Hull Airway Reflux Vragenlijstscores na hoestbehandeling
11 juli 2019 bijgewerkt door: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Aanvullende studie van Hull Airway Reflux vragenlijstscores voor en na behandelingsstudie: een multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, centrale studie van de werkzaamheid en veiligheid van orale theobromine bij de behandeling van hoest.
Het doel van deze studie is om die patiënten te laten deelnemen aan de klinische studie: een multicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cruciale studie naar de werkzaamheid en veiligheid van orale theobromine bij de behandeling van hoest.
Vul de Hull Airway Reflux Questionnaire (HARQ) in bij randomisatie en herhaal de vragenlijst aan het einde van de 14-daagse behandelingsperiode.
De onderzoekers hopen een klinisch significante verandering in HARQ-scores van ten minste 16 punten voor en na de behandeling aan te tonen.
Bovendien hopen de onderzoekers een significant verbeterde HARQ-score te laten zien bij patiënten in de BC036-arm van de studie in vergelijking met de placebo-arm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
57
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die chronische hoestklinieken bezoeken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen/vrouwen die voldoen aan de criteria voor onderzoek: - Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, centraal onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van orale BC1036 bij de behandeling van hoest.
- Bereid en in staat om studieprocedures na te leven
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
1. Elke proefpersoon die voldoet aan de uitsluitingscriteria van het onderzoek "Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, centraal onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van orale BC1036 bij de behandeling van hoest." Zal worden uitgesloten van deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Chronische hoest
Patiënten die deelnemen aan een aanvullende studie moeten worden gerandomiseerd naar een hoofdstudie die een placebo-arm en een behandelingsarm omvat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hull Airway Reflux Vragenlijstscore
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken later
|
Het primaire doel is het evalueren van de effectiviteit van HARQ bij het meten van een klinisch significante verandering in de HARQ-score vanaf de uitgangswaarde na 14 dagen behandeling.
|
basislijn en 2 weken later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HARQ-SCORES
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
|
Het belangrijkste secundaire eindpunt is het evalueren van het vermogen van HARQ om een klinisch significante verandering in score ten opzichte van baseline aan te tonen in de BC036-arm in vergelijking met de placebo-arm van het hoofdonderzoek.
|
basislijn en 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alyn H Morice, MD, Mphil, Hull and EastYorkshire NHS Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11112011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .