Vissa centra har förespråkat ad lib-flöden där bebisar går direkt till full styrka som tolereras när de är vakna från operationen.

Institutionell variabilitet förvirras till och med ytterligare av individuell närvarovariabilitet i vissa fall. Nya artiklar under de senaste två decennierna bevisar fortfarande att ingen konsensus har hittats. Vissa institutioner hävdar att Ad Libitum-matning är både kostnadseffektiv och säker, men väldigt få institutioner följer detta mantra såvitt vi vet. Andra kräver att ingen matning ska påbörjas inom 4 timmar efter operationen och anger att de ökade kräkningarna i samband med denna tidiga matning faktiskt förlänger tiden till fullmatning på grund av ångest och obehag. Det som har visat sig är att oavsett om patienterna börjar 4 timmar efter operationen eller väntar 18 timmar är tiden till full matning densamma. Alla dessa studier hindras av det faktum att de alla har retrospektiva komponenter till sin design.

Vad som också har spridits i två senare retrospektiva granskningar är implementeringen av kliniska vägar såväl som standardiserade matningsregimer. Båda dessa visade en minskning av vårdtiden postoperativt såväl som sjukhuskostnader.

På vår institution har en klinisk väg och utfodringsregim implementerats. Matningsregimen i motsats till vissa av de tidigare citerade tidningarna börjar vid 2 timmar med sekventiell matningsökning. En prospektivt förvärvad datauppsättning vid vår institution har visat att emesis är korrelerad till graden av uttorkning hos barnet före operationen även med alla barn på samma kliniska väg.

Vad alla dessa studier visar oss är att som yrke har pediatrisk kirurgi inte de rätta bevisen för att stödja någon enskild matning efter operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiseras med pylorusstenos och schemalagda för laparoskopisk pyloromyotomi. -

Exklusions kriterier:

  • Öppna rutiner
  • Patienten har en alternativ diagnos som skulle påverka matningen (som slemhinneperforation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ad lib matning
ad lib matningar efter pyloromyotomi
ad lib matningar efter pyloromyotomi
Andra namn:
  • efter kirurgisk återmatning ad lib
FLAP-diet efter pyloromyotomi
Andra namn:
  • Efter kirurgisk återmatning med FLAP
Aktiv komparator: FLAP-diet efter pyloromyotomi
FLAP-diet efter pyloromyotomi
Andra namn:
  • Efter kirurgisk återmatning med FLAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 10 dagar
upp till 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal emeser under vistelsen
Tidsram: upp till 10 dagar
upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 10 05-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Emesis

Kliniska prövningar på ad lib matningar efter pyloromyotomi

3
Prenumerera