Skuteczność internetowego programu samozarządzania dostosowanego do potrzeb
Skuteczność internetowego programu ćwiczeń i interwencji dietetycznej z dostosowaną motywacją i planowaniem działań dla osób, które przeżyły raka piersi: randomizowana, kontrolowana próba
Interwencje dotyczące stylu życia, które promują ćwiczenia i zdrową dietę, które mogą potencjalnie poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL), mogą być szczególnie odpowiednie dla osób, które pokonały raka. Poprzednie badania sugerowały, że kluczową strategią wdrażania zrównoważonych zdrowych zachowań i poprawy zdrowia było dostarczanie odpowiednich informacji zwrotnych i promowanie poczucia własnej skuteczności. Program internetowy umożliwia codzienne dostarczanie informacji zwrotnej w odpowiednim czasie, aby kontynuować zdrowe zachowania.
Dlatego badacze opracowali internetowy, dostosowany do etapów program ćwiczeń i planowania diety, oraz czy program może promować znacznie większe zmiany w wynikach behawioralnych [cel ćwiczeń (wydatek energetyczny ćwiczeń aerobowych ≥ 12,5 kcal/kg/tydzień) i dieta (spożycie warzyw ≥ 5 porcji/dzień i spożycie owoców ≥ 1 porcja/dzień)], etap zmian w ćwiczeniach i diecie, wyniki psychospołeczne (HRQOL, zmęczenie, lęk i depresja) oraz poczucie własnej skuteczności w realizacji celu ćwiczeń zbadano również dietę osób, które przeżyły raka piersi w Korei.
Hipotezy były następujące:
- Osoby, które przeżyły z grupy uczestniczącej w internetowym, dopasowanym etapowo programie ćwiczeń i planowania diety (zwanej dalej „grupą interwencyjną”), wykażą bardziej zaawansowany etap zmian w zakresie ćwiczeń i diety w porównaniu z osobami, które przeżyły w grupie kontrolnej.
- Grupa interwencyjna wykaże wyższy odsetek osiągnięcia celu ćwiczeń (lub wyższy poziom wydatku energetycznego ćwiczeń aerobowych) w porównaniu z grupą kontrolną.
- Grupa interwencyjna wykaże wyższy odsetek osiągnięcia celu diety (lub wyższego poziomu jakości diety) w porównaniu z grupą kontrolną.
- Grupa interwencyjna wykaże lepszy poziom HRQOL w porównaniu z grupą kontrolną.
- Grupa interwencyjna wykaże się lepszym poziomem poczucia własnej skuteczności w porównaniu z grupą kontrolną.
- Grupa interwencyjna będzie wykazywać niższy poziom zmęczenia w porównaniu z grupą kontrolną.
- Grupa interwencyjna będzie wykazywać mniejszy niepokój w porównaniu z grupą kontrolną.
- Grupa interwencyjna wykaże mniej depresji w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania było opracowanie internetowego, dostosowanego do etapu programu ćwiczeń i planowania diety oraz zbadanie wpływu programu na wdrożenie ćwiczeń i diety, poczucie własnej skuteczności, HRQOL, zmęczenie, lęk i depresję wśród osób, które przeżyły raka piersi .
Wszyscy uczestnicy byli rekrutowani z dwóch wyższych szpitali uniwersyteckich i Narodowego Centrum Onkologii w Korei.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University
-
-
Goyang-si
-
Gyenggi-do, Goyang-si, Republika Korei, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 20 lat i starsze
- Potwierdzony histologicznie rak piersi w stopniu od 0 do III, u których wykonano operację radykalnego raka piersi w ciągu 12 miesięcy od zakończenia pierwotnego leczenia raka i 2 lat od rozpoznania
- Płytki krwi ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobina w surowicy ≥ 10 g/dl
- Nie osiągnięto jednego lub więcej celów dotyczących zachowania: i) wydatek energetyczny podczas ćwiczeń aerobowych ≥ 12,5 kcal/kg/tydzień; ii) spożycie warzyw z wyjątkiem kimchi ≥ 5 por./dzień i spożycie owoców 1-2 por./dzień; iii) utrzymanie prawidłowej masy ciała (18,5 kg/m2 ≤ BMI < 23 kg/m2)
- Możliwość korzystania z internetu i dostęp do internetu w domu
- Użytkownik telefonu komórkowego
- Formularz zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie otrzymuję jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową
- Stany, które mogą ograniczać przestrzeganie programu ćwiczeń bez nadzoru, takie jak niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub dławica piersiowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub trudności w oddychaniu wymagające użycia tlenu lub hospitalizacji; korzystanie z chodzika lub wózka inwalidzkiego; lub planuje wymianę stawu biodrowego lub kolanowego
- Stany, które mogą zakłócać dietę bogatą w warzywa i owoce, takie jak niewydolność nerek lub przewlekłe stosowanie warfaryny
- Postępująca choroba nowotworowa lub dodatkowe pierwotne nowotwory
- Stan zakaźny (temperatura ciała ≥ 37,2℃ lub WBC ≥ 11 000 mm3)
- Nieumiejętność korzystania z komputera lub Internetu
- Dysfunkcje wzrokowe i ruchowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Internetowy, dostosowany do etapu program ćwiczeń i planowania diety
Ramię eksperymentalne to grupa, której przydzielono korzystanie z internetowego, dopasowanego do etapu programu ćwiczeń i planowania diety.
|
Adres URL jest zamknięty Program jest programem 12-tygodniowym, dostarcza dostosowanych informacji na temat ćwiczeń i diety w oparciu o etap gotowości motywacyjnej TTM. Program ma na celu umożliwienie zaplanowania regularnych ćwiczeń na poziomie 12,5 MET tygodniowo oraz zalecenie spożywania ilości porcji z sześciu grup żywnościowych dla zbilansowanej diety dostosowanej do indywidualnego BMI, idealnej masy ciała i dziennego zapotrzebowania kalorycznego. Program dostarcza informacji zwrotnej w oparciu o osiągnięcie celów zachowań.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nieskrojona na miarę broszura na temat ćwiczeń i diety
Grupa kontrolna otrzymuje broszurę zawierającą te same informacje na temat ćwiczeń i diety, co w programie internetowym grupy eksperymentalnej, ale informacje zawarte w broszurze nie są dostosowane do stopnia gotowości motywacyjnej uczestników do ćwiczeń i diety w oparciu o TTM.
|
Aktywna grupa kontrolna otrzymuje niedostosowaną broszurę na temat ćwiczeń i diety, której informacje są takie same jak w programie internetowym, z wyjątkiem dopasowywania etapów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby zachowań związanych z celem w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i po 12 tygodniach interwencji (po leczeniu)
|
Głównymi wynikami badania są następujące cele zdrowych zachowań: i) ćwiczenia ≥12,5 kcal/kg/tydzień; ii) spożywanie warzyw ≥5 porcji/dzień i owoców 1-2 porcji/dzień; iii) prawidłowa masa ciała (18,5 kg/m2 ≤ BMI < 25 kg/m2) Głównym wynikiem badania jest zwiększona liczba zachowań celowych. |
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i po 12 tygodniach interwencji (po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Etapie zmian po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
Stopień gotowości motywacyjnej do ćwiczeń i diety w oparciu o ustalony TTM
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
Poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń ≥12,5kcal/kg/tydzień,
jedzenie warzyw ≥5 porcji dziennie i owoców 1-2 porcji dziennie
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiana wyników psychospołecznych w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
Skutki psychospołeczne to HRQOL, zmęczenie, niepokój i depresja
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości diety po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
Jakość diety w oparciu o trzydniowe wycofanie diety i wskaźnik jakości diety (DQI) skorygowany dla populacji koreańskiej
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: YoungSung Lee, PhD, National Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCNCS-11-501
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .