Hull Airway Reflux Questionnaire Dotazník skóre po léčbě kašle
11. července 2019 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Doplňková studie skóre dotazníku Hull Airway Reflux Questionnaire před a po léčbě Studie: Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klíčová studie účinnosti a bezpečnosti perorálního theobrominu při léčbě kašle."
Cílem této studie je zapojit pacienty do klinické studie – multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, pivotní studie účinnosti a bezpečnosti perorálního theobrominu při léčbě kašle.
Při randomizaci vyplňte dotazník Hull Airway Reflux Questionnaire (HARQ) a na konci 14denního léčebného období dotazník zopakujte.
Výzkumníci doufají, že prokážou klinicky významnou změnu ve skóre HARQ alespoň o 16 bodů před a po léčbě.
Kromě toho by vyšetřovatelé doufali, že prokážou významně zlepšené skóre HARQ u pacientů v rameni BC036 studie ve srovnání s ramenem s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
57
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti navštěvující kliniky pro chronický kašel
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži/ženy splňující kritéria způsobilosti pro studii: - Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, stěžejní studie účinnosti a bezpečnosti perorálního BC1036 při léčbě kašle.
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
1. Jakýkoli subjekt splňující jakákoli kritéria vyloučení ze studie "Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klíčová studie účinnosti a bezpečnosti perorálního BC1036 při léčbě kašle." Bude z této studie vyloučen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chronický kašel
Pacienti účastnící se doplňkové studie musí být randomizováni do hlavní studie, která zahrnuje placebo a léčebnou větev
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku Hull Airway Reflux Questionnaire
Časové okno: výchozí a o 2 týdny později
|
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost HARQ při měření klinicky významné změny skóre HARQ od výchozí hodnoty po 14denní léčbě.
|
výchozí a o 2 týdny později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HARQ SKÓRE
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
|
Klíčovým sekundárním koncovým bodem bude hodnocení schopnosti HARQ prokázat klinicky významnou změnu ve skóre od výchozí hodnoty v rameni BC036 ve srovnání s ramenem s placebem hlavní studie.
|
výchozí stav a 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alyn H Morice, MD, Mphil, Hull and EastYorkshire NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11112011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .