Účinnost webového programu samosprávy na míru
Účinnost webového samořídícího cvičebního a dietního intervenčního programu s motivací a akčním plánováním na míru pro pacientky, které přežily rakovinu prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Intervence v oblasti životního stylu, které podporují cvičení a zdravou stravu, které mají potenciál zlepšit kvalitu života související se zdravím (HRQOL), mohou být zvláště vhodné pro pacienty, kteří přežili rakovinu. Předchozí studie naznačily, že klíčovou strategií k implementaci udržitelného zdravého chování a zlepšení zdraví bylo poskytování vhodné zpětné vazby a podpora vlastní účinnosti. Webový program umožňuje poskytovat zpětnou vazbu včas na denní bázi a pokračovat ve zdravém chování.
Vyšetřovatelé proto vyvinuli webový, fázově přizpůsobený program Cvičení a dietního plánování a zda program může podporovat významně větší změny ve výsledcích chování [cíl cvičení (výdej energie při aerobním cvičení ≥ 12,5 kcal/kg/týden) a dieta (příjem zeleniny ≥ 5 porcí/den a příjem ovoce ≥ 1 porce/den)], fáze změn pro cvičení a dietu, psychosociální výsledky (HRQOL, únava, úzkost a deprese) a sebeúčinnost při realizaci cíle cvičení a byla zkoumána strava u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu v Koreji.
Hypotézy byly následující:
- Osoby, které přežily skupinu, která se účastní webového, fázově přizpůsobeného programu Cvičení a dietního plánování (dále jen „intervenční skupina“), budou vykazovat pokročilejší fázi změny cvičení a stravy ve srovnání s přeživšími v kontrolní skupině.
- Intervenční skupina bude vykazovat vyšší podíl dosažení cíle cvičení (nebo vyšší úroveň energetického výdeje aerobního cvičení) ve srovnání s kontrolní skupinou.
- Intervenční skupina bude vykazovat vyšší podíl dosažení cíle stravy (nebo vyšší úroveň kvality stravy) ve srovnání s kontrolní skupinou.
- Intervenční skupina bude vykazovat lepší úroveň HRQOL ve srovnání s kontrolní skupinou.
- Intervenční skupina bude vykazovat lepší úroveň sebeúčinnosti ve srovnání s kontrolní skupinou.
- Intervenční skupina bude vykazovat nižší úroveň únavy ve srovnání s kontrolní skupinou.
- Intervenční skupina bude vykazovat menší úzkost ve srovnání s kontrolní skupinou.
- Intervenční skupina bude vykazovat méně deprese ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie bylo vyvinout webový, fázově přizpůsobený program Cvičení a dietního plánování a prozkoumat účinky programu na provádění cvičení a diety, vlastní účinnost, HRQOL, únavu, úzkost a depresi u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. .
Všichni účastníci byli rekrutováni ze dvou terciárních univerzitních nemocnic a Národního onkologického centra v Koreji.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University
-
-
Goyang-si
-
Gyenggi-do, Goyang-si, Korejská republika, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 20 let a starší
- Histologicky potvrzený karcinom prsu stadia 0 až III, kteří podstoupili kurativní operaci karcinomu prsu do 12 měsíců od ukončení primární léčby rakoviny a 2 roky od diagnózy
- Sérové destičky ≥ 100 000/mm3
- Sérový hemoglobin ≥ 10 g/dl
- Nebyl splněn jeden nebo více cílů chování: i) energetický výdej aerobního cvičení ≥ 12,5 kcal/kg/týden; ii) příjem zeleniny kromě kimchi ≥ 5 porcí/den a příjem ovoce 1-2 porce/den; iii) udržení zdravé hmotnosti (18,5 kg/m2 ≤ BMI < 23 kg/m2)
- Schopnost používat internet a mít přístup k internetu doma
- Uživatel mobilního telefonu
- Formulář souhlasu s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje jakoukoli léčbu rakoviny
- Stavy, které by mohly omezit dodržování cvičebního programu bez dozoru, jako je nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris, nedávný infarkt myokardu nebo dýchací potíže vyžadující použití kyslíku nebo hospitalizaci; použití chodítka nebo invalidního vozíku; nebo plánuje výměnu kyčelního nebo kolenního kloubu
- Stavy, které by mohly narušovat dietu s vysokým obsahem zeleniny a ovoce, jako je selhání ledvin nebo chronické užívání warfarinu
- Progresivní maligní onemocnění nebo další primární rakoviny
- Infekční stav (tělesná teplota ≥ 37,2℃ nebo WBC ≥ 11 000 mm3)
- Neschopnost používat počítač nebo internet
- Zraková a motorická dysfunkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Webový, fázově přizpůsobený program cvičení a dietního plánování
Experimentální větev je skupina, která má za úkol používat webový, fázově přizpůsobený cvičební a dietní plánovací program.
|
Adresa URL je uzavřena Program je 12týdenní, poskytuje informace o cvičení a dietě na míru podle stupně motivační připravenosti TTM. Program je navržen tak, aby umožňoval naplánovat si pravidelné cvičení 12,5 MET za týden a doporučil jíst počet porcí ze šesti skupin potravin pro vyváženou stravu přizpůsobenou individuálnímu BMI, ideální tělesné hmotnosti a potřebným kaloriím za den. Program poskytuje zpětnou vazbu na základě dosažení cílů chování.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nešitá brožurka o cvičení a dietě
Kontrolní skupině je poskytnuta brožurka obsahující stejné informace o cvičení a dietě jako ve webovém programu experimentální skupiny, ale informace v brožuře nejsou přizpůsobeny fázi motivační připravenosti účastníků ke cvičení a dietě založené na TTM.
|
Aktivní kontrolní skupině je poskytnuta nešitá brožurka o cvičení a dietě, jejíž informace jsou stejné jako u webového programu s výjimkou fázových zápasů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu cílového chování od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a po 12 týdnech intervence (po léčbě)
|
Primárními výsledky studie je dosažení cílů zdravého chování, jak je uvedeno níže: i) cvičení ≥12,5 kcal/kg/týden; ii) jíst zeleninu ≥ 5 porcí/den a ovoce 1-2 porce/den; iii) zdravá hmotnost (18,5 kg/m2 ≤ BMI < 25 kg/m2) Primárním výsledkem studie je zvýšený počet cílových chování. |
Výchozí stav (před léčbou) a po 12 týdnech intervence (po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve fázi změny po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zahájení intervence
|
Etapa motivační připravenosti ke cvičení a dietě na základě stanoveného TTM
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zahájení intervence
|
|
Změna vlastní účinnosti od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zahájení intervence
|
Vlastní účinnost při cvičení ≥ 12,5 kcal/kg/týden,
jíst zeleninu≥5 porcí/den a ovoce 1-2 porce/den
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zahájení intervence
|
|
Změna psychosociálních výsledků od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zahájení intervence
|
Psychosociálními důsledky jsou HRQOL, únava, úzkost a deprese
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zahájení intervence
|
|
Změna kvality stravy od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zahájení intervence
|
Kvalita stravy založená na třídenním stažení stravy a indexu kvality stravy (DQI) revidovaném pro korejskou populaci
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: YoungSung Lee, PhD, National Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCNCS-11-501
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .