Wyniki kwestionariusza refluksu oddechowego Hulla po leczeniu kaszlu
11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Badanie uzupełniające wyników kwestionariusza refluksu w drogach oddechowych Hulla przed i po leczeniu: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, kluczowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnej teobrominy w leczeniu kaszlu.
Celem tego badania jest włączenie tych pacjentów do badania klinicznego: wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, kluczowego badania skuteczności i bezpieczeństwa doustnej teobrominy w leczeniu kaszlu.
Wypełnij kwestionariusz Hull Airway Reflux Questionnaire (HARQ) podczas randomizacji i powtórz kwestionariusz pod koniec 14-dniowego okresu leczenia.
Badacze mają nadzieję wykazać klinicznie istotną zmianę w wynikach HARQ o co najmniej 16 punktów przed i po leczeniu.
Ponadto badacze mieli nadzieję na wykazanie znacznie lepszej punktacji HARQ u pacjentów z grupy BC036 badania w porównaniu z grupą placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów leczonych w poradniach z przewlekłym kaszlem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni/kobiety spełniające kryteria kwalifikacji do badania: - Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, kluczowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego BC1036 w leczeniu kaszlu.
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
1. Każdy uczestnik spełniający kryteria wykluczenia z badania „Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, kluczowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego BC1036 w leczeniu kaszlu”. Zostanie wykluczony z tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przewlekły kaszel
Pacjenci biorący udział w badaniu dodatkowym muszą zostać losowo przydzieleni do badania głównego, które obejmuje grupę placebo i grupę leczoną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza Hull Airway Reflux Questionnaire
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2 tygodnie później
|
Głównym celem jest ocena skuteczności HARQ w pomiarze klinicznie istotnej zmiany wyniku HARQ od wartości wyjściowej po 14 dniach leczenia.
|
linii podstawowej i 2 tygodnie później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WYNIKI HARQ
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
|
Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym będzie ocena zdolności HARQ do wykazania klinicznie istotnej zmiany wyniku od wartości wyjściowej w grupie BC036 w porównaniu z grupą placebo w badaniu głównym.
|
linii bazowej i 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alyn H Morice, MD, Mphil, Hull and EastYorkshire NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11112011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .