- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01509417
Diversi metodi di alimentazione dopo la piloromiotomia
Studio prospettico randomizzato che valuta il regime alimentare dopo la piloromiotomia.
L'obiettivo di questo studio è valutare scientificamente la capacità di dimettere i pazienti in base al programma di alimentazione confrontando i feed ad lib con il nostro attuale regime programmato.
L'ipotesi è che i pazienti possano essere dimessi prima con mangimi improvvisati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi ipertrofica del piloro è una malattia comune che si verifica in 2 su 1.000 nati vivi1. La stenosi pilorica è un'ipertrofia del muscolo pilorico che impedisce lo svuotamento dello stomaco portando all'ostruzione dello sbocco gastrico. Il vomito che ne consegue diventa proiettile e si traduce in una grave disidratazione. Tradizionalmente questo è stato riparato con la piloromiotomia attraverso un'incisione trasversale nel quadrante superiore destro. Nell'ultimo decennio i ricercatori hanno iniziato a eseguire la stessa procedura per via laparoscopica. La maggior parte delle istituzioni segue linee guida simili su ciò che costituisce un canale pilorico ipertrofico, la gestione iniziale degli elettroliti e la rianimazione prima dell'intervento chirurgico, nonché la piloromiotomia (aperta o laparoscopica).
Storicamente i pazienti venivano nutriti il giorno dopo l'intervento chirurgico, quindi 6 ore, e attualmente gli investigatori aspettano 2 ore dopo l'intervento chirurgico per iniziare a nutrirsi. Gli investigatori eseguono un protocollo di 2 cicli di liquidi chiari, 2 cicli di formula a metà forza/latte materno, quindi 2 cicli di piena forza. Alcuni centri hanno sostenuto l'alimentazione improvvisa in cui i bambini vanno direttamente a piena forza come tollerato quando si svegliano dall'operazione.
La variabilità istituzionale è ulteriormente confusa dalla variabilità individuale in alcuni casi. Articoli recenti degli ultimi due decenni dimostrano ancora che non è stato trovato alcun consenso. Alcune istituzioni affermano che l'alimentazione ad libitum è sia conveniente che sicura, ma pochissime istituzioni a nostra conoscenza seguono questo mantra. Altri chiedono che non si debba iniziare alcuna poppata entro 4 ore dall'intervento, affermando che l'aumento del vomito associato a questo regime di alimentazione precoce prolunga in realtà il tempo per una poppata completa a causa dell'ansia e del disagio. Ciò che è stato dimostrato è che, indipendentemente dal fatto che i pazienti inizino 4 ore dopo l'intervento chirurgico o aspettino 18 ore, il tempo per le poppate complete è lo stesso. Tutti questi studi sono ostacolati dal fatto che hanno tutti componenti retrospettivi nel loro design.
Ciò che è stato anche propagato in due recenti revisioni retrospettive è l'implementazione di percorsi clinici e regimi alimentari standardizzati. Entrambi hanno mostrato una diminuzione della durata della degenza postoperatoria e dei costi ospedalieri.
Presso la nostra istituzione è stato implementato un percorso clinico e un regime alimentare. Il regime di alimentazione contrariamente ad alcuni dei documenti precedentemente citati inizia a 2 ore con aumenti di alimentazione sequenziali. Un set di dati acquisito in modo prospettico presso la nostra istituzione ha dimostrato che l'emesi è correlata al grado di disidratazione del bambino prima dell'intervento chirurgico anche con tutti i bambini che seguono lo stesso percorso clinico.
Ciò che tutti questi studi ci mostrano è che come professione, la chirurgia pediatrica non ha le prove adeguate per supportare un regime alimentare post-operatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui viene diagnosticata una stenosi pilorica e in attesa di piloromiotomia laparoscopica. -
Criteri di esclusione:
- Procedure aperte
- Il paziente ha una diagnosi alternativa che influenzerebbe l'alimentazione (come la perforazione della mucosa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alimentazione ad lib
poppate ad lib dopo la piloromiotomia
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poppate a volontà dopo piloromiotomia
Altri nomi:
Dieta FLAP dopo piloromiotomia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dieta FLAP dopo piloromiotomia
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Dieta FLAP dopo piloromiotomia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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fino a 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di vomito durante il soggiorno
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
|
fino a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10 05-101
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