Wirksamkeit eines webbasierten maßgeschneiderten Selbstmanagementprogramms
Wirksamkeit eines webbasierten Selbstmanagement-Übungs- und Diätinterventionsprogramms mit maßgeschneiderter Motivation und Aktionsplanung für Brustkrebsüberlebende: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Lebensstilinterventionen, die Bewegung und eine gesunde Ernährung fördern, die das Potenzial haben, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) zu verbessern, können für Krebsüberlebende besonders geeignet sein. Die vorherigen Studien legten nahe, dass eine Schlüsselstrategie zur Umsetzung eines nachhaltigen gesunden Verhaltens und zur Verbesserung der Gesundheit darin besteht, angemessenes Feedback zu geben und die Selbstwirksamkeit zu fördern. Das webbasierte Programm ermöglicht es, täglich zeitnah Feedback zu geben, um das gesunde Verhalten fortzusetzen.
Daher entwickelten die Forscher ein webbasiertes, auf Phasen abgestimmtes Übungs- und Ernährungsplanungsprogramm, und ob das Programm signifikant größere Veränderungen der Verhaltensergebnisse fördern kann [Ziel der Übung (Energieverbrauch von Aerobic-Übungen ≥ 12,5 kcal/kg/Woche) und Ernährung (Verzehr von Gemüse ≥ 5 Portionen/Tag und Verzehr von Obst ≥ 1 Portion/Tag)], Stadium der Veränderungen für Bewegung und Ernährung, psychosoziale Ergebnisse (HRQOL, Müdigkeit, Angst und Depression) und Selbstwirksamkeit bei der Umsetzung des Trainingsziels und Ernährung bei Brustkrebsüberlebenden in Korea untersucht.
Folgende Hypothesen wurden aufgestellt:
- Überlebende einer Gruppe, die an einem webbasierten, phasenabgestimmten Bewegungs- und Ernährungsplanungsprogramm (im Folgenden „Interventionsgruppe“ genannt) teilnehmen, zeigen im Vergleich zu Überlebenden in der Kontrollgruppe ein fortgeschritteneres Stadium der Veränderung in Bezug auf Bewegung und Ernährung.
- Die Interventionsgruppe zeigt im Vergleich zur Kontrollgruppe einen höheren Anteil an der Erreichung des Trainingsziels (oder einen höheren Energieverbrauch bei Aerobic-Übungen).
- Die Interventionsgruppe wird im Vergleich zur Kontrollgruppe einen höheren Anteil an der Erreichung des Ernährungsziels (oder ein höheres Niveau der Ernährungsqualität) aufweisen.
- Die Interventionsgruppe zeigt im Vergleich zur Kontrollgruppe ein besseres HRQOL-Niveau.
- Die Interventionsgruppe wird im Vergleich zur Kontrollgruppe ein besseres Selbstwirksamkeitsniveau aufweisen.
- Die Interventionsgruppe zeigt im Vergleich zur Kontrollgruppe ein geringeres Ermüdungsniveau.
- Die Interventionsgruppe wird im Vergleich zur Kontrollgruppe weniger Angst zeigen.
- Die Interventionsgruppe zeigt im Vergleich zur Kontrollgruppe weniger Depressionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie war es, ein webbasiertes, phasenangepasstes Trainings- und Ernährungsplanungsprogramm zu entwickeln und die Auswirkungen des Programms auf die Umsetzung von Bewegung und Ernährung, Selbstwirksamkeit, HRQOL, Müdigkeit, Angst und Depression bei Brustkrebsüberlebenden zu untersuchen .
Alle Teilnehmer wurden aus zwei tertiären Universitätskliniken und dem National Cancer Center in Korea rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University
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Goyang-si
-
Gyenggi-do, Goyang-si, Korea, Republik von, 410-769
- National Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 20 Jahren
- Histologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium 0 bis III, der innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der primären Krebsbehandlung und 2 Jahren seit der Diagnose eine kurative Brustkrebsoperation erhalten hat
- Serumplättchen ≥ 100.000/mm3
- Serumhämoglobin ≥ 10 g/dl
- Ein oder mehrere Verhaltensziele nicht erreicht: i) Energieverbrauch bei aeroben Übungen ≥ 12,5 kcal/kg/Woche; ii) Verzehr von Gemüse außer Kimchi ≥ 5 Portionen/Tag und Verzehr von Obst 1-2 Portionen/Tag; iii) Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts (18,5 kg/m2 ≤ BMI < 23 kg/m2)
- Fähigkeit, das Internet zu nutzen und zu Hause auf das Internet zugreifen zu können
- Handybenutzer
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in irgendeiner Krebsbehandlung
- Bedingungen, die die Einhaltung eines unbeaufsichtigten Trainingsprogramms einschränken könnten, wie z. B. unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Atembeschwerden, die eine Sauerstoffgabe oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern; Gehhilfe oder Rollstuhlbenutzung; oder plant, Hüft- oder Knieersatz zu haben
- Bedingungen, die eine Ernährung mit viel Gemüse und Obst beeinträchtigen könnten, wie Nierenversagen oder chronischer Warfarinkonsum
- Fortschreitende bösartige Erkrankung oder zusätzliche primäre Krebsarten
- Infektiöser Zustand (Körpertemperatur ≥ 37,2℃ oder WBC ≥ 11.000 mm3)
- Unfähigkeit, Computer oder Internet zu benutzen
- Visuelle und motorische Dysfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Webbasiertes, stufenangepasstes Trainings- und Ernährungsplanungsprogramm
Der experimentelle Arm ist eine Gruppe, die beauftragt wurde, ein webbasiertes, stufenangepasstes Trainings- und Ernährungsplanungsprogramm zu verwenden.
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URL ist geschlossen Das Programm ist ein 12-Wochen-Programm, das maßgeschneiderte Informationen zu Bewegung und Ernährung basierend auf dem Stadium der Motivationsbereitschaft von TTM bietet. Das Programm ist darauf ausgelegt, eine regelmäßige körperliche Betätigung von 12,5 MET pro Woche zu planen und eine Anzahl von Portionen aus sechs Lebensmittelgruppen für eine ausgewogene Ernährung zu empfehlen, die auf den individuellen BMI, das ideale Körpergewicht und den täglichen Kalorienbedarf abgestimmt ist. Das Programm liefert das Feedback basierend auf der Erreichung der Ziele der Verhaltensweisen.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nicht maßgeschneiderte Broschüre zu Bewegung und Ernährung
Der Kontrollgruppe wird eine Broschüre mit den gleichen Informationen zu Bewegung und Ernährung wie im webbasierten Programm der Versuchsgruppe zur Verfügung gestellt, aber die Informationen in einer Broschüre sind nicht auf das Stadium der Motivationsbereitschaft der Teilnehmer für Bewegung und Ernährung basierend auf dem TTM zugeschnitten.
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Der aktiven Kontrollgruppe wird eine nicht maßgeschneiderte Broschüre zu Bewegung und Ernährung zur Verfügung gestellt, deren Informationen mit Ausnahme des Phasenabgleichs mit denen des webbasierten Programms identisch sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl der Zielverhaltensweisen nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung) und nach 12 Wochen Intervention (Nachbehandlung)
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Die primären Ergebnisse der Studie bestehen darin, die folgenden Ziele für gesundes Verhalten zu erreichen: i) Training ≥ 12,5 kcal/kg/Woche; ii) Essen von Gemüse≥5 Portionen/Tag und Obst 1-2 Portionen/Tag; iii) gesundes Gewicht (18,5 kg/m2 ≤ BMI < 25 kg/m2) Das primäre Ergebnis der Studie ist die erhöhte Anzahl von Zielverhalten. |
Baseline (Vorbehandlung) und nach 12 Wochen Intervention (Nachbehandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Ausgangswert in der Änderungsphase nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Stadium der Motivationsbereitschaft für Bewegung und Ernährung nach dem etablierten TTM
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Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Die Selbstwirksamkeit für das Training ≥ 12,5 kcal/kg/Woche,
Essen Sie Gemüse≥5 Portionen/Tag und Obst 1-2 Portionen/Tag
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Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Veränderung der psychosozialen Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Die psychosozialen Ergebnisse sind HRQOL, Müdigkeit, Angst und Depression
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Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Änderung der Ernährungsqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Ernährungsqualität basierend auf einem dreitägigen Ernährungsrückruf und dem für die koreanische Bevölkerung revidierten Ernährungsqualitätsindex (DQI).
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Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: YoungSung Lee, PhD, National Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCCNCS-11-501
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten