Effektiviteten av et nettbasert skreddersydd program for selvledelse
Effektiviteten av et nettbasert trenings- og diettintervensjonsprogram med selvledelse med skreddersydd motivasjon og handlingsplanlegging for overlevende brystkreft: En randomisert kontrollert prøvelse
Livsstilsintervensjoner som fremmer trening og et sunt kosthold, som har potensial til å forbedre helserelatert livskvalitet (HRQOL), kan være spesielt passende for kreftoverlevere. De tidligere studiene antydet at en nøkkelstrategi for å implementere bærekraftig sunn atferd og forbedre helse var å gi passende tilbakemeldinger og fremme selveffektivitet. Nettbasert program gjør det mulig å gi tilbakemeldinger i tide på daglig basis, for å fortsette sunn atferd.
Derfor utviklet etterforskerne et nettbasert, stadietilpasset trenings- og kostholdsplanleggingsprogram, og om programmet kan fremme betydelig større endringer i atferdsresultater [mål for trening (energiforbruk ved aerob trening ≥ 12,5 kcal/kg/uke) og kosthold (inntak av grønnsaker ≥ 5 serv/dag og inntak av frukt ≥ 1 serv/dag)], endringsstadium for trening og kosthold, psykososiale utfall (HRQOL, tretthet, angst og depresjon) og selveffektivitet i å implementere treningsmålet og kosthold blant brystkreftoverlevere i Korea ble undersøkt.
Hypotesene var følgende:
- Overlevende fra en gruppe som deltar i et nettbasert, stadietilpasset trenings- og kostholdsplanleggingsprogram (heretter kalt «intervensjonsgruppen») vil vise et mer avansert stadium av endring for trening og kosthold sammenlignet med overlevende i kontrollgruppen.
- Intervensjonsgruppen vil vise en høyere andel av oppnåelse av treningsmål (eller høyere energiforbruk ved aerob trening) sammenlignet med kontrollgruppen.
- Intervensjonsgruppen vil vise en høyere andel av å oppnå målet om kosthold (eller høyere nivå av kostholdskvalitet) sammenlignet med kontrollgruppen.
- Intervensjonsgruppen vil vise et bedre HRQOL-nivå sammenlignet med kontrollgruppen.
- Intervensjonsgruppen vil vise et bedre selveffektivitetsnivå sammenlignet med kontrollgruppen.
- Intervensjonsgruppen vil vise et lavere utmattelsesnivå sammenlignet med kontrollgruppen.
- Intervensjonsgruppen vil vise mindre angst sammenlignet med kontrollgruppen.
- Intervensjonsgruppen vil vise mindre depresjon sammenlignet med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien var å utvikle et nettbasert, stadietilpasset trenings- og kostholdsplanleggingsprogram og å undersøke effekten av programmet på implementering av trening og kosthold, selveffektivitet, HRQOL, tretthet, angst og depresjon blant brystkreftoverlevere. .
Alle deltakerne ble rekruttert fra to tertiære universitetssykehus og National Cancer Center i Korea.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University
-
-
Goyang-si
-
Gyenggi-do, Goyang-si, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 20 år og eldre
- Histologisk bekreftet stadium 0 til III brystkreft som mottok kurativ brystkreftkirurgi innen 12 måneder etter fullført primær kreftbehandling og 2 år etter diagnose
- Serumblodplater ≥ 100 000/mm3
- Serumhemoglobin ≥ 10g/dl
- Ikke oppfylt ett eller flere atferdsmål: i) energiforbruk ved aerob trening ≥ 12,5 kcal/kg/uke; ii) inntak av grønnsaker unntatt kimchi ≥ 5 serv/dag og inntak av frukt 1-2 serv/dag; iii) opprettholdelse av sunn vekt (18,5 kg/m2 ≤ BMI < 23 kg/m2)
- Evne til å bruke internett, og være tilgjengelig internett hjemme
- Mobiltelefonbruker
- Samtykkeskjema for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden kreftbehandling
- Tilstander som kan begrense overholdelse av et uovervåket treningsprogram som ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller angina, nylig hjerteinfarkt eller pustevansker som krever oksygenbruk eller sykehusinnleggelse; rullator eller rullestolbruk; eller planlegger å ha hofte- eller kneprotese
- Tilstander som kan forstyrre en høy grønnsaks- og fruktdiett, for eksempel nyresvikt eller kronisk bruk av warfarin
- Progressiv ondartet sykdom eller andre primære kreftformer
- Infeksiøs tilstand (kroppstemperatur ≥ 37,2 ℃ eller WBC ≥ 11 000 mm3)
- Manglende evne til å bruke datamaskin eller internett
- Visuell og motorisk dysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nettbasert, stadietilpasset trenings- og kostholdsplanleggingsprogram
Den eksperimentelle armen er en gruppe som har fått i oppdrag å bruke nettbasert, stadietilpasset trenings- og kostholdsplanleggingsprogram.
|
URL er stengt Programmet er 12-ukers program, gir skreddersydd informasjon om trening og kosthold basert på stadiet av motiverende beredskap av TTM. Programmet er utviklet for å tillate å planlegge en vanlig trening på 12,5 MET per uke og å anbefale å spise antall porsjoner fra seks matvaregrupper for et balansert kosthold tilpasset individets BMI, ideelle kroppsvekt og kalorier som trengs per dag. Programmet gir tilbakemelding basert på oppnåelse av målene for atferden.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-tilpasset hefte om trening og kosthold
Kontrollgruppen får et hefte som inneholder samme informasjon om trening og kosthold som i forsøksgruppens nettbaserte program, men informasjonen på et hefte er ikke skreddersydd for deltakernes stadium av motivasjonsberedskap for trening og kosthold basert på TTM.
|
Den aktive kontrollgruppen leveres med et skreddersydd hefte om trening og kosthold, hvis informasjon er den samme som nettbasert program bortsett fra stadiematching.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i antall målatferd etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline (forbehandling) og etter 12 ukers intervensjon (etterbehandling)
|
De primære resultatene av studien er å oppnå mål om sunn atferd som følger: i) trener ≥12,5 kcal/kg/uke; ii) spise grønnsaker ≥5 porsjoner/dag og frukt 1-2 porsjoner/dag; iii) sunn vekt (18,5 kg/m2 ≤ BMI < 25 kg/m2) Det primære resultatet av studien er det økte antallet målatferd. |
Baseline (forbehandling) og etter 12 ukers intervensjon (etterbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Stage of Change ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter start av intervensjonen
|
Stadium av motiverende beredskap for trening og kosthold basert på den etablerte TTM
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Endring fra baseline i self-efficacy ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter start av intervensjonen
|
Selveffektiviteten for å trene ≥12,5 kcal/kg/uke,
spise grønnsaker ≥5 porsjoner/dag og frukt 1-2 porsjoner/dag
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Endring fra baseline i psykososiale utfall ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter start av intervensjonen
|
De psykososiale utfallene er HRQOL, fatigue, angst og depresjon
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Endring fra baseline i kostholdskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter start av intervensjonen
|
Diettkvalitet basert på en tredagers diettinnkalling og Diet Quality Index (DQI) revidert for den koreanske befolkningen
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter start av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YoungSung Lee, PhD, National Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCCNCS-11-501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .