Punteggi del questionario sul reflusso delle vie aeree di Hull dopo il trattamento della tosse
11 luglio 2019 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Studio supplementare sui punteggi del questionario sul reflusso delle vie aeree di Hull prima e dopo lo studio del trattamento: uno studio cardine multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza della teobromina orale nella gestione della tosse.
Lo scopo di questo studio è quello di far partecipare quei pazienti alla sperimentazione clinica: uno studio cardine multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza della teobromina orale nella gestione della tosse.
Completare il questionario Hull Airway Reflux (HARQ) alla randomizzazione e ripetere il questionario alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni.
I ricercatori sperano di dimostrare un cambiamento clinicamente significativo nei punteggi HARQ di almeno 16 punti prima e dopo il trattamento.
Inoltre, i ricercatori sperano di mostrare un punteggio HARQ significativamente migliorato nei pazienti del braccio BC036 dello studio rispetto al braccio placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
57
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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East Riding Of Yorkshire
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Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti che frequentano cliniche per la tosse cronica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi/femmine che soddisfano i criteri di ammissibilità per lo studio: - Uno studio cardine multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza del BC1036 orale nella gestione della tosse.
- Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
- In grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione
Criteri di esclusione:
1. Qualsiasi soggetto che soddisfi i criteri di esclusione nello studio "Uno studio cardine multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza del BC1036 orale nella gestione della tosse". Saranno esclusi da questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tosse cronica
I pazienti che partecipano allo studio supplementare devono essere randomizzati allo studio principale che include un braccio placebo e un braccio di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del questionario sul reflusso delle vie aeree di Hull
Lasso di tempo: basale e 2 settimane dopo
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L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di HARQ nel misurare un cambiamento clinicamente significativo nel punteggio HARQ rispetto al basale dopo 14 giorni di trattamento.
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basale e 2 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PUNTEGGI HARQ
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
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L'endpoint secondario chiave sarà valutare la capacità di HARQ nel dimostrare un cambiamento clinicamente significativo nel punteggio rispetto al basale nel braccio BC036 rispetto al braccio Placebo dello studio principale.
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basale e 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alyn H Morice, MD, Mphil, Hull and EastYorkshire NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11112011
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