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Diversi metodi di alimentazione dopo la piloromiotomia

28 maggio 2013 aggiornato da: Children's Mercy Hospital Kansas City

Studio prospettico randomizzato che valuta il regime alimentare dopo la piloromiotomia.

L'obiettivo di questo studio è valutare scientificamente la capacità di dimettere i pazienti in base al programma di alimentazione confrontando i feed ad lib con il nostro attuale regime programmato.

L'ipotesi è che i pazienti possano essere dimessi prima con mangimi improvvisati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stenosi ipertrofica del piloro è una malattia comune che si verifica in 2 su 1.000 nati vivi1. La stenosi pilorica è un'ipertrofia del muscolo pilorico che impedisce lo svuotamento dello stomaco portando all'ostruzione dello sbocco gastrico. Il vomito che ne consegue diventa proiettile e si traduce in una grave disidratazione. Tradizionalmente questo è stato riparato con la piloromiotomia attraverso un'incisione trasversale nel quadrante superiore destro. Nell'ultimo decennio i ricercatori hanno iniziato a eseguire la stessa procedura per via laparoscopica. La maggior parte delle istituzioni segue linee guida simili su ciò che costituisce un canale pilorico ipertrofico, la gestione iniziale degli elettroliti e la rianimazione prima dell'intervento chirurgico, nonché la piloromiotomia (aperta o laparoscopica).

Storicamente i pazienti venivano nutriti il ​​giorno dopo l'intervento chirurgico, quindi 6 ore, e attualmente gli investigatori aspettano 2 ore dopo l'intervento chirurgico per iniziare a nutrirsi. Gli investigatori eseguono un protocollo di 2 cicli di liquidi chiari, 2 cicli di formula a metà forza/latte materno, quindi 2 cicli di piena forza. Alcuni centri hanno sostenuto l'alimentazione improvvisa in cui i bambini vanno direttamente a piena forza come tollerato quando si svegliano dall'operazione.

La variabilità istituzionale è ulteriormente confusa dalla variabilità individuale in alcuni casi. Articoli recenti degli ultimi due decenni dimostrano ancora che non è stato trovato alcun consenso. Alcune istituzioni affermano che l'alimentazione ad libitum è sia conveniente che sicura, ma pochissime istituzioni a nostra conoscenza seguono questo mantra. Altri chiedono che non si debba iniziare alcuna poppata entro 4 ore dall'intervento, affermando che l'aumento del vomito associato a questo regime di alimentazione precoce prolunga in realtà il tempo per una poppata completa a causa dell'ansia e del disagio. Ciò che è stato dimostrato è che, indipendentemente dal fatto che i pazienti inizino 4 ore dopo l'intervento chirurgico o aspettino 18 ore, il tempo per le poppate complete è lo stesso. Tutti questi studi sono ostacolati dal fatto che hanno tutti componenti retrospettivi nel loro design.

Ciò che è stato anche propagato in due recenti revisioni retrospettive è l'implementazione di percorsi clinici e regimi alimentari standardizzati. Entrambi hanno mostrato una diminuzione della durata della degenza postoperatoria e dei costi ospedalieri.

Presso la nostra istituzione è stato implementato un percorso clinico e un regime alimentare. Il regime di alimentazione contrariamente ad alcuni dei documenti precedentemente citati inizia a 2 ore con aumenti di alimentazione sequenziali. Un set di dati acquisito in modo prospettico presso la nostra istituzione ha dimostrato che l'emesi è correlata al grado di disidratazione del bambino prima dell'intervento chirurgico anche con tutti i bambini che seguono lo stesso percorso clinico.

Ciò che tutti questi studi ci mostrano è che come professione, la chirurgia pediatrica non ha le prove adeguate per supportare un regime alimentare post-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui viene diagnosticata una stenosi pilorica e in attesa di piloromiotomia laparoscopica. -

Criteri di esclusione:

  • Procedure aperte
  • Il paziente ha una diagnosi alternativa che influenzerebbe l'alimentazione (come la perforazione della mucosa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione ad lib
poppate ad lib dopo la piloromiotomia
poppate a volontà dopo piloromiotomia
Altri nomi:
  • post-chirurgica rialimentazione ad lib
Dieta FLAP dopo piloromiotomia
Altri nomi:
  • Rialimentazione FLAP post-chirurgica
Comparatore attivo: Dieta FLAP dopo piloromiotomia
Dieta FLAP dopo piloromiotomia
Altri nomi:
  • Rialimentazione FLAP post-chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di vomito durante il soggiorno
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10 05-101

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