Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška bezpečnosti a výkonu elementu TAXUS vs. XIENCE Prime stent při léčbě koronárních lézí u diabetiků (Tuxedo)

21. dubna 2017 aktualizováno: Upendra Kaul, Fortis Escorts Heart Institute

Prospektivní, jednoduše zaslepená, multicentrická, randomizovaná studie k porovnání systému koronárního stentu TAXUS Element™ se systémem koronárního stentu XIENCE Prime™ při léčbě populace diabetických pacientů v Indii

TUXEDO-India je prospektivní, jednoduše zaslepená, multicentrická randomizovaná klinická studie k hodnocení TAXUS Element™ v po sobě jdoucí populaci diabetických pacientů s onemocněním koronárních tepen podstupujících koronární revaskularizaci. Přibližně 1 830 pacientů s jednou nebo více lézemi, onemocněním štěpu koronární arterie s více cévami nebo safény v rozsahu cév od 2,25 mm do 4,0 mm v průměru podle vizuálního odhadu bude zařazeno do randomizace 1:1 na TAXUS Element™ vs. XIENCE™ Prime v Indii až na 50 klinických pracovištích, aby se prokázala bezpečnost a účinnost TAXUS Element™ u neomezené populace.

Procedurální koncové body:

  • Úspěšnost zařízení, definovaná jako dosažení < 30 % reziduální stenózy cílové léze (vizuální hodnocení) pomocí stentu TAXUS Element™ nebo XIENCE™ Prime.
  • Úspěšnost léze definovaná jako dosažení < 30 % reziduální stenózy (vizuální hodnocení) za použití jakékoli perkutánní metody.
  • Úspěch zákroku definovaný jako úspěch léze bez výskytu MACE v nemocnici.
  • Míra komplikací zákroku včetně složeného a individuálního angiografického výskytu disekce ≥B, distální embolizace, žádný reflow, pomalý průtok, náhlý uzávěr nebo perforace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární koncový bod:

Složený bezpečnostní koncový bod míry selhání cílové cévy (TVF) 12 měsíců po postupu indexování:

  • Srdeční smrt související s cílovou nádobou
  • Cílový cévní infarkt myokardu (TV-MI)
  • Cílová revaskularizace cév (TVR)

Sekundární koncový bod:

Klinické koncové body měřené po 30, 180 dnech a 1 a 2 letech po indexovém postupu:

  • Míra TVF (primární koncový bod 1 rok)
  • Míra cílové revaskularizace cév (TVR).
  • Cílová revaskularizace lézí (TLR)
  • Kompozit srdeční smrti nebo IM cílové cévy
  • Složený ze všech úmrtí, všech infarktů myokardu, všech revaskularizací
  • Major Adverse Cardiac Events (MACE), což je složený koncový bod srdeční smrti, všech infarktů myokardu a TLR
  • MI (Q-vlna a non-Q-vlna) rychlost
  • Srdeční úmrtnost
  • Nekardiální úmrtnost
  • Veškerá úmrtnost
  • Srdeční smrt nebo frekvence IM
  • Veškerá úmrtnost nebo IM
  • Míra trombózy stentu (určitá nebo pravděpodobná podle definic Academic Research Consortium [ARC])

Periprocedurální koncové body:

  • Technická úspěšnost
  • Míra klinické procedurální úspěšnosti

Antiagregační terapie

Před indexovou procedurou musí být pacientovi podána nasycovací dávka buď klopidogrelu (300 mg, doporučeno 600 mg), tiklopidinu (500 mg) nebo prasugrelu (60 mg). Poté musí být klopidogrel (75 mg denně), ticlopidin (250 mg dvakrát denně), prasugrel (10 mg) podáván po dobu nejméně 12 měsíců po implantaci stentu. Pokud protokolem nařízené (nakládací nebo denní) dávkování koliduje s místním DFU, měl by mít přednost místní DFU. Aspirin (ASA): Musí být podáván současně s Clopidogrelem, Tiklopidinem nebo Prasugrelem a poté pokračovat neomezeně

Parametry velikosti vzorku:

Očekávaná 12měsíční míra TVF pro obě skupiny se odhaduje na 8,4 % na základě údajů dostupných ze studie SPIRIT IV. Za předpokladu non-inferiority margin (delta) 4% se stejnými očekávanými průměry a jednostrannou 5% hladinou významnosti poskytne 824 pacientů v každé skupině alespoň 90% schopnost zamítnout nulovou hypotézu, pokud je nepravdivá. Při zohlednění 10% opotřebení je zapotřebí přibližně 915 pacientů na každou léčebnou skupinu. Nezbytná celková velikost vzorku pro studii je tedy 1 830 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1830

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

CI1. Pacient musí mít diagnózu diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2) definovanou podle American Diabetes Association jako anamnézu jednoho z následujících onemocnění:

  1. Dvouhodinová glukóza v plazmě >200 mg/dl (11,1 mmol/l) po 75g perorálním glukózovém tolerančním testu
  2. Náhodná hladina glukózy v plazmě >200 mg/dl 3. Hladina glukózy v plazmě nalačno >126 mg/dl (7,0 mmol/L)

4. Zvýšená hladina HbA1c 6,5 a v současné době podstupují farmakologickou léčbu 5. Pacienti přijatí s ACS NSTEMI a HbA1c > 7 mohou být zařazeni, i když nebyli na farmakologické léčbě. CI2. Pacient (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii CI3. Pacient je vhodný pro perkutánní koronární intervenci (PCI) CI4. Pacient má symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo dokumentovanou němou ischemii. CI5. Pacient je ochoten dodržovat všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem.

Angiografická inkluzní kritéria (vizuální odhad)

AI1. Cílová léze musí být de novo léze lokalizovaná v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem referenční cévy (RVD) 2,25 mm a 4,0 mm. Léčba až 3 de novo cílových lézí je povolena s maximálně dvěma cílovými lézemi denovo na epikardiální cévu.

AI2. Délka cílové léze musí měřit 34 mm (vizuálním odhadem) AI3. Cílová léze musí být v hlavní koronární tepně nebo větvi s vizuálně odhadnutou stenózou 50 % a < 100 % s průtokem trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) 1. AI4. Pokud bude léčena více než jedna cílová léze, RVD a délka každé léze musí splňovat výše uvedená kritéria. AI5. Nestudovaná perkutánní intervence pro léze v cílové cévě (včetně bočních větví) je povolena, pokud je provedena 9 měsíců před indexovým postupem. AI6. Nestudované perkutánní intervence pro léze v necílové cévě jsou povoleny za následujících okolností:

  1. Neúspěšné nebo komplikované holé kovové stenty, balónková dilatace, řezací balónek, aterektomie, trombektomie a laserová léčba jsou povoleny, pokud jsou provedeny 30 dní před indexovým postupem.
  2. Léčba stentem uvolňujícím léčivo je povolena, pokud je provedena 90 dní před indexační procedurou. AI7. Nestudované, perkutánní intervence pro léze (léze) v cílové cévě (včetně bočních větví) nebo necílové cévě jsou povoleny, pokud jsou provedeny 9 měsíců po indexační proceduře.

Kritéria vyloučení:

CE1. Pacient má známou alergii na studovaný stentový systém nebo protokolem vyžadované souběžné léky (např. nerezová ocel, platina, chrom, nikl, železo, thienopyridiny, aspirin, rentgenová kontrastní látka), které nelze adekvátně předléčit. CE2. Pacient má jakékoli jiné závažné onemocnění (např. rakovinu, městnavé srdeční selhání), které může zkrátit očekávanou délku života na méně než 12 měsíců CE3. Akutní nebo chronická renální dysfunkce (kreatinin > 2,0 mg/dl nebo 177 μmol/l) CE4. V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení

Angiografická vylučovací kritéria (vizuální odhad)

AE1. Cílová léze splňuje kterékoli z následujících kritérií:

  • Levé hlavní umístění včetně levého hlavního ostiálního umístění
  • Nachází se do 2 mm od počátku levé přední sestupné (LAD) koronární arterie nebo levé cirkumflexní (LCX) koronární arterie podle vizuálního odhadu
  • Nachází se v štěpu saphenózní žíly nebo arteriálním štěpu nebo distálně od nemocného štěpu arteriální nebo safény. Nemocný štěp definovaný jako nepravidelnost na angiogram a jakákoli vizuálně odhadnutá stenóza průměru > 20 %.
  • Zahrnuje bifurkaci, ve které je boční větev o průměru 2,0 mm A ústí postranní větve je podle vizuálního odhadu stenózováno z > 50 %.
  • Zahrnuje boční větev vyžadující předdilataci
  • Průtok TIMI 0 (totální okluze) před překřížením vodícího drátu
  • Nadměrná tortuozita proximálně od léze nebo uvnitř ní
  • Extrémní zaúhlení (≥90°) proximálně od léze nebo v ní
  • Cílová léze a/nebo cílová céva proximálně od cílové léze je podle vizuálního odhadu středně až těžce kalcifikována
  • Restenotické z předchozího zásahu
  • Trombus nebo možný trombus přítomný v cílové cévě AE2. Pacient má další klinicky významnou lézi v cílové cévě, pro kterou může být nutný zásah do 9 měsíců po indexové proceduře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAXUS Element™ systém vylučující paklitaxel
Stentový systém TAXUS® Element™ je multifunkční zařízení poskytující mechanickou strukturu pro podporu vaskulárního lumenu a farmakologické činidlo zaměřené na snížení nebo prevenci výskytu restenózy. Stent TAXUS Element™ je balónkový expandovatelný stent z nerezové platinové slitiny, potažený paklitaxelem v systému s pomalým uvolňováním, předem namontovaný na vysokotlakém zaváděcím katetru Monorail a je určen pro použití při léčbě onemocnění koronárních tepen. Farmakologické činidlo, paklitaxel, je začleněno do tříblokové polymerní matrice a aplikováno na povrch stentu. Polymerní matrice poskytuje řízené uvolňování dostupného paclitaxelu. Konstrukce stentu TAXUS Element™ je postavena na zkušenostech s navrhováním TAXUS Express a TAXUS Liberte, ale zahrnuje několik vylepšených konstrukčních charakteristik stentu. Stent TAXUS Element™ má také menší profil špičky, navržený tak, aby zlepšil schopnost procházet těsnějšími a/nebo složitějšími lézemi.
Přístroj: TAXUS Element™ stentový systém uvolňující paklitaxel
Texus Element je koronární sten nové generace Boston Scientific uvolňující paclitexel a 13. dubna 2010 byl schválen DCGI.
Aktivní komparátor: XIENCE PRIME™ ™ stentový systém uvolňující everolimus
Stent uvolňující everolimus (EES, vyrábí a distribuuje Abbott Vascular, Santa Clara, CA, jako XIENCE PRIME™ ) je balónkový roztažitelný stent vyrobený z flexibilní slitiny kobaltu a chromu s mnohobuněčným designem a tloušťkou vzpěry 0,0032 palce, která je potažena s tenkým (7,8 μm) neadhezivním, odolným, biokompatibilním akrylovým polymerem a fluorovaným kopolymerem uvolňujícím everolimus. Everolimus [40-O-(2-hydroxyethyl)-rapamycin], semisyntetické makrolidové imunosupresivum, inhibuje buněčnou proliferaci stimulovanou růstovým faktorem tím, že způsobuje zástavu buněčného cyklu v pozdní fázi G1, a tím potlačuje tvorbu neointimy. Srovnávací analýza na králičím aortoiliakálním modelu in vivo ukázala rychlejší endotelizaci pomocí EES ve srovnání se SES, PES a ZES.
Přístroj: Xience PRIME Everolimus-Eluting Stent System
Stent uvolňující Everolimus vyrobený a distribuovaný společností Abbott Vascular Santa Clara, CA, jako Xience Prime.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený bezpečnostní koncový bod míry selhání cílové cévy (TVF) 12 měsíců po indexaci: • Srdeční smrt související s cílovou cévou • Infarkt myokardu cílové cévy (TV-MI) • Revaskularizace cílové cévy (TVR)
Časové okno: 12 měsíců
TVS je definována jako jakákoliv ischemií řízená revaskularizace cílové cévy (TVR), MI (Q-vlna a non-Q-vlna) související s cílovou cévou nebo srdeční smrt související s cílovou cévou.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová revaskularizace lézí (TLR) Míra TVF (primární cíl 1 rok) Míra revaskularizace cílové cévy Cílová revaskularizace lézí Kompozit srdeční smrti nebo cílové cévy
Časové okno: Měřeno po 30 180 dnech a 1 a 2 letech po indexaci
Měřeno po 30 180 dnech a 1 a 2 letech po indexaci
Ischemií řízená cílová revaskularizace lézí (TLR) Četnost TVF (primární cíl 1 rok) Cílová revaskularizace cílové cévy Cílová revaskularizace lézí Kompozit srdeční smrti nebo cílové cévy
Časové okno: Měřeno po 30 180 dnech a 1 a 2 letech po indexaci
Měřeno po 30 180 dnech a 1 a 2 letech po indexaci
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: Měřeno po 30 180 dnech a 1 a 2 letech po indexaci
Měřeno po 30 180 dnech a 1 a 2 letech po indexaci
Ischemií řízená revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: Měřeno po 30 180 dnech a 1 a 2 letech po indexaci
Měřeno po 30 180 dnech a 1 a 2 letech po indexaci
Cílová míra selhání lézí
Časové okno: Měřeno po 30 180 dnech a 1 a 2 letech po indexaci
Míra selhání cílové léze definovaná jako jakákoli revaskularizace cílové léze vyvolaná ischemií (TLR), IM (vlna Q a vlna bez Q) související s cílovou cévou nebo srdeční smrt související s cílovou cévou
Měřeno po 30 180 dnech a 1 a 2 letech po indexaci
Frekvence infarktu myokardu (MI).
Časové okno: Měřeno po 30 180 dnech a 1 a 2 letech po indexaci
Q-vlna a Non-Q vlna, kumulativní a individuální
Měřeno po 30 180 dnech a 1 a 2 letech po indexaci
Srdeční úmrtnost
Časové okno: Měřeno po 30 180 dnech a 1 a 2 letech po indexaci
Měřeno po 30 180 dnech a 1 a 2 letech po indexaci
Nekardiální úmrtnost
Časové okno: Měřeno po 30 180 dnech a 1 a 2 letech po indexaci
Měřeno po 30 180 dnech a 1 a 2 letech po indexaci
Veškerá úmrtnost nebo IM
Časové okno: Měřeno po 30 180 dnech a 1 a 2 letech po indexaci
Měřeno po 30 180 dnech a 1 a 2 letech po indexaci
Veškerá úmrtnost / MI / TVR sazba
Časové okno: Měřeno po 30 180 dnech a 1 a 2 letech po indexaci
Měřeno po 30 180 dnech a 1 a 2 letech po indexaci
Závažná nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: Měřeno po 30 180 dnech a 1 a 2 letech po indexaci
MACE definovaný jako složený z úmrtí, MI (Q-vlna a non-Q-vlna), urgentní koronární arteriální bypass (CABG) nebo revaskularizace cílové léze (TLR) opakovaným PTCA nebo CABG.
Měřeno po 30 180 dnech a 1 a 2 letech po indexaci
Míra trombózy stentu
Časové okno: Měřeno po 30 180 dnech a 1 a 2 letech po indexaci
Míra trombózy stentu (ST) definovaná pomocí definice ARC pro definitivní a pravděpodobnou trombózu stentu a kategorizovaná jako časná, pozdní nebo velmi pozdní.
Měřeno po 30 180 dnech a 1 a 2 letech po indexaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: Základní linie
Device Success Definováno jako dosažení <30% reziduální stenózy cílové léze (vizuální hodnocení) pomocí TAXUS Element nebo XIENCE Prime stentu.
Základní linie
Úspěch léze
Časové okno: Základní linie
Úspěšnost léze definovaná jako dosažení <30% reziduální stenózy (vizuální hodnocení) při jakékoli perkutánní metodě
Základní linie
Postup Úspěch
Časové okno: Základní linie
Úspěch zákroku definovaný jako úspěch léze bez výskytu MACE v nemocnici.
Základní linie
Míra procedurálních komplikací
Časové okno: Základní linie
Míra procedurálních komplikací včetně složeného a individuálního angiografického výskytu disekce, distální embolizace, bez reflow, pomalého průtoku, náhlého uzávěru nebo perforace
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fortis Escorts Heart Institute

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation
Max Neeman Medical International Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Upendra Kaul, M.D, Fortis Escorts Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • www.crf.org/crf/newsroom/news/news-archive/963-announcing-the-tct-2015-late-breaking-trials-and-first-report-investigations

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tuxedo
  • CTRI/2011/06/001830 (Identifikátor registru: Clinical Trial Registry - India)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na TAXUS Element™ stentový systém uvolňující paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit