A Hull Airway Reflux Kérdőív pontszámai a köhögés kezelését követően
2019. július 11. frissítette: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Kiegészítő tanulmány a Hull légúti reflux kérdőív pontszámairól a kezelés előtt és után: Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, kulcsfontosságú tanulmány az orális teobromin hatékonyságáról és biztonságosságáról a köhögés kezelésében."
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azok a betegek részt vegyenek a Klinikai vizsgálatban: Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, kulcsfontosságú tanulmány az orális teobromin hatékonyságáról és biztonságosságáról a köhögés kezelésében.
Töltse ki a Hull Airway Reflux Questionnaire (HARQ) kérdőívet véletlen besoroláskor, és ismételje meg a kérdőívet a 14 napos kezelési időszak végén.
A kutatók azt remélik, hogy klinikailag szignifikáns, legalább 16 pontos HARQ-pontváltozást mutatnak be a kezelés előtt és után.
Ezen túlmenően a vizsgálók azt remélik, hogy a vizsgálat BC036-os ágában szignifikánsan jobb HARQ-pontszámot mutatnak ki a placebo-karhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
57
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
krónikus köhögési klinikákon járó betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatra való alkalmassági feltételeknek megfelelő férfiak/nők: - Többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, kulcsfontosságú tanulmány az orális BC1036 hatékonyságáról és biztonságosságáról a köhögés kezelésében.
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- Képes írásos beleegyezést adni a részvételhez
Kizárási kritériumok:
1. Bármely alany, amely megfelel a "Többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, kulcsfontosságú vizsgálat az orális BC1036 hatékonyságáról és biztonságosságáról a köhögés kezelésében" című tanulmányban szereplő bármely kizárási kritériumnak. Ki lesz zárva ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Krónikus köhögés
A kiegészítő vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen be kell osztani a fő vizsgálatba, amely magában foglalja a placebo- és a kezelési kart
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hull Airway Reflux Kérdőív pontszáma
Időkeret: kiindulási és 2 héttel később
|
Az elsődleges cél a HARQ hatékonyságának értékelése a HARQ pontszám klinikailag szignifikáns változásának mérésében az alapvonalhoz képest 14 napos kezelést követően.
|
kiindulási és 2 héttel később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HARQ pontszámok
Időkeret: alapvonal és 14 nap
|
A kulcsfontosságú másodlagos végpont a HARQ azon képességének értékelése lesz, hogy klinikailag szignifikáns változást mutat be a pontszámban a kiindulási értékhez képest a BC036-karon a fő vizsgálat placebo-karához képest.
|
alapvonal és 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alyn H Morice, MD, Mphil, Hull and EastYorkshire NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11112011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .