Hull Airway Reflux Questionnaire Scores etter hostebehandling
11. juli 2019 oppdatert av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Supplerende studie av Hull Airway Reflux Questionnaire-score før og etter behandling Studie: En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, pivotal studie av effektiviteten og sikkerheten til oral teobromin i behandling av hoste."
Målet med denne studien er å få de pasientene til å delta i den kliniske studien: En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, pivotal studie av effektiviteten og sikkerheten til oral teobromin i behandling av hoste.
Fyll ut Hull Airway Reflux Questionnaire (HARQ) ved randomisering og gjenta spørreskjemaet ved slutten av den 14 dager lange behandlingsperioden.
Etterforskerne håper å demonstrere en klinisk signifikant endring i HARQ-score på minst 16 poeng fra før og etter behandling.
Videre håper etterforskerne å vise en betydelig forbedret HARQ-score hos pasienter på BC036-armen av studien sammenlignet med placebo-armen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
57
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som går på klinikker for kronisk hoste
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn/kvinner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studien: - En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, pivotal studie av effektiviteten og sikkerheten til oral BC1036 i behandling av hoste.
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrer
- Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
1. Ethvert emne som oppfyller eventuelle eksklusjonskriterier i studien "En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, pivotal studie av effektiviteten og sikkerheten til oral BC1036 i behandling av hoste." Vil bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kronisk hoste
Pasienter som deltar i supplerende studie må randomiseres til hovedstudie som inkluderer en placeboarm og behandlingsarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hull Airway Reflux Questionnaire-poengsum
Tidsramme: baseline og 2 uker senere
|
Det primære målet er å evaluere effektiviteten til HARQ når det gjelder å måle en klinisk signifikant endring i HARQ-score fra baseline etter 14 dagers behandling.
|
baseline og 2 uker senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HARQ POENGER
Tidsramme: baseline og 14 dager
|
Det sentrale sekundære endepunktet vil være å evaluere evnen til HARQ til å demonstrere en klinisk signifikant endring i poengsum fra baseline i BC036-armen sammenlignet med placebo-armen i hovedstudien.
|
baseline og 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alyn H Morice, MD, Mphil, Hull and EastYorkshire NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11112011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .