Chirurgické lepidlo Octylseal v obecné chirurgii
6. května 2019 aktualizováno: Medline Industries
Hodnocení přípravku Octylseal jako adheziva pro lokální chirurgické kožní řezy v obecné chirurgii: série případů
Účelem této studie je vyhodnotit, jak se používá chirurgické lepidlo.
Přehled studie
Detailní popis
V této případové studii budou zkušenosti lékaře a výsledky subjektu zaznamenány při použití topického kožního lepidla (Octylseal) při uzavírání kožních řezů z obecných chirurgických postupů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07302
- Jersey City Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11237
- Wyckoff Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát pro použití topického chirurgického kožního adheziva
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známou citlivostí na topické produkty chirurgických tkáňových lepidel nebo degradující produkty (kyanoakryláty nebo formaldehyd)
- Jedinci s anamnézou tvorby keloidů, hypotenze, inzulin dependentního diabetes mellitus, poruch krve/srážlivosti, onemocnění periferních cév nebo hypertrofie v anamnéze
- Subjekty, které vykazují kontraindikace pro použití produktu podle označení
- Rána se známkami aktivní infekce nebo gangrény nebo rány dekubitální etiologie
- Slizniční povrchy nebo přes mukokutánní spojení nebo kůži, která může být vystavena tělním tekutinám nebo s hustou přirozenou srstí
- Osoby se známou přecitlivělostí na kyanoakrylát nebo formaldehyd
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgické lepidlo
Chirurgické lepidlo (kyanoakrylát) se použije jednorázově k uzavření topického kožního chirurgického řezu vytvořeného během chirurgických zákroků.
|
chirurgické lepidlo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uzávěr délky rány
Časové okno: Během Chirurgie
|
Léčba délky primární incizní rány v dospělé a dětské všeobecné chirurgii
|
Během Chirurgie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se skóre „0“ (žádné zranění) na stupnici hodnocení bolesti
Časové okno: Na chirurgii
|
Bolest byla hodnocena pomocí Wong-Baker FACES™ Pain Rating Scale, s 0 = žádné zranění až 10 = bolí nejhorší
|
Na chirurgii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R11-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .