Hull Airway Reflux Questionnaire Scores efter hostebehandling
11. juli 2019 opdateret af: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Supplerende undersøgelse af Hull Airway Reflux Questionnaire Scores før og efter behandling Studie: En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, pivotal undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af oral teobromin i behandlingen af hoste."
Formålet med denne undersøgelse er at få de patienter til at deltage i det kliniske forsøg: Et multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, pivotal undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af oral teobromin i behandlingen af hoste.
Udfyld Hull Airway Reflux Questionnaire (HARQ) ved randomisering og gentag spørgeskemaet ved afslutningen af den 14 dage lange behandlingsperiode.
Efterforskerne håber at påvise en klinisk signifikant ændring i HARQ-score på mindst 16 point fra før og efter behandling.
Endvidere ville efterforskerne håbe på at vise en signifikant forbedret HARQ-score hos patienter i BC036-armen af undersøgelsen sammenlignet med placebo-armen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
57
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter på klinikker for kronisk hoste
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd/kvinder, der opfylder berettigelseskriterierne til undersøgelse: - En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, pivotal undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af oral BC1036 i behandlingen af hoste.
- Villig og i stand til at overholde studieprocedurer
- Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
1. Ethvert emne, der opfylder udelukkelseskriterier i undersøgelsen "En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, pivotal undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af oral BC1036 i behandlingen af hoste." Vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kronisk hoste
Patienter, der deltager i supplerende undersøgelse, skal randomiseres til hovedundersøgelse, som omfatter en placeboarm og behandlingsarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hull Airway Reflux Questionnaire score
Tidsramme: baseline og 2 uger senere
|
Det primære mål er at evaluere effektiviteten af HARQ til at måle en klinisk signifikant ændring i HARQ-score fra baseline efter 14 dages behandling.
|
baseline og 2 uger senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HARQ SCORES
Tidsramme: baseline og 14 dage
|
Det vigtigste sekundære endepunkt vil være at evaluere HARQ's evne til at påvise en klinisk signifikant ændring i score fra baseline i BC036-armen sammenlignet med placebo-armen i hovedundersøgelsen.
|
baseline og 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alyn H Morice, MD, Mphil, Hull and EastYorkshire NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2012
Først opslået (Skøn)
24. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11112011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .