- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01509417
Forskellige fodringsmetoder efter Pyloromyotomi
Prospektivt randomiseret forsøg, der evaluerer fodringsregimet efter pyloromyotomi.
Formålet med denne undersøgelse er videnskabeligt at evaluere evnen til at udskrive patienter baseret på fodringsplan, der sammenligner ad lib-feeds med vores nuværende planlagte regime.
Hypotesen er, at patienter kan blive udskrevet tidligere med ad lib-feeds.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertrofisk pylorusstenose er en almindelig sygdom, der forekommer hos 2 ud af 1.000 levendefødte børn1. Pylorusstenose er en hypertrofi af pylorusmusklen, som forhindrer tømning af maven, hvilket fører til obstruktion af maveudløbet. Den opkastning, der følger, bliver projektil og resulterer i alvorlig dehydrering. Traditionelt er dette blevet repareret med pyloromyotomi via et tværgående snit i den øverste højre kvadrant. I det sidste årti er efterforskerne begyndt at udføre den samme procedure laparoskopisk. De fleste institutioner følger lignende retningslinjer for, hvad der udgør en hypertrofisk pyloruskanal, indledende elektrolytbehandling og genoplivning forud for operationen samt pyloromyotomi (enten åben eller laparoskopisk).
Historisk blev patienterne fodret dagen efter operationen, derefter 6 timer, og i øjeblikket venter efterforskerne 2 timer efter operationen med at starte fodring. Efterforskerne gennemgår en protokol med 2 runder klare væsker, 2 runder med halv styrke formel/modermælk og derefter 2 runder med fuld styrke. Nogle centre har anbefalet ad lib feeds, hvor babyer går direkte til fuld styrke, som de tolereres, når de er vågne fra operationen.
Institutionel variabilitet forvirres endnu mere af individuel tilstedeværelsesvariabilitet i nogle tilfælde. Nylige artikler i de sidste to årtier beviser stadig, at der ikke er fundet konsensus. Nogle institutioner hævder, at Ad Libitum-fodring både er omkostningseffektivt og sikkert, men meget få institutioner, så vidt vi ved, følger dette mantra. Andre kræver, at ingen fodring bør startes inden for 4 timer efter operationen, idet de siger, at den øgede opkastning forbundet med denne tidlige fodring faktisk forlænger tiden til fuld fodring på grund af angst og ubehag. Det, der har vist sig, er, at uanset om patienterne starter 4 timer efter operationen eller venter 18 timer, er tiden til fuld fodring den samme. Alle disse undersøgelser er hæmmet af det faktum, at de alle har retrospektive komponenter til deres design.
Hvad der også er blevet udbredt i to nylige retrospektive anmeldelser er implementeringen af kliniske veje samt standardiserede fodringsregimer. Begge disse viste et fald i liggetid postoperativt såvel som hospitalsomkostninger.
På vores institution er der implementeret en klinisk vej og ernæringsregime. Fodringsregimet i modsætning til nogle af de tidligere citerede papirer starter ved 2 timer med sekventielle fodringsstigninger. Et prospektivt erhvervet datasæt på vores institution har vist, at emesis er korreleret til graden af dehydrering af barnet før operation, selv med alle børn, der er på samme kliniske forløb.
Det, som alle disse undersøgelser viser os, er, at pædiatrisk kirurgi som profession ikke har de rigtige beviser til at understøtte en post-operation fodring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med pylorusstenose og planlagt til laparoskopisk pyloromyotomi. -
Ekskluderingskriterier:
- Åbne procedurer
- Patienten har en alternativ diagnose, der vil påvirke fodring (som slimhindeperforation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ad lib fodring
ad lib fodring efter pyloromyotomi
|
ad lib fodring efter pyloromyotomi
Andre navne:
FLAP diæt efter pyloromyotomi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: FLAP diæt efter pyloromyotomi
|
FLAP diæt efter pyloromyotomi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 10 dage
|
op til 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal emeser under opholdet
Tidsramme: op til 10 dage
|
op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 10 05-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .