Webベースのテーラードセルフマネジメントプログラムの有効性
乳がんサバイバーのための動機付けと行動計画を調整したウェブベースの自己管理運動と食事介入プログラムの有効性:ランダム化比較試験
健康関連の生活の質 (HRQOL) を改善する可能性がある運動と健康的な食事を促進するライフスタイル介入は、がんサバイバーに特に適している可能性があります。 以前の研究では、持続可能な健康的な行動を実行し、健康を改善するための重要な戦略は、適切なフィードバックを提供し、自己効力感を促進することであることが示唆されました。 Web ベースのプログラムにより、毎日タイムリーにフィードバックを提供し、健康的な行動を継続することができます。
したがって、研究者は、ウェブベースのステージに合わせた運動および食事計画プログラムを開発し、そのプログラムが行動結果の大幅な変化を促進できるかどうか [運動の目標 (有酸素運動のエネルギー消費 ≥ 12.5 kcal/kg/週) および食事(野菜の摂取量が1日5食分以上、果物の摂取量が1食分以上)]、運動と食事の変化の段階、心理社会的転帰(HRQOL、疲労、不安、うつ病)、および運動の目標を実行する際の自己効力感そして、韓国の乳がんサバイバーの食事が調査されました。
仮説は次のとおりです。
- Web ベースの段階に合わせた運動と食事の計画プログラムに参加しているグループ (以下、「介入グループ」と呼びます) の生存者は、対照群の生存者と比較して、運動と食事の変化がより進んだ段階を示します。
- 介入群は、対照群と比較して、運動の目標を達成する割合が高い(または有酸素運動のエネルギー消費レベルが高い)ことを示します。
- 介入群は、対照群と比較して、食事の目標を達成する割合(または食事の質のレベルが高い)が高くなります。
- 介入群は、対照群と比較してより良い HRQOL レベルを示します。
- 介入群は、対照群と比較してより良い自己効力感レベルを示します。
- 介入群は、対照群と比較して低い疲労レベルを示します。
- 介入群は、対照群と比較して不安が少なくなります。
- 介入群は、対照群と比較して抑うつが少なくなります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ウェブベースのステージに合わせた運動と食事の計画プログラムを開発し、運動と食事の実施、自己効力感、HRQOL、疲労、不安、乳がん生存者のうつ病に対するプログラムの効果を調べることでした。 .
すべての参加者は、韓国の 2 つの高等教育大学病院と国立がんセンターから募集されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University
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Goyang-si
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Gyenggi-do、Goyang-si、大韓民国、410-769
- National Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上の女性
- -組織学的に確認されたステージ0からIIIの乳がんで、がんの初期治療が完了してから12か月以内および診断から2年以内に乳がんの根治手術を受けた
- 血清血小板≧100,000/mm3
- 血清ヘモグロビン≧10g/dl
- 1 つまたは複数の行動目標を達成していない: i) 有酸素運動のエネルギー消費量が 12.5 kcal/kg/週以上; ii) キムチ以外の野菜の摂取量は 1 日 5 食分以上、果物の摂取量は 1 日 1 ~ 2 食分。 iii) 健康的な体重の維持 (18.5 kg/m2 ≤ BMI < 23 kg/m2)
- インターネットを使用する能力、および自宅でインターネットにアクセスできること
- 携帯電話ユーザー
- 研究に参加するための同意書
除外基準:
- 現在、何らかのがん治療を受けている
- 管理されていないうっ血性心不全や狭心症、最近の心筋梗塞、または酸素の使用や入院を必要とする呼吸困難など、監視されていない運動プログラムの順守を制限する可能性のある状態;歩行器または車椅子の使用;または股関節または膝関節置換術を受ける予定
- 腎不全や慢性的なワルファリンの使用など、野菜や果物の多い食事を妨げる可能性のある状態
- 進行性悪性疾患または追加の原発性がん
- 感染症(体温≧37.2℃または白血球≧11,000mm3)
- パソコンやインターネットが使えない
- 視覚および運動機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Webベースの、ステージに合わせた運動と食事計画プログラム
実験部門は、Web ベースの段階に合わせた運動および食事計画プログラムを使用するように割り当てられたグループです。
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URLは閉鎖されています このプログラムは 12 週間のプログラムで、TTM の意欲的な準備の段階に基づいて、運動と食事に関するテーラーメイドの情報を提供します。 このプログラムは、週に 12.5 MET の定期的な運動を計画できるように設計されており、個人の BMI、理想的な体重、および 1 日に必要なカロリーに合わせたバランスの取れた食事のために、6 つの食品グループからいくつかの部分を食べることを推奨するように設計されています。 プログラムは、行動の目標の達成に基づいてフィードバックを提供します。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:運動と食事に関する非仕立ての小冊子
対照群には、実験群のウェブベースのプログラムと同じ運動と食事に関する情報を含む小冊子が提供されますが、小冊子の情報は、TTM に基づく運動と食事に対する参加者の動機付け準備の段階に合わせて調整されていません。
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実対照群には、運動と食事に関する特別な小冊子が提供されます。その情報は、ステージ マッチングを除いて Web ベースのプログラムと同じです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月での目標行動数のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (治療前) および介入の 12 週間後 (治療後)
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この研究の主な成果は、次のような健康的な行動の目標を達成することです。 i) 12.5kcal/kg/週以上の運動; ii) 野菜は 1 日 5 食分以上、果物は 1 日 1 ~ 2 食。 iii) 健康的な体重 (18.5kg/m2 ≤ BMI < 25kg/m2) 研究の主な結果は、目標行動の数の増加です。 |
ベースライン (治療前) および介入の 12 週間後 (治療後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Stage of Change のベースラインから 3 か月での変化
時間枠:ベースライン、介入開始後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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確立された TTM に基づく運動と食事への意欲的な準備の段階
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ベースライン、介入開始後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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3 か月時の自己効力感のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入開始後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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運動の自己効力感≧12.5kcal/kg/週、
野菜を 1 日 5 サーブ以上、果物を 1 日 1 ~ 2 サーブ食べる
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ベースライン、介入開始後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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3 か月での心理社会的転帰のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入開始後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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心理社会的アウトカムは、HRQOL、疲労、不安、抑うつです。
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ベースライン、介入開始後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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3 か月での食事の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入開始後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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3 日間の食事リコールに基づく食事の質と、韓国の人口に対して改訂された食事の質指数 (DQI)
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ベースライン、介入開始後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:YoungSung Lee, PhD、National Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ