Effektiviteten af et webbaseret skræddersyet selvledelsesprogram
Effektiviteten af et webbaseret selvledelsesprogram for træning og diætintervention med skræddersyet motivation og handlingsplanlægning for brystkræftoverlevere: et randomiseret kontrolleret forsøg
Livsstilsinterventioner, der fremmer motion og sund kost, som har potentialet til at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), kan være særligt passende for kræftoverlevere. De tidligere undersøgelser antydede, at en nøglestrategi til at implementere bæredygtig sund adfærd og forbedre sundheden var at give passende feedback og fremme selveffektivitet. Web-baseret program gør det muligt at give feedback rettidigt på daglig basis for at fortsætte den sunde adfærd.
Derfor udviklede efterforskerne et webbaseret, fase-matchet trænings- og kostplanlægningsprogram, og om programmet kan fremme væsentligt større ændringer i adfærdsmæssige resultater [mål for træning (energiforbrug ved aerob træning ≥ 12,5 kcal/kg/uge) og kost (indtag af grøntsager ≥ 5 serv/dag og indtag af frugt ≥ 1 serv/dag)], stadie af ændringer for motion og kost, psykosociale resultater (HRQOL, træthed, angst og depression) og selveffektivitet i implementering af træningsmål og kost blandt brystkræftoverlevere i Korea blev undersøgt.
Hypoteserne var følgende:
- Overlevende fra en gruppe, der deltager i et webbaseret, fase-matchet trænings- og kostplanlægningsprogram (herefter kaldet 'interventionsgruppen') vil vise et mere avanceret forandringsstadium for træning og kost sammenlignet med overlevende i kontrolgruppen.
- Interventionsgruppen vil vise en højere andel af opnåelse af træningsmål (eller højere niveau af energiforbrug ved aerob træning) sammenlignet med kontrolgruppen.
- Interventionsgruppen vil vise en højere andel af opnåelse af diætmål (eller højere niveau af diætkvalitet) sammenlignet med kontrolgruppen.
- Interventionsgruppen vil vise et bedre HRQOL-niveau sammenlignet med kontrolgruppen.
- Interventionsgruppen vil vise et bedre selveffektivitetsniveau sammenlignet med kontrolgruppen.
- Interventionsgruppen vil vise et lavere træthedsniveau sammenlignet med kontrolgruppen.
- Interventionsgruppen vil vise mindre angst sammenlignet med kontrolgruppen.
- Interventionsgruppen vil vise mindre depression sammenlignet med kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen var at udvikle et webbaseret, fase-matchet trænings- og kostplanlægningsprogram og at undersøge programmets effekter på implementering af træning og kost, self-efficacy, HRQOL, træthed, angst og depression blandt brystkræftoverlevere. .
Alle deltagere blev rekrutteret fra to tertiære universitetshospitaler og National Cancer Center i Korea.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University
-
-
Goyang-si
-
Gyenggi-do, Goyang-si, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 20 år og ældre
- Histologisk bekræftet stadium 0 til III brystkræft, som modtog kurativ brystkræftoperation inden for 12 måneder efter afslutning af primær cancerbehandling og 2 år efter diagnosen
- Serumblodplade ≥ 100.000/mm3
- Serumhæmoglobin ≥ 10g/dl
- Ikke opfyldt et eller flere adfærdsmål: i) energiforbrug ved aerob træning ≥ 12,5 kcal/kg/uge; ii) indtagelse af grøntsager undtagen kimchi ≥ 5 serv/dag og indtagelse af frugt 1-2 serv/dag; iii) opretholdelse af sund vægt (18,5 kg/m2 ≤ BMI < 23 kg/m2)
- Evne til at bruge internet og være tilgængelig internet derhjemme
- Mobiltelefonbruger
- Formular til samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket enhver kræftbehandling
- Tilstande, der kan begrænse overholdelse af et uovervåget træningsprogram, såsom ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller angina, nyligt myokardieinfarkt eller vejrtrækningsbesvær, der kræver iltforbrug eller hospitalsindlæggelse; brug af rollator eller kørestol; eller planlægger at få udskiftning af hofte eller knæ
- Tilstande, der kan forstyrre en høj grøntsags- og frugtdiæt, såsom nyresvigt eller kronisk brug af warfarin
- Progressiv malign sygdom eller yderligere primære kræftformer
- Infektiøs tilstand (kropstemperatur ≥ 37,2 ℃ eller WBC ≥ 11.000 mm3)
- Manglende evne til at bruge computer eller internet
- Visuel og motorisk dysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Web-baseret, fase-matchet trænings- og kostplanlægningsprogram
Den eksperimentelle arm er en gruppe, der har fået til opgave at bruge webbaseret, fase-matchet trænings- og kostplanlægningsprogram.
|
URL er lukket Programmet er 12-ugers program, giver skræddersyet information om motion og kost baseret på stadiet af motiverende parathed af TTM. Programmet er designet til at give mulighed for at planlægge en regelmæssig træning på 12,5 MET om ugen og anbefale at spise et antal portioner fra seks fødevaregrupper til en afbalanceret kost skræddersyet til individets BMI, ideelle kropsvægt og nødvendige kalorier om dagen. Programmet giver feedback baseret på opnåelsen af målene for adfærden.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-skræddersyet hæfte om træning og kost
Kontrolgruppen får udleveret et hæfte, der indeholder samme information om træning og kost som i forsøgsgruppens webbaserede program, men informationen på et hæfte er ikke skræddersyet til deltagernes motivationsparathed til træning og kost baseret på TTM.
|
Den aktive kontrolgruppe leveres med et ikke-skræddersyet hæfte om træning og kost, hvis oplysninger er de samme som et webbaseret program undtagen fase-matching.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i antallet af måladfærd efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline (før-behandling) og efter 12 ugers intervention (efter-behandling)
|
De primære resultater af undersøgelsen er at opnå mål om sund adfærd som følger: i) motion ≥12,5 kcal/kg/uge; ii) at spise grøntsager ≥5 serv/dag og frugt 1-2 serv/dag; iii) sund vægt (18,5 kg/m2 ≤ BMI < 25 kg/m2) Det primære resultat af undersøgelsen er det øgede antal måladfærd. |
Baseline (før-behandling) og efter 12 ugers intervention (efter-behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Stage of Change efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter påbegyndelse af interventionen
|
Stadie af motiverende parathed til træning og kost baseret på den etablerede TTM
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter påbegyndelse af interventionen
|
|
Ændring fra baseline i self-efficacy efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter påbegyndelse af interventionen
|
Selveffektiviteten til at træne ≥12,5 kcal/kg/uge,
spise grøntsager≥5 serv/dag og frugt 1-2 serv/dag
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter påbegyndelse af interventionen
|
|
Ændring fra baseline i psykosociale resultater efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter påbegyndelse af interventionen
|
De psykosociale udfald er HRQOL, træthed, angst og depression
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter påbegyndelse af interventionen
|
|
Ændring fra baseline i kostkvalitet efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter påbegyndelse af interventionen
|
Kostkvalitet baseret på en tre-dages kosttilbagekaldelse og kostkvalitetsindekset (DQI) revideret for den koreanske befolkning
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter påbegyndelse af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YoungSung Lee, PhD, National Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCCNCS-11-501
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .