Octylseal chirurgische lijm in algemene chirurgie
6 mei 2019 bijgewerkt door: Medline Industries
Evaluatie van Octylseal als plaatselijk chirurgisch hechtmiddel voor huidincisies in algemene chirurgie: een casusreeks
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe chirurgische lijm wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze Case Series-studie zullen de ervaringen van de arts en de resultaten van de patiënt worden vastgelegd bij het gebruik van een plaatselijk huidhechtmiddel (Octylseal) bij het sluiten van huidincisies van algemene chirurgische ingrepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07302
- Jersey City Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11237
- Wyckoff Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaat voor gebruik van een plaatselijk chirurgisch huidplakmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een bekende gevoeligheid voor plaatselijke hechtmiddelen voor chirurgisch weefsel of afbrekende producten (cyanoacrylaten of formaldehyde)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïdvorming, hypotensie, insulineafhankelijke diabetes mellitus, bloed-/stollingsstoornissen, perifere vasculaire aandoeningen of hypertrofie in de voorgeschiedenis
- Proefpersonen die contra-indicaties hebben voor het gebruik van het product volgens de etikettering
- Een wond met bewijs van actieve infectie of gangreen of wonden van decubitus-etiologie
- Mucosale oppervlakken of over mucocutane overgangen of huid die kan worden blootgesteld aan lichaamsvloeistoffen of met dicht natuurlijk haar
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor cyanoacrylaat of formaldehyde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgische lijm
De chirurgische lijm (cyanoacrylaat) wordt eenmalig gebruikt om de plaatselijke chirurgische incisie in de huid te sluiten die tijdens chirurgische ingrepen is ontstaan.
|
chirurgische lijm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond lengte sluiting
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Primaire incisiewondlengtebehandeling bij algemene chirurgie bij volwassenen en kinderen
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een score van "0" (geen pijn) op de pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Bij Chirurgie
|
Pijn werd beoordeeld met behulp van de Wong-Baker FACES™ pijnbeoordelingsschaal, met 0 = geen pijn tot 10 = ergst pijn
|
Bij Chirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R11-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .